ChiCTR2400093844 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 15:50:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12 15:49:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴道微生态及代谢对紧急环扎术后宫颈重塑的影响

Public title：

Effects of vaginal microbiota and metabolism on cervical remodeling after emergency cervical cerclage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道微生态及代谢对紧急环扎术后宫颈重塑的影响

Scientific title：

Effects of vaginal microbiota and metabolism on cervical remodeling after emergency cervical cerclage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗琼 

研究负责人：

罗琼 

Applicant：

Qiong Luo 

Study leader：

Qiong Luo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958023267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 89992032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoq@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoq@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20240216-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin YuMin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Cervical incompetence

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究紧急宫颈环扎患者术前和术后 7 天阴道微生物群和代谢组学的差异，评估阴道微生物群和代谢对紧急宫颈环扎孕妇术后 7 天宫颈重塑情况和妊娠结局的影响  

Objectives of Study：

To explore the differences in vaginal microbiota and metabolomics between patients with emergency cervical cerclage before and 7 days after surgery, and to evaluate the effects of vaginal microbiota and metabolism on cervical remodeling in 7 days after surgery and pregnancy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕中期(14-28 周)； 2.无内外科合并症； 3.体征或超声提示宫颈管扩张＞1～2cm，或连续超声提示宫颈管＜＝25mm 且呈进行性缩短需医学干预，或宫口开放、伴或不伴羊膜囊 突出宫颈外口。

Inclusion criteria

1.Second trimester (14-28 weeks); 2.No medical or surgical complications; 3.Physical signs or ultrasound indicated cervical canal dilation > 1-2cm, or continuous ultrasound indicated cervical canal <= 25mm and progressive shortening which requires medical intervention, or the orifice of the uterus opening with or without amniotic sac protruding.

排除标准：

1.孕前环扎或孕早期预防性环扎； 2.存在明显宫缩、大量阴道出血及绒毛膜羊膜炎的临床征象，如母体体温＞＝38℃、阴道分泌物异味、母体心率＞＝100 次/分或胎心率＞＝160 次/分、母体外周血白细胞＞＝15mmol/L、子宫激惹状态、宫体压痛等。

Exclusion criteria：

1.Pre-pregnancy or early pregnancy prophylactic cervical cerclage; 2.Obvious uterine contractions, massive vaginal bleeding and clinical signs of chorioamnionitis, such as temperature>=38℃, vaginal discharge odor, maternal heart rate>=100 beats/min, fetal heart rate>=160 beats/min, maternal peripheral blood white blood cells>=15mmol/L, uterine irritation, uterine body tenderness, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

紧急宫颈环扎组

样本量：

40

Group：

Emergency cervical clerclage group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈重塑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of cervical remodeling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后7天

测量方法：

通过超声评估宫颈管，如闭合段长度、宫颈角等；通过超声弹性成像评估宫颈硬度。

Measure time point of outcome：

Before and 7 days after emergency cervical clerclage

Measure method：

To evaluate the cervical canal (the length of the closed segment, the cervical angle, etc) by ultrasound. To evaluate the cervical canal (the length of the closed segment, the cervical angle, etc) by ultrasound.

指标中文名：

宫颈及阴道微环境

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical and vaginal microenvironment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后7天

测量方法：

通过16s rDNA评估微生物组，通过质谱技术评估代谢组

Measure time point of outcome：

Before and 7 days after emergency cervical clerclage

Measure method：

The microbiome is evaluated by 16s rDNA and the metabolome by mass spectrometry.

指标中文名：

围产期结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perinatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

收集分娩孕周、分娩方式、新生儿体重、Apgar评分、NICU入住率、新生儿并发症等

Measure time point of outcome：

Measure method：

To collect delivery weeks, delivery mode, neonatal weight, Apgar score, NICU rate, neonatal complications, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈分泌物

组织：

Sample Name：

Cervical discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至EDC

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表和电子病历系统进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report forms and electronic medical record systems for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 15:49:56