ChiCTR2400093769 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 16:48:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11 16:48:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗联合免疫治疗对消化道肿瘤手术患者血流动力学及术后心肺并发症的影响

Public title：

Effect of neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy on hemodynamics postoperative cardiopulmonary complications in gastrointestinal tumors surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗联合免疫治疗对消化道肿瘤手术患者血流动力学及术后心肺并发症的影响

Scientific title：

Effect of neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy on hemodynamics and postoperative cardiopulmonary complications in gastrointestinal tumor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜伟 

研究负责人：

杜伟 

Applicant：

Wei Du 

Study leader：

Wei Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 3111 6651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 3111 6651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dw1021@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dw1021@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市健康路12号

Applicant address：

Hebei province, Shijiazhuang, Jiankang road No. 12

Study leader's address：

Hebei province, Shijiazhuang, Jiankang road No. 12

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050000

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KS180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵群

Contact Name of the ethic committee：

Qun Zhao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8609 5749

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄长安区健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 12, Jiankang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Hebei Province

Target disease：

Gastrointestinal Tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价新辅助化疗联合免疫治疗对消化道肿瘤手术患者血流动力学及心肺并发症的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy on hemodynamics postoperative cardiopulmonary complications in patients undergoing surgery for gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18 岁 2.体重指数（BMI）18~30kg/m2 3.择期消化道肿瘤手术，预计手术时间大于2小时

Inclusion criteria

1. Age >=18 years 2. Body Mass Index (BMI) 18~30kg/m^2 3. Expected operation time more than 2 hours for elective gastrointestinal tumor surgery

排除标准：

1. 严重心肺肝肾功能不全 2. 急诊手术 3.参加其他临床试验者 4.已经入选过本研究 5.拒绝参加者

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary, hepatic, and renal insufficiency. 2. Emergency surgery. 3. Participation in other clinical trials. 4. Already enrolled in this study. 5. Refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-16 00:00:00至 To 2025-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2025-12-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非新辅助治疗组

样本量：

65

Group：

Non-neoadjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新辅助化疗联合免疫治疗组

样本量：

65

Group：

Preoperative neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身麻醉期间低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension after induction of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压持续时间及曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of intraoperative hypotension and area under the curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内心肺并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiopulmonary complications within 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内手术部位感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical site infection within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内神经系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurologic complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 30 days of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内综合并发症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite complication index within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后是否入ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 16:48:48