ChiCTR2400093752 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 15:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11 15:25:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿持续性肺动脉高压在线注册：多中心、开放性、观察性队列研究

Public title：

Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn Online Registry: a multicentre, open, observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿持续性肺动脉高压在线注册：多中心、开放性、观察性队列研究

Scientific title：

Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn Online Registry: a multicentre, open, observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄艳 

研究负责人：

张炼 

Applicant：

Huang Yan 

Study leader：

Zhang Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9169 9870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 6602 8994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

530135565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhliande@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安街道玉律路56号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安街道玉律路56号

Applicant address：

56 Yulv Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

56 Yulv Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518100

申请人所在单位：

深圳市宝安区妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2024-03-10-22-KS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

程晓莉

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Xiaoli

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新安街道玉律路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Yulv Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2786 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新安街道玉律路56号

Primary sponsor's address：

56 Yulv Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

宝安区妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新安街道玉律路56号

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital

Address：

56 Yulv Road, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究目的：（1）建立深圳新生儿持续性肺动脉高压（PPHN)队列，构建PPHN专病数据库。（2）全面调查深圳地区PPHN流行病学特点、危险因素、救治管理和结局。（3）建立PPHN早期诊断、近期及远期不良结局预测模型，实现早期诊断和提前干预，减少重症PPHN、死亡和远期不良结局的发生，提高新生儿生存质量。  

Objectives of Study：

Objectives: (1) To establish a cohort of neonatal persistent pulmonary hypertension (PPHN) in Shenzhen and to construct a PPHN disease database. (2) To comprehensively investigate the epidemiological characteristics, risk factors, treatment management and outcomes of PPHN in Shenzhen. (3) Establish a prediction model for early diagnosis, short-term and long-term adverse outcomes of PPHN, achieve early diagnosis and early intervention, reduce the occurrence of severe PPHN, death and long-term adverse outcomes, and improve the quality of life of neonates.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

（1）出生的胎龄≥22周的新生儿； （2）生后7天内入住NICU； （3）存在呼吸困难需无创/有创呼吸机支持； （4）吸氧浓度＞40％。

Inclusion criteria

1.Newborns born with a gestational age of >= 22 weeks; 2. Admitted to the NICU within 7 days after birth; 3. Respiratory distress requiring noninvasive/invasive ventilator support; 4. Oxygen concentration> 40%.

排除标准：

1.紫绀型先天性心脏病; 2.伴有其他重要畸形（指一般不引起 PPHN、但容易导致患儿死亡或者家长放弃治疗的畸形，如皮-罗综合征、马凡综合征等） 3.入院前明确有严重出血，如肺出血、≥2级颅内出血 （IVH） 的患者； 4.染色体病 5.遗传代谢性疾病; 6.自动出院或转院，且转入医院不在参与中心; 7.拒绝参加者。

Exclusion criteria：

1. Cyanotic congenital heart disease; 2. Children born with significant malformations (malformations that do not generally cause PPHN but that predispose the child to death or parental abandonment of treatment, e.g., Pierre-Robin Syndrome, Marfan Syndrome, etc.); 3. Patients with severe hemorrhage, e.g., pulmonary hemorrhage, grade >=2 intracranial hemorrhage (IVH), clearly identified prior to admission; 4. Chromosomal diseases; 5. Patients with metabolic disorders; 6. Automatic discharge or transfer to a hospital other than a participating center; 7.Those who refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PPHN无应用iNO治疗

样本量：

250

Group：

PPHN was not treated with iNO in the group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PPHN应用iNO治疗

样本量：

250

Group：

PPHN treated with iNO treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市宝安区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital of Shenzhen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市光明区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

early death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中-重度神经发育障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate to severe neurodevelopmental disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创呼吸机通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of invasive ventilator ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸氧时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of oxygen therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长受限

指标类型：

次要指标

Outcome：

restriction in growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

hearing impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

motion damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Griffiths评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Griffiths score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

late deaths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目计划2029年12月结束，项目研究结束以后，联系研究者邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project is planned to end in December 2029, and after the end of the project research, please contact the investigator's email address

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 15:25:54