ChiCTR2400093836 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 15:03:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12 15:03:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

红外热成像在冲击波联合红光照射治疗肩周炎疗效评估中的应用:一项随机对照研究

Public title：

The Application of Infrared Thermal Imaging in the Evaluation of the Therapeutic Effect of Impact Wave Combined with Red Light Therapy for Shoulder Osteoarthritis:a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红外热成像在冲击波联合红光照射治疗肩周炎疗效评估中的应用:一项随机对照研究

Scientific title：

The Application of Infrared Thermal Imaging in the Evaluation of the Therapeutic Effect of Impact Wave Combined with Red Light Therapy for Shoulder Osteoarthritis:a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周修琴 

研究负责人：

周修琴 

Applicant：

Zhou Xiuqin 

Study leader：

Zhou Xiuqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5937 8212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 5937 8212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

458947863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

458947863@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁德市东侨经济开发区闽东东路13号宁德市医院门诊二楼疼痛科

研究负责人通讯地址：

宁德市东侨经济开发区闽东东路13号宁德市医院门诊二楼疼痛科

Applicant address：

Ningde City Dongqiao Economic Development Zone East Mindong Road No. 13, Ningde City Hospital outpatient pain Department on the second floor

Study leader's address：

Ningde City Dongqiao Economic Development Zone East Mindong Road No. 13, Ningde City Hospital outpatient pain Department on the second floor

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

352000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

352000

申请人所在单位：

宁德师范学院附属宁德市医院

Applicant's institution：

Ningde Normal College affiliated Ningde Hospital

研究负责人所在单位：

宁德师范学院附属宁德市医院

Affiliation of the Leader：

Ningde Normal College affiliated Ningde Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NSYKYLL-2024-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德师范学院附属宁德市医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

富显果

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xianguo

伦理委员会联系地址：

宁德市东侨经济开发区闽东东路13号宁德市医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Ningde City Dongqiao Economic Development Zone, No. 13 Mindong East Road, Ningde City Hospital science and education Department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 593 229 2175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德师范学院附属宁德市医院

Primary sponsor：

Ningde Normal College affiliated Ningde City Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁德市东侨经济开发区闽东东路13号

Primary sponsor's address：

Ningde City Dongqiao Economic Development Zone East Mindong Road No. 13

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

-

Country：

China

Province：

Fujian

City：

-

单位(医院)：

宁德师范学院附属宁德市医院

具体地址：

宁德市东侨经济开发区闽东东路13号

Institution
hospital：

Ningde Normal College affiliated Ningde City Hospital

Address：

Ningde City Dongqiao Economic Development Zone East Mindong Road No. 13

经费或物资来源：

医院提供设备，无经费

Source(s) of funding：

Equipment is provided by the hospital and no funds are available

Target disease：

Periarthritis of shoulder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察冲击波联合红光照射治疗肩周炎是否可提高疗效、缩短病程。 2、利用红外热成像技术测量治疗前后肩关节温度变化来评估冲击波联合红光照射治疗肩周炎的疗效。为疗效评价增加了客观指标。  

Objectives of Study：

1. To observe whether shock wave combined with red light irradiation can improve the curative effect and shorten the course of shoulder periarthritis. 2. Infrared thermal imaging technology was used to measure the temperature change of shoulder joint before and after treatment to evaluate the effect of shock wave combined with red light irradiation on scapulohumeral periarthritis. The objective index was added for the evaluation of curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合肩周炎诊断标准，症状包括肩部疼痛及功能障碍，经 X 光片、肌肉骨关节彩超及体格检查后确诊为肩周炎的患者。在进行此次实验时除药物治疗外没有同时进行其他治疗； 2. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for periarthritis of shoulder, with symptoms including shoulder pain and dysfunction, were diagnosed as periarthritis of shoulder after X-ray, musculoskeletal ultrasonography and physical examination. During this experiment, no other treatment was given at the same time except drug treatment. 2. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.合并有严重心血管疾病：易发心绞痛 , 安装有心脏起搏器； 3.有凝血障碍； 4.有精神疾病不能配合治疗者或不能进行正常表达的患者 5.有恶性肿瘤的患者 、肩关节脱位患者 ； 6.肩袖损伤、肩锁关节炎及颈椎病等其他原因引起的肩部疼痛。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Combined with serious cardiovascular disease: easy to develop angina pectoris, install a pacemaker; 3. have coagulation disorders; 4. Patients with mental illness who can not cooperate with treatment or can not carry out normal expression 5. patients with malignant tumors, patients with shoulder dislocation; 6. Rotator cuff injury, acromioclavicular arthritis and cervical spondylosis and other causes of shoulder pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

冲击波+红光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave + red light treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

宁德师范学院附属宁德市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningde Normal College affiliated Ningde City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药使用频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of pain medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxious situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

护士将受试者按纳入的先后顺序编号为 1~60 号，将 60 个数字编码导入excel表格中， 利用函数生成随机数字，并自动将 1~60号编码 按照随机数字平均分为两组，分别为冲击波+红光照射治疗组和冲击波对照组，每组各 30 例。护士根据把随机分组结果装入不透光的信封，交给患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The nurse numbered the subjects as 1 to 60 in the order of inclusion, and imported the 60 numerical codes into the excel table. The function was used to generate random numbers, and the 1 to 60 numerical codes were automatically divided into two groups according to random numbers, namely shock wave + red light irradiation treatment group and shock wave control group, with 30 cases in each group. According to the randomization results, the nurse put them in an opaque envelope and handed them to the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究对象和观察者

Blinding：

Double blind, study subjects and observers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader after the study is completed to obtain information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据记录:录入 CRF 的数据必须与原始文件进行核对。 2、数据录入与锁定:数据录入与管理采用 EpiDdata3.1 管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data recording: The data entered into CRF must be checked with the original file. 2. Data entry and locking: EpiDdata3.1 is adopted for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 15:03:06