ChiCTR2400093787 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 17:59:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11 17:59:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同俯卧位通气策略对急性呼吸窘迫综合征患者机械能及呼吸力学参数的影响：一项前瞻性、单中心、观察性研究

Public title：

The Effects of Different Prone Ventilation Strategies on Mechanical Power and Respiratory Mechanics in ARDS Patients: A Prospective, Single-Center Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同俯卧位通气策略对急性呼吸窘迫综合征患者机械能及呼吸力学参数的影响：一项前瞻性、单中心、观察性研究

Scientific title：

The Effects of Different Prone Ventilation Strategies on Mechanical Power and Respiratory Mechanics in ARDS Patients: A Prospective, Single-Center Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪沛 

研究负责人：

洪沛 

Applicant：

Pei Hong 

Study leader：

Pei Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0681 6686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 0681 6686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

365767608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

365767608@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号丽水市中心医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号丽水市中心医院重症医学科

Applicant address：

Department of Intensive care unit, Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Lishui Municipal Central Hospital, No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui 323000, China

Study leader's address：

Department of Intensive care unit, Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Lishui Municipal Central Hospital, No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui 323000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第五医院,丽水市中心医院

Applicant's institution：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Lishui Municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第五医院,丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Lishui Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审(2021)第(311)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐民

Contact Name of the ethic committee：

Min Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号丽水市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Lishui Municipal Central Hospital, No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui 323000, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 578 228 5105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第五医院,丽水市中心医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Lishui Municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号丽水市中心医院

Primary sponsor's address：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Lishui Municipal Central Hospital, No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui 323000, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第五医院,丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号丽水市中心医院

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Lishui Municipal Central Hospital

Address：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Lishui Municipal Central Hospital, No. 289, Kuocang Road, Liandu District, Lishui 323000, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

ARDS

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是重症监护患者中常见的病理状态，通常需要机械通气支持。然而，机械通气过程中呼吸机相关性肺损伤（VILI）的风险增加。不同体位通气策略可能对机械能和呼吸力学产生不同影响。本研究旨在比较平俯卧位通气与侧俯卧位通气对ARDS患者的机械能及呼吸力学参数的影响，以评估这两种体位通气策略对VILI发生风险的差异。  

Objectives of Study：

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is a common pathological condition among critically ill patients, often requiring mechanical ventilation support. However, mechanical ventilation increases the risk of ventilator-induced lung injury (VILI). Different prone ventilation strategies may have varying effects on mechanical power and respiratory mechanics. This study aims to compare the effects of prone ventilation and lateral-prone ventilation on mechanical power (MP) and respiratory mechanics in ARDS patients to assess the relative risks of VILI associated with these strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18岁，且机械通气时间超过48小时；（2）符合ARDS柏林定义，即PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg；（3）患者或其家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients aged 18 years or older with a mechanical ventilation duration exceeding 48 hours.(2)Diagnosis of ARDS according to the Berlin Definition, with a PaO2/FiO2 ratio ≤ 200 mmHg.(3)Written informed consent obtained from the patient or their legal guardian.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期女性；（2）存在俯卧位通气禁忌症，如颅内高压、近期颌面部或胸部手术、大量咯血、脊柱或骨盆不稳定等；（3）血流动力学不稳定，需大剂量升压药维持；（4）存在严重气胸或需要引流的胸腔积液；（5）预计生存时间少于24小时，或肺部或呼吸道存在活动性出血；（6）严重的心血管疾病，如严重冠状动脉疾病或心肌梗死；（7）6个月内接受过重大手术；（8）存在严重肝肾功能不全或衰竭；（9）其他可能影响研究的情况。

Exclusion criteria：

(1)Pregnancy or breastfeeding.(2)Contraindications to prone ventilation, including intracranial hypertension, recent maxillofacial or thoracic surgery, massive hemoptysis, or spinal/pelvic instability.(3)Hemodynamic instability requiring high-dose vasopressors.(4)Presence of severe pneumothorax or pleural effusion requiring drainage.(5)Life expectancy of less than 24 hours or active pulmonary or airway hemorrhage.(6)Severe cardiovascular disease, such as advanced coronary artery disease or recent myocardial infarction.(7)Major surgery within the previous six months.(8)Severe hepatic or renal dysfunction or failure.(9)Any other conditions deemed likely to interfere with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-20 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

66

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第五医院,丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Lishui Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical Power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Driving pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory system compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2/FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

生物数据递交系统(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BIG Submission(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统，EOMIX008240,https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/preview/A7ZoS7lR。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection and EDC,EOMIX008240,https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/preview/A7ZoS7lR.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 17:59:31