ChiCTR2400093875 版本V1.0 版本创建时间2024/12/13 08:37:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 08:36:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“H”线透视标记法引导三叉神经半月节球囊压迫术治疗老年原发性三叉神经痛临床研究

Public title：

"H" line fluoroscopic landmark-guided trigeminal ganglion percutaneous balloon compression for elderly idiopathic trigeminal neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“H”线透视标记法引导三叉神经半月节球囊压迫术治疗老年原发性三叉神经痛临床研究

Scientific title：

"H" line fluoroscopic landmark-guided trigeminal ganglion percutaneous balloon compression for elderly idiopathic trigeminal neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨立强 

研究负责人：

杨立强; 何亮亮 

Applicant：

Liqiang Yang 

Study leader：

Liqiang Yang; Liangliang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18518083896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911907522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangliqiangxwpain@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangliqiangxwpain@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2023]211号-002; 临研审[2023]211号-003-修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理局临床医学发展专项资金支持

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Authority Clinical Medicine Development of Special Funding Support

Target disease：

Primary trigeminal neuralgia causing severe pain in the mouth and face

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用“H”线透视标记法引导三叉神经半月节球囊压迫术，提高卵圆孔成像级别，实现精准规划卵圆孔穿刺路径，对其治疗老年原发性三叉神经痛的可行性和有效性进行评价。  

Objectives of Study：

Feasibility and efficacy of the “H” line fluoroscopic labeling method for guiding trigeminal nerve semilunar ganglion balloon compression, improving the imaging level of the foramen ovale, and realizing the precise planning of the foramen ovale perforation pathway for the treatment of primary trigeminal neuralgia in the elderly were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.ASA I~II级； 3.性别不限； 4.疼痛VAS评分≥4； 5.疼痛时间≥3月； 6.MRI影像结果提示无肿瘤、出血等继发性原因；

Inclusion criteria

1.Age 18 to 75 years old; 2.ASA I~II; 3.Gender is not limited; 4.Pain VAS score >=4; 5.Pain duration >= 3 months; 6.MRI imaging findings suggesting no secondary causes such as tumors or bleeding;

排除标准：

(1) 局麻药等围术期用药过敏史； (2) 妊娠或严重心脑血管疾病； (3) 感染（体征+实验室检查）可疑； (4) 穿刺部位有感染； (5) 同时有颅内肿瘤等占位需要手术治疗； (6) 有严重的精神疾病等无法合作； (7) 有出凝血功能障碍的； (8) 接受微血管减压术的患者。

Exclusion criteria：

(1) History of allergy to perioperative medications such as local anesthetics; (2) Pregnancy or severe cardiovascular or cerebrovascular disease; (3) Suspected infection (signs + laboratory tests); (4) Infection at the puncture site; (5) Concomitant intracranial tumors and other occupations that require surgical intervention; (6) Inability to cooperate with the procedure, such as severe psychiatric disorders; (7) Hemorrhagic and coagulant dysfunctions; (8) patients who underwent microvascular decompression surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

“H”线组

样本量：

99

Group：

“H” line group

Sample size：

干预措施：

采用 “H”线影像标记定位卵圆孔

干预措施代码：

Intervention：

Localization of the foramen ovale using “H” line image markers

Intervention code：

组别：

传统方法组

样本量：

99

Group：

Traditional methods group

Sample size：

干预措施：

采用传统方法定位卵圆孔

干预措施代码：

Intervention：

Positioning of oval holes using traditional methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

球囊成型率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balloon Formation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

“梨形”球囊提示在麦氏囊内位置

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

The "pear-shaped" balloon is indicative of the position within the malleolar bursa

指标中文名：

患者基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

年龄、性别、疼痛时间、疼痛部位、疼痛性质、麻木情况、服药情况

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Age, gender, duration of pain, location of pain, nature of pain, numbness, medication taken

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周、1月、3月、6月、12 月、24月

测量方法：

0-10：0为无痛，10为无法忍受的剧痛

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months postoperative

Measure method：

0-10: 0 is no pain, 10 is unbearable severe pain

指标中文名：

麻木评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numbness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周、1月、3月、6月、12 月、24月

测量方法：

0-10：0为无麻木，10为无法忍受的麻木

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months postoperative

Measure method：

0-10: 0 is no numbness, 10 is unbearable numbness

指标中文名：

咀嚼肌力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Masticatory muscle strength score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周、1月、3月、6月、12 月、24月

测量方法：

0-10：0为无法咬合，10为咬合正常

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months postoperative

Measure method：

0-10: 0 is unable to occlude, 10 is normal occlusion

指标中文名：

球囊注射容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balloon Injection Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

球囊压迫时球囊内造影剂注射量

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Volume of intra-balloon contrast injection during balloon compression

指标中文名：

球囊压迫时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of balloon compression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

从球囊压迫开始到接触压迫的时间

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Time from start of balloon compression to contact compression

指标中文名：

患者满意度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月、12 月、24月

测量方法：

1=满足预期；2=未满足预期，但是愿意再次接受手术；3=手术有效，但是不愿意再次接受相手术；4=手术无效、甚至加重

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 12 months,24 months postoperative

Measure method：

1=met expectations; 2=did not meet expectations, but willing to undergo surgery again; 3=surgery was effective, but not willing to undergo phase surgery again; 4=surgery was ineffective, or even aggravating

指标中文名：

射线曝光次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of radiation exposures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术中接受X光检查的次数

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Number of X-rays taken during surgery

指标中文名：

口服镇痛药物减少的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of reduction of oral analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月、12 月、24月

测量方法：

1：明显减少（≥50%） 2：未明显减少（<50%）

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months postoperative

Measure method：

1: Significantly reduced (>=50%) 2: No significant reduction (<50%)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinding evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 08:36:30