ChiCTR2400093724 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 17:49:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-10 17:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因椎旁阻滞对胸腔镜术后疼痛敏化和慢性疼痛的影响——一项随机临床对照试验

Public title：

Effect of Esketamine Combined with Ropivacaine Paravertebral Block on Postoperative Pain Sensitization and Chronic Pain after Thoracoscopic Surgery: A Randomized Clinical Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因椎旁阻滞对胸腔镜术后疼痛敏化和慢性疼痛的影响——一项随机临床对照试验

Scientific title：

Effect of Esketamine Combined with Ropivacaine Paravertebral Block on Postoperative Pain Sensitization and Chronic Pain after Thoracoscopic Surgery: A Randomized Clinical Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娜 

研究负责人：

彭丽桦 

Applicant：

Na Yang 

Study leader：

Lihua Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6871 5737

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2344 3968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2963283767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

plhcqmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研伦审(2024-240-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院研究生基金

Source(s) of funding：

Postgraduate fund of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Target disease：

Postoperative Pain Sensitization and Chronic Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以艾司氯胺酮为佐剂复合罗哌卡因椎旁神经阻滞，与常规单用罗哌卡因椎旁阻滞对成人胸腔镜手术患者术后疼痛敏化防治的临床效果进行比较，为围术期预防和治疗术后疼痛提供新的研究思路。  

Objectives of Study：

In this study, esketamine as an adjuvant combined with ropivacaine paravertebral nerve block was intended to compare the clinical effect of conventional paravertebral block with ropivacaine alone in the prevention and treatment of postoperative pain sensitization in adult patients undergoing thoracoscopic surgery, so as to provide a new research idea for the prevention and treatment of postoperative pain in the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁 ＜＝年龄 ＜＝65岁，性别不限；ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；18kg/m^2＜BMI＜＝30 kg/m^2 ； 2.患者均为胸腔镜下手术患者；若为肺癌患者，则均是原发单侧无转移择期初次胸腔镜手术，且无放疗或化疗史； 3.患者及其家属对本试验知情同意并签字。

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years old, gender is not limited; ASA classification I-III; 30 kg/m^2 >= BMI > 18kg/m^2. 2.Patients undergoing thoracoscopic surgery; if diagnosed with lung cancer, all cases must involve primary unilateral tumors without metastasis, scheduled for elective initial thoracoscopic surgery, and with no history of radiotherapy or chemotherapy. 3.Patients and their families must be fully informed about the study, provide consent, and sign the consent form.

排除标准：

1.术前不愿意签署知情同意术、拒绝配合的患者；2.伴有严重心肺等重要器官功能不全患者；伴有哮喘、活动性消化道溃疡或出血病史；3.合并风湿免疫系统性疾病等并且需要使用外源性激素维持患者；4.凝血功能异常未纠正的患者；5.与本研究麻醉及相关药物（艾司氯胺酮、罗哌卡因、丙泊酚、阿托品等药物）及有过敏史或易过敏体质患者；6.长期或近期内有酒精、毒麻药品滥用史或中枢神经系统抑制剂服用病史患者；7.有神经、精神疾病或智力障碍不能学习并理解NRS评分标准或不能正确描述自身感受的患者，以及拒绝配合的患者；8.术后患者拒绝配合本次临床研究或进行NRS评分法。

Exclusion criteria：

1.Patients unwilling to sign informed consent or refusing to cooperate before surgery. 2.Patients with severe dysfunction of vital organs such as the heart or lungs, or with a history of asthma, active gastrointestinal ulcers, or bleeding. 3.Patients with rheumatic or autoimmune systemic diseases requiring exogenous hormone therapy for maintenance. 4.Patients with uncorrected coagulation disorders. 5.Patients allergic or hypersensitive to the anesthetics and related drugs used in this study (e.g., esketamine, ropivacaine, propofol, atropine) or with a history of hypersensitivity. 6.Patients with a history of long-term or recent alcohol or narcotic drug abuse, or use of central nervous system depressants. 7.Patients with neurological, psychiatric disorders, or intellectual disabilities that impair their ability to learn and understand the NRS scoring system or to accurately describe their sensations, as well as patients unwilling to cooperate. 8.Postoperative patients refusing to participate in the clinical study or perform NRS scoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（K组）

样本量：

57

Group：

Intervention Group (K Group)

Sample size：

干预措施：

手术结束后，在超声引导下行胸椎旁神经阻滞，推注以生理盐水配置的0.25%罗哌卡因+艾司氯胺酮0.5mg/kg共20ml的神经阻滞液。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the surgery, under ultrasound guidance, a thoracic paravertebral nerve block is performed. A total of 20?ml of nerve block solution is injected, consisting of 0.25% ropivacaine and esketamine at 0.5?mg/kg, prepared in normal saline.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

57

Group：

Control group (C group)

Sample size：

干预措施：

手术结束后，在超声引导下行胸椎旁神经阻滞，推注以生理盐水配置的0.25%罗哌卡因共20ml的神经阻滞液。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the surgery, under ultrasound guidance, a thoracic paravertebral nerve block is performed by injecting 20?ml of a nerve block solution consisting of 0.25% ropivacaine prepared with normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1天切口区域疼痛敏化的发生率及机械痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Pain Sensitization and Mechanical Pain Threshold in the Incision Area on Postoperative Day 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3天切口区域疼痛敏化的发生率及机械痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Pain Sensitization and Mechanical Pain Threshold in the Incision Area on Postoperative Day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健侧前臂内侧疼痛敏化发生率及机械痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Pain Sensitization and Mechanical Pain Threshold on the Medial Side of the Contralateral Forearm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢敏化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Sensitization Inventory(CSI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛诊断问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interview version of the Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire(I-DN4) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期阿片类药物使用总量及术后补救镇痛药物总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Perioperative Opioid Consumption and Total Postoperative Rescue Analgesic Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泛免疫炎症值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pan-Immune Inflammation Value ,PIV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队成员通过计算机生成随机数字表见患者分配到干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Team members used computer-generated random number tables to assign patients to the intervention and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术前由一位麻醉医生根据分组情况抽取药物，并标记为试验药物，此麻醉医生不参与后续的数据收集。另一位提供麻醉的麻醉医生、患者、 手术医生、麻醉苏醒室护士以及病区护士均对病人分组不知情。数据将由接受过试 验或临床培训的人员收集并进行记录。

Blinding：

Prior to surgery, an anesthesiologist will extract drugs based on grouping and label them as experimental drugs. This anesthesiologist will not participate in subsequent data collection. Another anesthesiologist, patient, surgeon, anesthesia recovery room nurse, and ward nurse who provided anesthesia were unaware of the patient grouping. The data will be collected and recorded by personnel who have received trial or clinical training.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 17:49:48