ChiCTR2400093675 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 11:36:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-10 11:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前庭功能障碍患者的认知功能现况调查

Public title：

Cross-sectional Survey on Cognitive Function in Patients with Vestibular Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前庭功能障碍患者的认知功能现况调查

Scientific title：

Cross-sectional Survey on Cognitive Function in Patients with Vestibular Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张睿琦 

研究负责人：

吴沛霞 

Applicant：

Zhang Ruiqi 

Study leader：

Wu Peixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 166 2159 6397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2484 4652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22211170060@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13524844652@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区浦江镇江月路2600号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区浦江镇江月路2600号

Applicant address：

2600 Jiangyue Road, Pujiang Town, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

2600 Jiangyue Road, Pujiang Town, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字第(2024088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5419 0122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by researchers

Target disease：

vestibular dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究前庭功能障碍对认知功能的影响程度，能并分析前庭功能障碍患者认知功受损特征及相关影响因素  

Objectives of Study：

To investigate the extent of cognitive impairment associated with vestibular dysfunction and analyze the characteristics and influencing factors of cognitive deficits in patients with vestibular dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄在18-70岁之间；（2）确诊为单侧前庭功能障碍的患者；（3）右利手；（4）患者知情同意，自愿参加。

Inclusion criteria

(1) Gender unrestricted, aged 18-70 years; (2) Patients diagnosed with unilateral vestibular dysfunction; (3) Right-handed; (4) Patients who have provided informed consent and voluntarily participate.

排除标准：

（1）合并神经肌肉疾病，影响活动功能者；（2）有精神、心理疾病史者； （3）曾有认知功能下降者；（4）有严重视觉或听觉障碍的患者；（5）研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由（如预估完成检查难度大、低依从性表现明显等）。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent neuromuscular diseases affecting motor function; (2) History of psychiatric or psychological disorders; (3) History of cognitive impairment; (4) Severe visual or auditory impairments; (5) Other reasons deemed by the investigators as unsuitable for participation in this clinical study (e.g., anticipated difficulty in completing assessments, low compliance).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2030-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前庭功能障碍组

样本量：

1000

Group：

Vestibular dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智能精神状态检查量表、蒙特利尔评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Simple intelligent mental state checklist/Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

前庭功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

vestibular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视频眼震电图、感觉统合试验、头脉冲试验、前庭诱发肌源性电位

Measure time point of outcome：

Measure method：

Videonystagmography/Sensory Organization Test/Video Head Impulse Test/Vestibular Evoked Myogenic Potentials

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为观察性研究（横断面研究），不按照随机方法进行分组。拟纳入研究期限内符合入组标准的全部受试者，直至达预期样本量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was observational (cross-sectional) and was not randomized. All subjects who met the enrollment criteria during the proposed study period were included until the expected sample size was reached.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后 https://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishment, https://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 11:36:40