ChiCTR2400093722 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 17:45:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-10 17:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑卒中后癫痫的抗癫痫药物临床效果评价研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of anti epileptic drugs for post-stroke epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后癫痫的抗癫痫药物临床效果评价研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of antiepileptic drugs for post-stroke epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟志恒 

研究负责人：

王中刚 

Applicant：

Zhai Zhiheng 

Study leader：

Wang Zhonggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1537 8736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2077 8402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272630700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzg969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区济岱路1号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区济岱路1号

Applicant address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Daizhuang Hospital in Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Daizhuang Hospital in Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022科研第29号-202210HY-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Daizhuang Hospital in Shandong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔健

Contact Name of the ethic committee：

Cui jian

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区济岱路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 5537 9322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Daizhuang Hospital in Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区济岱路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jidai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jining City

单位(医院)：

济宁市科学技术局

具体地址：

济宁市任城区金宇路52号创新大厦

Institution
hospital：

Jining Science and Technology Bureau

Address：

Innovation Building, No. 52 Jinyu Road, Rencheng District, Jining City

经费或物资来源：

申请市重点研发计划资金、单位自筹、其它

Source(s) of funding：

Apply for municipal key research and development plan funds, self raised by the unit, other

Target disease：

Post stroke epilepsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究奥卡西平、左乙拉西坦治疗脑卒中后迟发性癫痫患者病情改善效果  

Objectives of Study：

Exploring the improvement effect of oxcarbazepine and levetiracetam in the treatment of delayed epilepsy after stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《第六届全国脑血管病学术会议纪要》中的诊断标准； 2.颅脑CT或MR确诊存在脑血管病； 3.病例资料完整者； 4.患者及亲属均知情，并自愿加入此次试验。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria outlined in the Minutes of the 6th National Conference on Cerebrovascular Disease; 2. Diagnosis of cerebrovascular disease by cranial CT or MR; 3. Complete case data; 4. Both the patient and their relatives were informed and voluntarily joined this trial.

排除标准：

1.合并认知障碍、沟通障碍、原发性癫痫史、严重感染、恶性肿瘤者； 2.存在药物依赖史或者过敏史； 3.依从性差，无法配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with combined cognitive impairment, communication disorders, history of primary epilepsy, severe infections, and malignant tumors; 2. History of drug dependence or allergy; 3. Poor compliance and inability to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-02 00:00:00 至 To 2023-12-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

60

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

左乙拉西坦片，起始剂量0.5g/次，2次/d，口服，随后按病情恢复情况调整剂量，增加至1.0g/次，2次/d

干预措施代码：

Intervention：

Levetiracetam tablets,The initial dose is 0.5g/time, twice a day, orally administered, and then the dose is adjusted according to the recovery of the condition, increasing to 1.0g/time, twice a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥卡西平片，起始剂量8-10mg/Kg，2次/d，口服，随后按病情恢复情况调整剂量，每日最大剂量不超过600mg。

干预措施代码：

Intervention：

oxcarbazepine tablets,The initial dose is 8-10mg/Kg, taken orally twice a day, and then adjusted according to the recovery of the condition. The maximum daily dose should not exceed 600mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

Jining 

单位(医院)：

山东省戴庄医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Daizhuang Hospital in Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor - α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 36 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate random sequences using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年07月份，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In July 2025, contact the research leader via email to obtain the information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、电子集采和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report ,Electronic centralized procurement and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 17:44:52