ChiCTR2400093684 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 14:55:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-10 14:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.01%次氯酸眼用喷剂治疗睑缘炎的疗效和安全性——随机、双盲平行对照临床试验研究

Public title：

Efficacy and safety of 0.01% hypochlorous acid in the treatment of blepharitis: a randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曼达非（0.01%次氯酸）眼用喷剂治疗睑缘炎的疗效和安全性——随机、双盲平行对照临床试验研究

Scientific title：

Efficacy and safety of 0.01% hypochlorous acid in the treatment of blepharitis: a randomized, double-blind, parallel controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闻雅 

研究负责人：

接英 

Applicant：

Ya Wen  

Study leader：

Ying Jie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 4868 6047

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1060 1351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenyacmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jie_yingcn@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No 1 Dong Jiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No 1 Dong Jiao Min Xiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2023-KY137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

常昊

Contact Name of the ethic committee：

Hao Chang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 8200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Blepharitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究0.01%次氯酸治疗睑缘炎的长期疗效和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the long-term efficacy and safety of 0.01% hypochloric acid in the treatment of blepharitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； （2） 性别不限，年龄 18～70 周岁； （3） 有睑缘炎的临床症状和体征：睑缘充血、增厚、结痂及溃疡；睫毛改变包括睫毛脱失、乱生、毛囊上皮增生、睫毛根部袖套样鳞屑；睑板腺开口脂栓、阻塞或角化，睑板腺萎缩或反复霰粒肿形成；睑缘刷角化、上皮染色等；临床检查符合特定类型睑缘炎的特点： ①葡萄球菌性睑缘炎：符合睑多伴有睫毛根部溃疡、睑缘溃疡及外睑腺炎等； ②脂溢性睑缘炎：以蠕形螨睑缘炎为主，符合睑缘炎诊断，合并蠕形螨检查阳性者； ③睑板腺功能障碍性睑缘炎：符合睑缘炎诊断，发病累及睑板腺，常伴有泡沫样脂质分泌物； （4） 试验 2 星期内未参加过其它药物临床试验； （5） 未正在使用其他药物治疗睑缘炎，或正在使用其他药物治疗但已停药 2 周以上。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form; (2) Gender is not limited, age 18~70 years old; (3) Clinical signs and symptoms of blepharitis: eyelid margin congestion, thickening, crusting and ulceration; Eyelash changes include eyelash loss, ingrowth, follicular epithelial hyperplasia, cuff sleeve scale at the base of the eyelashes; meibomian gland opening, lipid plug, obstruction, or keratinization, meibomian gland atrophy or recurrent chalazion formation; eyelid margin brush keratinization, epithelial staining, etc.; Clinical examination is consistent with the characteristics of a specific type of blepharitis: (1) Staphylococcal blepharitis: the eyelids are mostly accompanied by eyelash root ulcers, eyelid margin ulcers and external blepharitis; (2) Seborrheic blepharitis: mainly Demodex blepharitis, in line with the diagnosis of blepharitis, combined with positive Demodex test; (3) Meibomian gland dysfunction blepharitis: consistent with the diagnosis of blepharitis, the onset involves the meibomian gland, often accompanied by foamy lipid secretions; (4) Have not participated in other drug clinical trials within 2 weeks of the trial; (5) Not being treated with other medications for blepharitis, or being treated with other medications but having been off for more than 2 weeks.

排除标准：

（1） 在访视 0 和访视 1 裂隙灯显微镜检查明显异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史； （2） 在访视 0 前 14 天内接受过处方药：全身性、鼻腔、吸入性、眼部局部或局部抗菌、抗寄生虫或抗炎类固醇治疗； （3） 在访视 0 前 14 天内对眼部进行过局部茶树油、秋葵眼贴或次氯酸治疗，或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗； （4） 在访视 0 前 14 天内使用过眼睑清洁用品（例如，眼睑清洁液）或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品； （5） 在访视 0 前 14 天内接受过强脉冲光（IPL）治疗，如优化脉冲技术（OPT）或强脉冲光（IRPL），或不愿意在研究期间放弃使用这些治疗； （6） 在访视 0 前 30 天内开始眼局部前列腺素类似物治疗，或计划在研究期间改变或停止治疗； （7） 在访视 0 前 30 天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长，或计划在研究期间开始治疗； （8） 在访视 0 前 7 天内使用过人工睫毛、睫毛延长术或其他美容睫毛或眼睑手术（例如， 纹眼线、睫毛染色、睫毛卷烫等），或不愿意在研究期间放弃使用； （9） 眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能； （10） 在访视 1 前 3 个月内（可溶性泪点塞为 6 个月）接受过或移除了永久性泪点塞，或预期在试验期间将进行泪点塞安装或移除泪点塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪点塞； （11） 有眼或眼周恶性肿瘤； （12） 有角膜上皮缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物； （13） 有疱疹性角膜炎病史； （14） 活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏； （15） 被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热或正在接受抗生素治疗； （16） 在过去的 6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划； （17） 本试验受试者的家庭成员（同住）； （18） 直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属； （19） 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女； （20） 研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病； （21） 对所研究的药物或盐水成分具有已知的过敏和/或敏感性； （22） 有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）； （23） 任何一只眼睛有翼状胬肉； （24） 目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视 1 前 60 天内参加过其他药物或器械试验； （25） 在访视 0 之前 60 天内，使用过任何局部类固醇、局部环孢素、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗； （26） 在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药； （27） 在访视 0 和访视 1 时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛矫正视力≤logMAR+0.7； （28） 有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）。

