ChiCTR2400093775 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 17:08:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11 17:06:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胎儿生长受限不同治疗方案的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trials of different treatment options for fetal growth restriction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿生长受限不同治疗方案的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trials of different treatment options for fetal growth restriction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鑫 

研究负责人：

李鑫 

Applicant：

Li Xin 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1637 0526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 1637 0526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinlicwcch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinlicwcch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西第二医院,成都市人民南路 3 号街区 20号,610041.

研究负责人通讯地址：

四川大学华西第二医院,成都市人民南路 3 号街区 20号,610041.

Applicant address：

West China Second University Hospital, Sichuan University, No. 20, Block 3, Renmin Road, Chengdu 610041, China

Study leader's address：

West China Second University Hospital, Sichuan University, No. 20, Block 3, Renmin Road, Chengdu 610041, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2024伦审批第(322)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖雪

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Xue

伦理委员会联系地址：

四川大学华西第二医院,成都市人民南路 3 号街区 20号,610041

Contact Address of the ethic committee：

West China Second University Hospital, Sichuan University, No. 20, Block 3, Renmin Road, Chengdu 610041, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 2445 8795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西第二医院,成都市人民南路 3 号街区 20号,610041.

Primary sponsor's address：

University, No. 20, Block 3, Renmin Road, Chengdu 610041, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川大学华西第二医院,成都市人民南路 3 号街区 20号,610041.

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Address：

University, No. 20, Block 3, Renmin Road, Chengdu 610041, China

经费或物资来源：

2021年成都市第五批市级财政科技项目，2021-YF05-00627-SN；2021年成都市卫健委课题，2021215；成都市高水平临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

The Fifth Batch of Municipal Financial Science and Technology Projects in Chengdu in 2021, 2021-YF05-00627-SN; 2021 Chengdu Municipal Health Commission Project, 2021215; Chengdu High-level Clinical Key Specialty Construction Project

Target disease：

fetal growth restriction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

胎儿生长受限（Fetal Growth Restriction, FGR）是妊娠期的一种常见病症，其发生可能导致胎儿窘迫、早产、围产期死亡及长期神经发育障碍。根据现有文献，FGR的管理方法多样，包括观察期待治疗、营养支持治疗、抗凝治疗以及联合方案的实施。通过随机对照试验（RCT）比较这些治疗方案的有效性，能够为临床提供重要的证据基础，有助于改善FGR的管理和母婴健康水平。  

Objectives of Study：

Fetal Growth Restriction (FGR) is a common condition during pregnancy, which can lead to fetal distress, premature birth, perinatal death, and long-term neurodevelopmental disorders. According to existing literature, there are various management methods for FGR, including observation and expectation therapy, nutritional support therapy, anticoagulant therapy, and implementation of combination therapy. Comparing the effectiveness of these treatment regimens through randomized controlled trials (RCTs) can provide important evidence for clinical practice and help improve the management of FGR and maternal and infant health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.妊娠24周至34周的孕妇，符合FGR诊断标准（双侧腹围或体重小于第10百分位）。 2.无严重合并症（如心血管疾病、肾脏疾病等）。 3.具备良好的心理状态，能够配合研究。

Inclusion criteria

1.Pregnant women between 24 and 34 weeks of gestation who meet the diagnostic criteria for FGR (bilateral abdominal circumference or body weight less than the 10th percentile); 2. No serious complications (such as cardiovascular disease, kidney disease, etc.); 3. Have a good psychological state and be able to cooperate with research.

排除标准：

1.胎儿存在严重畸形或先天性疾病。 2.存在严重妊娠并发症（如胎盘早剥、胎盘前置等）。 3.无法进行随访的孕妇（如出国、转院等）。

Exclusion criteria：

1. The fetus has severe deformities or congenital diseases; 2. There are serious pregnancy complications (such as placental abruption, placenta previa, etc.); 3. Pregnant women who cannot be followed up (such as going abroad, transferring hospitals, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察期待治疗

样本量：

100

Group：

Observing and expecting treatment

Sample size：

干预措施：

定期监测胎心率、超声评估胎儿生长。若发现胎儿状况恶化，考虑及时干预。

干预措施代码：

Intervention：

Regularly monitor fetal heart rate and evaluate fetal growth through ultrasound. If the condition of the fetus deteriorates, consider timely intervention.

Intervention code：

组别：

营养支持治疗

样本量：

100

Group：

Nutrition support treatment

Sample size：

干预措施：

提供高热量、高蛋白饮食，必要时通过静脉输注营养支持。

干预措施代码：

Intervention：

Provide a high calorie, high protein diet, and provide nutritional support through intravenous infusion if necessary

Intervention code：

组别：

抗凝治疗

样本量：

100

Group：

Anticoagulant therapy

Sample size：

干预措施：

根据医师建议，使用低分子肝素（如依诺肝素）进行抗凝治疗。监测出血风险及血液学指标，确保治疗安全性。

干预措施代码：

Intervention：

According to the physician's recommendation, use low molecular weight heparin (such as enoxaparin) for anticoagulant therapy. Monitor bleeding risk and hematological indicators to ensure treatment safety

Intervention code：

组别：

营养支持联合抗凝治疗

样本量：

100

Group：

Nutritional support combined with anticoagulant therapy

Sample size：

干预措施：

同时实施营养支持和抗凝治疗，综合评估效果。

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneously implement nutritional support and anticoagulant therapy, and comprehensively evaluate the effectiveness

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿生长发育情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth and development status of fetus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母体血清

组织：

Sample Name：

Maternal serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机分为四组，每组约100名孕妇。使用计算机软件（SPSS）生成随机数列表，将参与者按随机数分组。通常通过设定随机数的范围，将参与者按随机数排序，再根据分组方案进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly divided into four groups, with approximately 100 pregnant women in each group. Generate a random number list using computer software (SPSS) and group participants according to random numbers. Usually, participants are sorted by setting a range of random numbers and then grouped according to a grouping scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对患者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the patient

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集指标： 胎儿指标：出生体重、头围、身长、APGAR评分、胎儿窘迫发生率。 母亲指标：妊娠高血压、妊娠糖尿病、产后出血等并发症发生率。 采用标准化问卷（如EPDS）评估孕妇心理状态。 统计分析方法： 描述性统计分析：描述样本特征（均值、标准差等）。 比较分析：使用卡方检验、t检验比较不同组间的结果。 多因素回归分析：控制混杂因素，分析治疗效果的独立性。 生存分析：评估不同组间的早产率和胎儿窘迫发生率。 所有数据均加密存储在安全的服务器上。数据采集遵循标准化流程，建立质量控制体系，确保数据的准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection indicators: Fetal indicators: birth weight, head circumference, length, APGAR score, incidence of fetal distress. Maternal indicators: incidence of complications such as pregnancy induced hypertension, pregnancy induced diabetes and postpartum hemorrhage. Use standardized questionnaires (such as EPDS) to assess the psychological status of pregnant women. Statistical analysis method: Descriptive statistical analysis: describing sample characteristics (mean, standard deviation, etc.). Comparative analysis: Use chi square test and t-test to compare the results between different groups. Multivariate regression analysis: Control for confounding factors and analyze the independence of treatment efficacy. Survival analysis: Evaluate the incidence of preterm birth and fetal distress between different groups. All data is encrypted and stored on secure servers. Data collection follows standardized procedures, establishes a quality control system, and ensures the accuracy and completeness of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 17:06:54