ChiCTR2400093823 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 11:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12 11:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁症患者抗抑郁药物治疗期间脑网络动态变化及其与基因多态性和疗效的关系

Public title：

The dynamic changes in brain networks during antidepressant treatment and its association with genetic polymorphisms and clinical efficiency in patients with major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者抗抑郁药物治疗期间脑网络动态变化及其与基因多态性和疗效的关系

Scientific title：

The dynamic changes in brain networks during antidepressant treatment and its association with genetic polymorphisms and clinical efficiency in patients with major depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张书懂 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Shudong Zhang 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5433 7273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1169 5727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

961840546@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gangwangdoc@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)科研第70号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research and Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmenwai Avenue, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（基金项目编号：82071531）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Fund code: 82071531)

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目拟采用影像遗传学研究方法，以未服药抑郁症患者为研究对象，以特异性作用于 5-HT的抗抑郁药艾司西酞普兰为工具药，以脑网络动态变化为核心，从药效动力学基因（5-HT通路基因）和药代动力学基因（药物代谢和转运关键基因CYP2C19、ACBC1）两方面，探索基因多态性、脑网络动态变化和抗抑郁急性期疗效之间的关系，旨在增进对“抗抑郁药物疗效差异的生物学基础”这一关键科学问题的理解，发现潜在的疗效预测指标，为指导临床个体化治疗提供理论基础。具体而言，研究目标如下： （1）探究抗抑郁药物急性期治疗对脑网络的动态影响，确定脑网络动态变化和疗效之间的关系； （2）探索5-HT通路关键基因、药物代谢和转运关键基因和治疗期间脑网络动态变化、疗效之间的关系，确定脑网络动态变化是否中介了5-HT通路关键基因和症状变化之间的关系，以及药物代谢和转运的关键基因在此过程中的作用（累积效应还是调节效应）。  

Objectives of Study：

This project plans to use imaging genetics research methods, with untreated depression patients as the research object, and the antidepressant escitalopram, which specifically acts on 5-HT, as the tool drug. With the dynamic changes of the brain network as the core, from two aspects: pharmacokinetic genes (5-HT pathway genes) and pharmacokinetic genes (key genes for drug metabolism and transport CYP2C19, ACBC1) to explore the relationship between gene polymorphism, dynamic changes in brain networks and the efficacy of antidepressants in the acute phase, aims to enhance the understanding of the key scientific issue of "biological basis for differences in efficacy of antidepressants", identify potential predictive indicators of efficacy, and provide a theoretical basis for guiding individualized clinical treatment. Specifically, the research objectives are as follows: (1) Exploring the dynamic effect of antidepressant teatment on the brain network during the acute phase, and determining the relationship between the dynamic changes of the brain network and the therapeutic effect; (2) Exploring the relationship between key genes in the 5-HT pathway, key genes in drug metabolism and transport, and dynamic changes in the brain network during treatment, as well as therapeutic effects. Determining whether dynamic changes in the brain network mediate the relationship between key genes in the 5-HT pathway and symptom changes, as well as the role of key genes in drug metabolism and transport in this process (cumulative or regulatory effects).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

抑郁症患者入组标准： 1）门诊患者，年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65岁），性别不限； 2）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 3）入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗； 4）HAMD-17 总分>=14； 5）生物学父母均为汉族； 6）小学以上文化程度，能理解量表的内容； 7）无电子与金属器械物植入等核磁扫描禁忌症； 8）患者本人签署知情同意书。 健康对照入组标准： 1）年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁），男女均可； 2）小学以上文化程度，能理解量表的内容； 3）生物学父母均为汉族； 4）无电子与金属器械物植入等核磁扫描扫禁忌症； 5）本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Criteria for patients with major depressive disorder: 1) Outpatients aged 18-65 (including 18 and 65), regardless of gender; 2) Meeting the diagnostic criteria for major depressive disorder of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5), first episode or relapse, without psychotic symptoms; 3) No antidepressants taken for at least 14 days before enrollment; 4) Total score of HAMD-17 >=14; 5) Both biological parents were Han; 6) Primary school education or above, which could understand the content of the scale; 7) No contraindications for MRI scanning, such as implantation of electronic and metal instruments; 8) The informed consent were singed by patients with major depressive disorder. Criteria for healthy controls: 1) Aged 18-65 (including 18 and 65), regardless of gender; 2) Primary school education or above, which could understand the content of the scale; 3) Both biological parents were Han; 4) No contraindications for MRI scanning, such as implantation of electronic and metal instruments; 5) The informed consent were singed by healthy control.

排除标准：

抑郁症患者排除标准（符合 1 条即可排除）： 1）既往明确的躁狂或轻躁狂发作； 2）既往诊断双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、焦虑障碍及其它疾病伴发的精神障碍者； 3）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者； 4）妊娠期或哺乳期女性患者； 5） 研究者认为患者目前具有严重自杀风险者，HAMD-17 自杀风险条目大于等于 3 分； 6） 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组； 7）既往对艾司西酞普兰不能耐受或治疗无效者。 健康对照排除标准： 1）现患有精神类疾病； 2）意识障碍史，精神分裂症或人格改变等精神疾病史； 3）家族遗传性疾病史； 4）严重躯体疾病、内分泌系统疾病及心脑血管类疾病者； 5）酒精/药物依赖史； 6）妊娠期或哺乳期女性

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with major depressive disorde (meet 1 can be excluded) : 1) previous manic or hypomanic episodes; 2) Previous diagnosed with bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, anxiety disorder, and other disorders associated with mental disorders; 3) Patients with a history of alcohol dependence and acute intoxication; 4) Pregnant or lactating female patients; 5) For patients considered by researchers to be at serious risk of suicide, HAMD-17 suicide risk item was greater than or equal to 3 points; 6) At present, researchers with serious physical diseases not suitable for inclusion; 7) Patients who were intolerant to escitalopram in the past or did not respond to treatment. Exclusion criteria for healthy control : 1) Currently suffering from mental diseases; 2) History of consciousness disorder, schizophrenia or personality change; 3) Family history of inherited diseases; 4) serious physical diseases, endocrine system diseases and cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5) A history of alcohol/drug dependence; 6) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-24 00:00:00 至 To 2024-09-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症

样本量：

180

Group：

Major depressive disorder

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰治疗

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram treatment

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

90

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点HAMD-17总分较基线的减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduction of the total score of HAMD-17 from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线时期临床特征分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of clinical features at baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估分数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cognitive functioning assessment scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他重要时间转归率：转躁率，符合DSM-5出现轻躁狂、躁狂、混合发作

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other important time outcome rate: mania conversion rate, in line with DSM-5, hypomania, mania, mixed episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应：药物相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions: incidence of drug-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅核磁指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点PHQ-9 总分较基线的减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduction of the total score of PHQ-9 from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点QIDS-SR16 总分较基线的减分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduction of the total score of QIDS-SR 16 from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他重要时间转归率：住院，因精神疾病发作而住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other important time outcome rate: Hospitalisation, for psychiatric episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他重要时间转归率：自伤自杀行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other important time outcome rate: self-inflicted suicidal behaviour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能评估分数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in social functioning assessment scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在统计结果及研究结论公开发布后应合理要求从通讯作者处通过邮箱获得（gangwangdoc@ccmu.edu.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained from the corresponding authors by email upon reasonable request after the public release of the statistical results and conclusions of the study (gangwangdoc@ccmu.edu.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床试验公共管理平台（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF), Clinical Trial Management Public Platform (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 11:29:14