ChiCTR2400093743 版本V1.0 版本创建时间2024/12/11 14:38:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11 14:38:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻导管或鼻罩给氧对深度镇静下接受经内镜逆行胰胆管造影术患者低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of nasal catheter or nasal mask oxygen administration on hypoxemia in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography under deep sedation: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻导管或鼻罩给氧对深度镇静下接受经内镜逆行胰胆管造影术患者低氧血症的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of nasal catheter or nasal mask oxygen administration on hypoxemia in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography under deep sedation: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪文焘 

研究负责人：

李博 

Applicant：

Ji Wentao 

Study leader：

Li Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18752115830

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 31161853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jwt0304@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ishilibo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

长海路168号

Applicant address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai ChangHai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2024-345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院涉及人（干细胞）的医学伦理分会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee Involved Human（Stem Cells）Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YouQin

伦理委员会联系地址：

长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai ChangHai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

Target disease：

Biliary tract diseases such as bile duct stones, inflammatory stenosis, malignant tumors, postoperative stenosis or bile leakage; Pancreatic diseases such as biliary pancreatitis, pancreatic tumors, chronic pancreatitis, and pancreatic duct stenosis.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索鼻罩作为一种经济实惠的氧疗方式能否改善经内镜逆行胰胆管造影术（Endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）镇静期间低氧血症的发生率，改善ERCP患者围术期结局。  

Objectives of Study：

To explore whether nasal mask as an economical oxygen therapy can improve the incidence of hypoxemia during endoscopic retrograde cholangiopancreatography （ERCP） sedation and improve perioperative outcomes of ERCP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁且<=70岁； 2.BMI 18-30 kg/m^2； 3.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4. 计划麻醉方式为MAC； 5.患者同意，签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age>18 years old and<=70 years old; 2.BMI 18-30 kg/m^2; 3. ASA levels I-III; 4. The planned anesthesia method is MAC; 5. Patient consent, sign informed consent form

排除标准：

1.急诊手术者； 2.心肺功能中度及以上异常者（如严重的心律失常、传导阻滞、心力衰竭、肥厚性心肌病、扩张性心肌病、肺心病以及严重的瓣膜疾病，以及呼吸衰竭）； 3.有严重肝肾功能异常的患者（肝酶＞正常值2倍以上，尿素氮＞8.2 μmol/L，肌酐＞133 μmol/L）； 4.使用抗凝药、出凝血功能障碍者（PT＞17 s或APTT＞47 s）； 5.口腔、鼻腔、咽喉感染者； 6.对所使用的麻醉药过敏者； 7.孕期和哺乳期妇女； 8.预计复杂或长时间的操作需气管插管全身麻醉的患者（胰腺囊肿穿刺引流、EUS-BD、EUS-PD、EUS-GE等）； 9.正在参加其他临床试验，或入组前3个月使用了其他临床试验药物。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgeons; 2. Patients with moderate or above abnormal heart and lung function (such as severe arrhythmia, conduction block, heart failure, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, pulmonary heart disease, severe valve disease, and respiratory failure); 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction (liver enzymes>2 times normal, urea nitrogen>8.2 μ mol/L, creatinine>133 μ mol/L); 4. Use of anticoagulants or coagulation dysfunction (PT>17 s or APTT>47 s); 5. Patients with oral, nasal, and throat infections; 6. Individuals who are allergic to the anesthetics used; 7. Pregnant and lactating women; 8. Patients who are expected to undergo complex or prolonged procedures requiring general anesthesia with endotracheal intubation (pancreatic cyst puncture drainage, EUS-BD, EUS-PD, EUS-GE, etc.); 9. Currently participating in other clinical trials or using other clinical trial drugs within the first 3 months of enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-12 00:00:00 至 To 2025-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NM组

样本量：

327

Group：

Group NM

Sample size：

干预措施：

鼻罩供氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasal mask for oxygen

Intervention code：

组别：

NC组

样本量：

327

Group：

Group NC

Sample size：

干预措施：

鼻导管供氧

干预措施代码：

Intervention：

Nasal catheter for oxygen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

其他不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从镇静开始到术后24h

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

From sedation to 24 hours after surgery

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静开始到手术结束期间

测量方法：

利用麻醉监护仪监测氧饱和度（SpO2）

Measure time point of outcome：

From the beginning of sedation to the end of surgery

Measure method：

Anesthesia monitors are used to monitor oxygen saturation (SpO2)

指标中文名：

需NPA置入的低氧血症发生率、NPA干预后低氧血症发生率、严重低氧血症发生率、最低氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia requiring NPA insertion, incidence of hypoxemia after NPA intervention, incidence of severe hypoxemia, and minimum oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静开始到手术结束期间

测量方法：

利用麻醉监护仪监测氧饱和度（SpO2）

Measure time point of outcome：

From the beginning of sedation to the end of surgery

Measure method：

Anesthesia monitors are used to monitor oxygen saturation (SpO2)

指标中文名：

麻醉医师介入导致内窥镜操作暂停的次数及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and duration of endoscopic pauses caused by anesthesiologist intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静开始到手术结束期间

测量方法：

专门人员客观记录

Measure time point of outcome：

From the beginning of sedation to the end of surgery

Measure method：

Objective records by specialized personnel

指标中文名：

鼻部不适症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nasal discomfort symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者清醒后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

After the patient is awake

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

患者、操作医师和麻醉医师满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction scores of patients, operating physicians and anesthesiologists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者清醒后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

After the patient is awake

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

胃肠道不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gastrointestinal adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者清醒后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

After the patient is awake

Measure method：

Questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先拟定654例研究对象序号，利用SPSS软件执行（Inc., Chicago, IL, USA）产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sequence numbers of 654 subjects were calculated in advance, and random numbers were generated using SPSS software (Inc., Chicago, IL, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月数据公开，上传到ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data was made public 6 months after publication and uploaded to ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form，CRF）；数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected using Case Record Form (CRF). The Data management system is Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-11 14:38:41