ChiCTR2400093811 版本V1.0 版本创建时间2024/12/12 10:04:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12 10:01:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长期雾化吸入盐水对非囊性纤维化支气管扩张症患者祛痰治疗的有效性：一项随机对照临床试验

Public title：

The long term effect of nebulized saline for non-cystic fibrosis bronchiectasis: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长期雾化吸入盐水对非囊性纤维化支气管扩张症患者祛痰治疗的有效性：一项随机对照临床试验

Scientific title：

The long term effect of nebulized saline for non-cystic fibrosis bronchiectasis: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋玥波 

研究负责人：

宋玥波 

Applicant：

Yuebo Song 

Study leader：

Yuebo Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1125 8870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1125 8870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yb_song0505@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yb_song0505@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-323-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xue Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital

Target disease：

bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床试验，在非囊性纤维化支扩患者中，观察长期雾化吸入7%高渗盐水、生理盐水与空白对照相比对于祛痰治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To compare the effect and safety of long-term nebulized inhalation of 7% hypertonic saline, isotonic saline, or conventional treatment in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据2021年中华医学会呼吸病学分会感染学组发布的《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》，通过高分辨CT诊断为支气管扩张症的患者。 ②根据2022年世界中医药学会联合会呼吸病专业委员会发布的《支气管扩张症中西医结合诊疗专家共识》诊断为痰热壅肺证、或痰湿阻肺证。 ③年龄≥18岁。 ④过去1年至少出现2次急性加重，急性加重根据国内支扩指南[6]定义为咳嗽、痰量变多、痰变得更脓、呼吸困难或运动耐受度下降、乏力、咯血，这6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48h，且临床医生认为需要处理的情况。 ⑤纳入前14日每日均出现咳痰。 ⑥纳入前14天支扩病情稳定，没有药物调整。 ⑦同意在研究期间尽量保持长期用药方案不变。 ⑧患者或其授权人员签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with bronchiectasis via high-resolution CT. Chinese medicine syndrome is "phlegm heat obstructing the lungs" or "phlegm dampness obstructing the lungs". Age >= 18 years old. At least 2 times of acute exacerbation have occurred in the past year. Coughing occurred daily for the 14 days prior to inclusion. During the 14 days prior to the inclusion, the condition of bronchiectasis remained stable without any medication adjustments. Agree to maintain the long-term medication regimen as unchanged as possible during the study period. The patient or their authorized representative signs the informed consent form.

排除标准：

①患有囊性纤维化。 ②慢性阻塞性肺疾病为主要诊断。 ③哮喘为主要诊断。 ④未戒烟的吸烟者。 ⑤第1秒用力呼气容积（forced expiratory volume in one second，FEV1）＜30%。 ⑥过去30天曾接受盐水雾化或使用祛痰药物。 ⑦盐水雾化不耐受。 ⑧怀孕或哺乳妇女。 ⑨正在参加其他治疗相关临床试验。 ⑩盐水雾化后 FEV1 下降＞15%。

Exclusion criteria：

Suffering from cystic fibrosis. Chronic obstructive pulmonary disease is the main diagnosis. Asthma is the main diagnosis. Smokers who have not quit smoking. The forced expiratory volume in one second (FEV1) is less than 30%. Receiving saline nebulization or used expectorants in the past 30 days. Saline atomization intolerance. Pregnant or breastfeeding women. Currently participating in other treatment-related clinical trials. After saline atomization, FEV1 decreased by more than 15%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-13 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高渗盐水组

样本量：

18

Group：

Hypertonic saline group

Sample size：

干预措施：

基础治疗，雾化吸入7%高渗盐水8ml，bid，雾化前吸入沙丁胺醇200ug，共计48周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment, nebulized inhalation of 8ml of 7% hypertonic saline solution, bid, inhaled 200ug of salbutamol before nebulization, for a total of 48 weeks.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

18

Group：

Isotonic saline group

Sample size：

干预措施：

基础治疗，雾化吸入0.9%生理盐水8ml，bid，雾化前吸入沙丁胺醇200ug，共计48周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment, nebulized inhalation of 8ml of 0.9% isotonic saline solution, bid, inhaled 200ug of salbutamol before nebulization, for a total of 48 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗，共计48周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment lasts for 48 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute exacerbation frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与急性加重相关的抗生素使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of antibiotic use associated with acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰浊证中医疗效评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Evaluation Scale for Phlegm Turbidity Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张症生活质量问卷的呼吸相关条目

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life with bronchiectasis questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol five dimensions questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱彻斯特咳嗽问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester cough questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. Georges respiratory questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-12 10:01:46