ChiCTR2000030959 版本V1.1 版本创建时间2020/04/06 02:32:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-19 19:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右旋美托咪啶+在胸腔镜肺叶切除患者实施多模式麻醉中的应用：一项随机、双盲、对照研究

Public title：

Application of dexmedetomidine+ on multi-modal anesthesia in patients undergoing thoracoscopic lobectomy: a randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右旋美托咪啶+在胸腔镜肺叶切除患者实施基于改良肋间神经阻滞多模式麻醉中的应用

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine+ on multi-modal anesthesia based on modified intercostal nerve block in patients undergoing thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程新琦 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Xinqi Cheng 

Study leader：

Guanghong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 551 62922344

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 62922344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ay_mz_cheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguanhong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目/吴阶平医学基金

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China /Wu Jieping medical fund

Target disease：

Pulmonary nodule or tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同右旋美托咪啶+组合对胸腔镜肺叶切除患者术中伤害性应激反应的影响；同时观察术后30天预后情况。通过基于改良肋间神经阻滞多模式麻醉的不同右美+组合的优劣性比较，筛选出利益/副作用最大化的优化组合，为当前提倡的弱阿片化麻醉管理模式提供新方法。  

Objectives of Study：

To observe the effect of different combination of dexmedetomidine+ on nociceptive stress response in patients undergoing thoracoscopic lobectomy, and to observe the prognosis 30 days after operation. By comparing the advantages and disadvantages of different combinations of dexmedetomidine + based on the modified intercostal nerve block multimodal anesthesia, the optimized combination of maximizing the benefits / side effects is selected, which provides a new method for the current less opioid anesthesia management mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 年龄18-65岁；
3. ASA分级II~III级；
4. 拟择期行胸腔镜肺叶切除术的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who can sign informed consent;
2. 18-65 years old;
3. ASA class II-III;
4. Patients who scheduled to undergo thoracoscopic lobectomy.

排除标准：

1. 对区域阻滞技术有禁忌症者（局部麻醉剂过敏，穿刺部位周围感染和有凝血障碍者）；
2. 有止痛药依赖史；
3. 任何沟通困难者痴呆患者；
4. 对研究药物过敏；
5. 心率<50次/min或II-III型房室传导阻滞；
6. 那些被转到开胸手术的人；
7. 估计术中失血量超过500毫升。

Exclusion criteria：

1. With any contraindications to regional techniques (allergy to local anesthetics, infection around the site of the block, and coagulation disorder);
2. With a history of analgesics dependence;
3. Any person with communication difficulties or dementia;
4. Patients allergic to the study drug;
5. Heat rate < 50 beats/minutes or II-III Atrioventricular block;
6. Those who were transferred to an open chest operation;
7. Who had an estimated intraoperative blood loss of more than 500 mL.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-20 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-16 00:00:00 至 To 2020-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐水-丙泊酚对照组

样本量：

22

Group：

Saline-propofol group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

右美-丙泊酚组

样本量：

22

Group：

Dexmedetomidine-propofol group

Sample size：

干预措施：

右旋美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

盐水-七氟烷对照组

样本量：

22

Group：

Saline-sevoflurane control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

右美-七氟烷组

样本量：

22

Group：

Dexmedetomidine-sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

右旋美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remifentanil consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning to the end of the operation

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 7days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后阿片需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

静息VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2,6,12,24,36,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2,6,12,24,36,48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2,6,12,24,36,48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2,6,12,24,36,48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times for press pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24和48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 and 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to pass flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3-day after surgery

Measure method：

指标中文名：

主要并发症(包括恶心、呕吐、切口感染、心脑血管事件、急性肝肾损伤等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major complications (including nausea, vomiting, incision infection, cardiovascular and cerebrovascular events, acute liver and kidney injury, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30-day after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7-day after surgery

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30-day after surgery

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素、去甲肾上腺素和皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenaline, noradrenaline and cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、进胸、内脏探查和关胸

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time for preoperation,thoracotomy, Visceral exploration and chest closure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用计算机统计软件随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random numbers list by statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后通过通讯作者邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data wil be shared through the corresponding author's email after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集，数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and private database management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-19 19:30:06