ChiCTR2400093814 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 10:19:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12 10:18:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CKD肾性贫血患者应用培莫沙肽标准用药方案和优化用药方案的有效性和安全性研究

Public title：

Optimized and standard Pegmolesatide regimens utilization: investigation of efficacy and safety for anemia in CKD

注册题目简写：

盘古01

English Acronym：

Pangu-01

研究课题的正式科学名称：

CKD肾性贫血患者应用培莫沙肽标准用药方案和优化用药方案的有效性和安全性研究

Scientific title：

Optimized and standard Pegmolesatide regimens utilization: investigation of efficacy and safety for anemia in CKD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余金波 

研究负责人：

丁小强 

Applicant：

Yu Jinbo  

Study leader：

Ding Xiaoqiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6460 1270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0196 8215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yu.jinbo@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-233(2)R; B2024-233R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

江苏豪森药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hanson Pharmaceutical Group Co.,Ltd.

Target disease：

Renal Anemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价未接受重组促红细胞生成素（rHuEPO）或/和低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗的CKD肾性贫血患者应用培莫沙肽两种用药方案的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of two dosing regimens of pemoxesamide in patients with CKD-related anemia who have not received recombinant human erythropoietin (rHuEPO) or/and HIF-PHI treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下全部标准者，可入选为受试者： 1. 年龄≥18周岁，且≤80周岁，性别不限； 2. 体重≥45kg且身体质量指数（BMI）≥18.5kg/m2 ； 3. 根据KDIGO指南确诊CKD，非透析依赖的CKD人群定义：入组前估算的肾小球滤过率（eGFR）≥15mL/min/1.73m2，且＜90 mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI公式进行GFR估算），且预计研究期间无肾脏替代治疗计划；透析人群定义：诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过三个月的血液透析（可同期伴每 2 周或 4 周一次频率稳定的血液滤过）或腹膜透析治疗；透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划； 4. 透析人群入组前半年内透析充分性达标：血透spKt/V ≥ 1.2、腹透Kt/V ≥ 1.7； 5. 近24周内在研究中心就诊/随访至少2次； 6. 随机前Hb测量值 60g/L≤ Hb值＜100 g/L； 7. 筛选期内转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%，非透析患者和腹透患者血清铁蛋白值≥100 ng/mL，血液透析患者血清铁蛋白值≥200 ng/mL；血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限； 8. 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

Eligible subjects who meet all criteria: 1. Age >=18 years old, and <= 80 years old, regardless of gender; 2. Body weight >= 45kg and body mass index (BMI) >=18.5kg/m2; 3. CKD was diagnosed according to KDIGO guidelines, non-dialysis dependent CKD population definition: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) before enrollment was >=15mL/min/1.73m2 and < 90 mL/min/1.73m2 (GFR estimation using the CKD-EPI formula), and no renal-replacement therapy plan was expected during the study; The dialysis population was defined as a diagnosis of chronic renal failure who had been treated with hemodialysis (which could be accompanied by stable hemofiltration every 2 or 4 weeks) or peritoneal dialysis for at least 3 months before enrollment. The frequency of dialysis was stable and there was no plan to change the dialysis mode during the trial; 4.The dialysis adequacy of the dialysis population within six months before enrollment: spKt/V >= 1.2 for hemodialysis and Kt/V >= 1.7 for peritoneal dialysis; 5. At least 2 visits/follow-up visits in the study center within the past 24 weeks; 6. Before randomization, the Hb value of 60g/L<= Hb value < 100 g/L; 7. Transferrin saturation (TSAT) ≥20%, serum ferritin ≥100 ng/mL in non-dialysis patients and peritoneal dialysis patients, and serum ferritin >=200 ng/mL in hemodialysis patients during screening period; Serum folate level ≥ lower limit of normal value, vitamin B12>= lower limit of normal value; 8. Understand the study procedures and voluntarily sign the Informed Consent form (ICF) in person.

排除标准：

凡有下列情况之一者，不入选为受试者： 1. 已知患有活动性恶性肿瘤*、自身免疫疾病、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）（凝血功能障碍判定标准详见方案正文）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血或钩虫病等）； 2. 近6个月发生过中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、血栓栓塞事件（深静脉血栓）、肺栓塞； 3. 筛选期内低蛋白血症（血白蛋白＜30g/L） 4. 筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ或Ⅳ级 5. 已知对铁剂或聚乙二醇过敏； 6. 试验前三个月内接受过红细胞或全血输注治疗； 7. 随机入组前12周内口服或静脉应用过免疫抑制剂或糖皮质激素类药物治疗，以及其他影响肾性贫血治疗的药物； 8. 随机前2周内接受过短效rHuEPO、HIF-PHI、达依泊汀类肾性贫血药物治疗；随机前4周内接受过甲氧聚二醇重组人促红素注射液治疗； 9. 随机前3天内高敏C反应蛋白≥30mg/L； 10. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿β-HCG检查结果阳性者，或研究期间有妊娠计划者； 11. 计划在试验期间实施肾移植手术或已有肾脏捐献者； 12. 计划在试验期间行择期手术者； 13. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者，如血压控制不良者。 活动性恶性肿瘤*：活动性恶性肿瘤需排除；但非活动性恶性肿瘤可以入组，即近3年内无手术、放化疗治疗，目前无复发迹象。