Exclusion criteria：

(1) Significant abnormalities in slit lamp microscopy at Visit 0 and Visit 1 and/or judgment by the investigator that may affect the evaluation of test indicators, including ocular trauma and history of ocular trauma; (2) Received prescription medications within 14 days prior to Visit 0: systemic, nasal, inhaled, ocular topical or topical antibacterial, antiparasitic, or anti-inflammatory steroid therapy; (3) Topical tea tree oil, okra eye patch, or hypochlorous acid treatment of the eye within 14 days prior to Visit 0, or unwilling to abstain from these treatments for the duration of the study; (4) Use of eyelid cleaning products (e.g., eyelid cleaning solution) within 14 days prior to Visit 0 or unwilling to abstain from the use of eyelid cleaning products for the duration of the study; (5) Received intense pulsed light (IPL) therapy, such as Optimized Pulsed Technique (OPT) or Intense Pulsed Light (IRPL), within 14 days prior to Visit 0, or is unwilling to abstain from the use of these treatments for the duration of the study; (6) Initiation of ocular topical prostaglandin analogue therapy within 30 days prior to Visit 0, or planned change or discontinuation of treatment during the study; (7) use of prostaglandin analogues to promote eyelash growth within 30 days prior to Visit 0, or planned initiation of treatment during the study; (8) Use of artificial eyelashes, eyelash extensions, or other cosmetic eyelash or eyelid surgeries (e.g., eyeliner tattoos, eyelash tinting, eyelash curls, etc.) within 7 days prior to Visit 0, or unwilling to abstain from use during the study; (9) Abnormal eyelid anatomy, resulting in incomplete eyelid closure, including entropion and ectropion or eyelid laxity syndrome, thereby exposing a portion of the conjunctiva or impairing the blinking function of the eye; (10) Received or removed a permanent punctal plug within 3 months (6 months for soluble punctal plugs) prior to Visit 1, or is expected to undergo a punctal plug installation or removal related procedure during the trial, or presence of punctal plugs that may dissolve during the trial; (11) Have ocular or periocular malignant tumors; (12) Corneal epithelial defect, corneal staining obvious fusion or filamentous matter on the cornea; (13) History of herpetic keratitis; (14) Active ocular allergies or possible ocular allergies during the trial; (15) Has been diagnosed with an ongoing ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever, or is receiving antibiotic therapy; (16) Previous intraocular surgery or intraocular laser surgery within the past 6 months, or planned to undergo any ocular and/or eyelid surgery within the duration of the trial; (17) Family members (living together) of the subjects in this trial; (18) Clinical site employees who are directly involved in the operation, management, or support of this trial, or their immediate family members; (19) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial; (20) Patient has uncontrollable systemic disease in the opinion of the investigator; (21) Has a known allergy and/or sensitivity to the drug or saline component under study; (22) Has active ocular or periocular acne that, in the judgment of the investigator, may interfere with the trial (e.g., clinically relevant eyelid induration); (23) Pterygium in either eye; (24) Is currently participating in other drug or device trials, or has participated in other drug or device trials within 60 days prior to Visit 1; (25) Use of any topical steroids, topical cyclosporine, litalast, serum tears, or topical anti-glaucoma medication within 60 days prior to Visit 0; (26) Use of any oral medication known to cause ocular dryness (such as antihistamines, antidepressants, etc.) within 1 month prior to Visit 0, or anticipatory use of oral medication that causes ocular dryness during the anticipation of the trial; (27) Corrected visual acuity <= logMAR+0.7 in either eye assessed by the International Standard Logarithmic Acuity Chart at Visit 0 and Visit 1; (28) is likely or in a situation that, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, confound the results of the trial, or may significantly interfere with the subject's participation in the trial (including language barriers).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

71

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.01%次氯酸清洁睑缘

干预措施代码：

Intervention：

0.01% hypochlorous acid cleans the eyelid margin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水清洁睑缘

干预措施代码：

Intervention：

Saline cleans the eyelid margin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

包头医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆四七四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang 474 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸爱眼医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Aiyan Ophthalmology Hospital--Handan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSDI 问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘红斑分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyelid margin erythema classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyelid margin signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表细菌载量及分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial load and classification of ocular surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺评估（MGD 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear film break-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非麻醉状态下 Schirmer 试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test without anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescent corneal staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蠕形螨感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demodex infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用计算机随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use computer random number generators

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subject and investigator)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用 eCRF 采集并管理临床研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used eCRF to collect and manage clinical study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 14:54:55