ChiCTR2400093821 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 11:20:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12 11:18:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SIRS诊断标准探究地塞米松联合速尿对预防PCNL术后重症感染的有效性：一项多中心随机对照试验

Public title：

Exploring the efficacy of dexamethasone combined with tachyzoites in preventing severe postoperative infections after PCNL based on SIRS diagnostic criteria: a multicentre randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SIRS诊断标准探究地塞米松联合速尿对预防PCNL术后重症感染的有效性：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Exploring the efficacy of dexamethasone combined with tachyzoites in preventing severe postoperative infections after PCNL based on SIRS diagnostic criteria: a multicentre randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐科 

研究负责人：

徐科 

Applicant：

Xu Ke 

Study leader：

Xu Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 5234 2750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 5234 2750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1274860890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1274860890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市黄河路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市黄河路6号

Applicant address：

No.6, Huanghe Road, Changshu City, Suzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.6, Huanghe Road, Changshu City, Suzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常熟市中医院(常熟市新区医院)

Applicant's institution：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changshu New District Hospital)

研究负责人所在单位：

常熟市中医院(常熟市新区医院)

Affiliation of the Leader：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changshu New District Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZYLS-2024114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常熟市中医院(常熟市新区医院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changshu New District Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾鸣佳

Contact Name of the ethic committee：

Gu Mingjia

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市常熟市黄河路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Huanghe Road, Changshu City, Suzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 5234 2352

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市中医院(常熟市新区医院)

Primary sponsor：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changshu New District Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市常熟市黄河路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Huanghe Road, Changshu City, Suzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常熟市中医院(常熟市新区医院)

具体地址：

江苏省苏州市常熟市黄河路6号

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changshu New District Hospital)

Address：

No.6, Huanghe Road, Changshu City, Suzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自备

Source(s) of funding：

self-contained

Target disease：

kidney stone

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估地塞米松联合速尿对预防PCNL术后重症感染的有效性.  

Objectives of Study：

Evaluating the effectiveness of dexamethasone combined with tachyphylaxis in the prevention of severe postoperative infections after PCNL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 术前尿常规提示尿路感染，用药后好转且三天内无发热者； ② 接受一期单侧PCNL手术者; ③ 年龄>=18岁。

Inclusion criteria

1.Patients whose preoperative urinalysis suggests urinary tract infection, which improves after medication and without fever within three days; 2.Patients who receive one-stage unilateral PCNL surgery; 3.Patients whose age >= 18 years old.

排除标准：

① 术前体温、心率、呼吸及血液分析检查结果异常可能干扰术后SIRS诊断者； ② 对地塞米松或速尿过敏的患者； ③ 三天内有发热的患者； ④ 不能配合进行临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal preoperative temperature, heart rate, respiration and blood analysis test results that may interfere with the diagnosis of postoperative SIRS; 2. Patients who are allergic to dexamethasone or furosemide; 3.Patients with fever within three days; 4.Patients who cannot cooperate with the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

地塞米松10mg,速尿10mg碎石开始时使用

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 10mg, furosemide 10mg at the start of lithotripsy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水20mg碎石开始时使用

干预措施代码：

Intervention：

saline 20mg at the start of lithotripsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

常熟市中医院(常熟市新区医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changshu New District Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学附属北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后三天全身炎症反应综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of systemic inflammatory response syndrome three days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后入ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay for postoperative patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital fees

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表将患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups using a computer-generated table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（患者和医生）

Blinding：

Double-blind (patients and doctors)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发布后通过邮箱可向作者要求分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be requested to be shared with the author via email after the article has been published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由专门的研究护士记录，并输入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were recorded by a specialized research nurse and entered into an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 11:18:03