Exclusion criteria：

Subjects were excluded if they had any of the following conditions: 1. Known active malignancy *, autoimmune disease, hematologic disease (both congenital and acquired), Such as thalassemia, Fanconi anemia, pure red cell aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, hemolytic anemia and coagulopathy, etc.) (see the text of the protocol for details on the criteria for coagulopathy) or other causes of anemia except CKD (such as gastrointestinal bleeding or hookworm disease, etc.); 2. Stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, thromboembolism (deep vein thrombosis), and pulmonary embolism in the past 6 months; 3. Hypoproteinemia (serum albumin < 30g/L) during screening period; (4) NYHA class III or IV heart function was evaluated during the screening period; 5. Known allergies to iron or polyethylene glycol; 6. Received red-cell or whole blood transfusion within three months before the trial; 7. Use of oral or intravenous immunosuppressive agents or glucocorticoids or other medications that interfere with the treatment of renal anemia within 12 weeks before randomization; 8. Received short-acting rHuEPO, HIF-PHI, and daepoetin drugs for renal anemia within 2 weeks before randomization; He had received recombinant human erythropoietin injection with methoxypolyethylene glycol within 4 weeks before randomization; 9. High-sensitivity C-reactive protein >=30mg/L within 3 days before randomization; 10. Pregnant, lactating women, women of childbearing age with a positive urine β-HCG test before the test, or those who planned to become pregnant during the study; 11. Planned kidney transplantation during the trial period or existing kidney donors; 12. Patients scheduled for elective surgery during the trial; 13. Subjects with any other factors considered by the investigator to be ineligible for the trial, such as poorly controlled blood pressure. Active malignant tumors * : active malignant tumors should be excluded; However, patients with inactive malignancy could be enrolled if they had not received surgery, radiotherapy or chemotherapy in the last 3 years and had no evidence of recurrence at present.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

培莫沙肽标准用药方案治疗组

样本量：

120

Group：

Pegmolesatide standard regimen group

Sample size：

干预措施：

a. 起始剂量：按0.04mg/kg体重给药，每月1次，皮下注射。 b. 剂量调整：每月用药1次，每次根据患者Hb水平及其相对于前次随访时Hb的变化情况（ΔHb）确定本次培莫沙肽剂量(单次最大给药剂量不超过0.08mg/kg)。

干预措施代码：

Intervention：

a. Initial dose: 0.04mg/kg body weight, once a month, subcutaneous injection. b. Dose adjustment: once a month, each time according to the patient's Hb level and the change of Hb compared with the previous follow-up (ΔHb) to determine the dose of this pemoxaptide (the maximum single dose does not exceed 0.08mg/kg).

Intervention code：

组别：

培莫沙肽标优化用药方案治疗组

样本量：

120

Group：

Pegmolesatide optimized regimen group

Sample size：

干预措施：

a. 起始剂量：体重≤60Kg，2.0mg；体重＞60Kg，3.2mg；每月1次，皮下注射。 b. 剂量调整：每月用药1次，每次根据患者Hb水平及其相对于前次随访时Hb的变化情况（ΔHb），确定本次培莫沙肽剂量(单次最大给药剂量不超过0.08mg/kg)。

干预措施代码：

Intervention：

a. Initial dose: weight <=60Kg, 2.0mg; Body weight > 60Kg, 3.2mg; Once a month, subcutaneous injection. b. Dose adjustment: The dose of pemoxatide is determined once a month according to the patient's Hb level and Hb change relative to the previous follow-up (ΔHb) (maximum single dose does not exceed 0.08mg/kg).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属闵行医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Minhang Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 兰州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital ,Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University( Xiamen Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatrics Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期第24周标准用药方案组和优化用药方案组平均血红蛋白（Hb）水平相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in mean hemoglobin (Hb) levels from baseline at week 24 of the treatment period in the standard regimen group and the optimized regimen group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第24周

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Baseline, week 24

Measure method：

Blood Routine Test

指标中文名：

治疗期第48周两组平均Hb水平相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of mean Hb levels from baseline in the two groups at week 48 of the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test

指标中文名：

各随访点两组Hb相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Hb from baseline at each follow-up point between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test

指标中文名：

两组Hb值首次达到靶目标的中位时间（Hb靶目标定义：110g/L≤Hb≤130g/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The median time to first achieve the target hemoglobin (Hb) levels (defined as: 110 g/L <= Hb <= 130 g/L) in two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

访视时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visit Time

指标中文名：

各随访点两组Hb达标的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants with Hb target achieved at each follow-up visit in both groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test

指标中文名：

各随访点两组Hb、红细胞计数、红细胞压积相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Hb, red blood cell count, and hematocrit from baseline at each follow-up point between the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test

指标中文名：

各随访点两组Hb达标受试者平均用药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average dose of medication for Hb-targeted participants at each follow-up point in both groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规，用药剂量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test, Medication Dosage

指标中文名：

第24周和48周两组受试者累计剂量调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative dose adjustment times for the 24-week and 48-week groups of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood Routine Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验随机化采用中央随机系统，各中心竞争入组。随机化方法为区组随机，并依据非透析、血液透析、腹膜透析情况，按照1:1:1分层，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选每一例受试者时，填写筛选资料后，若筛选通过，则可点击随机按钮进行随机，获取随机信息，按随机所在的分组使用药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of a central randomization system, with competing centers for enrollment. The method of randomization was block randomization, and stratified by 1:1:1 according to the situation of non-dialysis, hemodialysis, and peritoneal dialysis. When the researchers of each trial center participated in this trial, they could fill in the screening data when screening each subject. If the screening passed, they could click the random button for randomization to obtain random information, and use drugs according to the randomized group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 10:18:13