ChiCTR2400093645 版本V1.0 版本创建时间2024/12/10 08:25:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-10 08:24:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消化内科住院患儿营养状况与其临床结局的关系研究

Public title：

Hospitalized children nutrition of digestive diseases and its clinical outcome studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消化内科住院患儿营养状况与其临床结局的关系研究

Scientific title：

Hospitalized children nutrition of digestive diseases and its clinical outcome studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓玉 

研究负责人：

李晓玉 

Applicant：

Li Xiaoyu 

Study leader：

Li Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18923834079

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18923834079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1282585229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1282585229@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road,Futian District,Shenzhen

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深儿医伦审（科研）批件202316803号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenxi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

护理专项

Source(s) of funding：

Shenzhen Children's Hospital

Target disease：

Hepatobiliary diseases, Inflammatory bowel diseases, Gastroenteritis, Esophageal diseases, Gastrointestinal bleeding, Diarrheal diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解消化内科住院患儿的营养状况 2.分析消化内科不同疾病住院患儿营养状况与临床结局的关系，为下一步的营养干预提供依据  

Objectives of Study：

1. To investigate the nutritional status of hospitalized children in gastroenterology department 2.Analysis of different diseases of digestive diseases in the hospital with the nutritional status and clinical outcome of relationships, provide the basis for the next step of nutritional intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有入住消化内科的患儿； 2.年龄28天~18岁； 3.入院时间大于24h； 4.患儿监护人同意参与本研究的住院患儿；

Inclusion criteria

1.All children admitted to the department of Gastroenterology; 2.The age ranged from 28 days to 18 years. 3.The time of admission was more than 24 hours; 4.Hospitalized children whose guardians agreed to participate in the study;

排除标准：

1.胸水、腹水、水肿等原因不能获取体重者； 2.基本病历信息不全； 3.因病情变化死亡或转科的患儿； 4.合并血液肿瘤性疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients who could not gain weight due to pleural effusion, ascites, edema and other reasons;
2.Incomplete basic medical record information;
3.Death from illness change or change one's major children;
4.Merge blood tumor diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高营养风险组

样本量：

1383

Group：

High nutritional risk groups, low/no nutritional risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低/无营养风险组

样本量：

1384

Group：

Low/no nutritional risk group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养风险筛查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional risk screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院24h内

测量方法：

由责任护士采用改良儿科营养风险筛查工具对住院患儿进行营养风险筛查。该筛查工具总评分分值范围为0~9分，包括疾病风险、营养摄入和机体生长三部分。最后将三项评分的得分相加即为筛查总分，把≥4分作为高营养风险组，<4分作为低/无营养风险。

Measure time point of outcome：

Admitted to hospital within 24 h

Measure method：

Improved by nurse adopted pediatric nutritional risk screening tool for hospitalized children with nutritional risk screening. The screening tool total score score of 0 ~ 9 points, including disease risk, nutrition and growth of three parts in the body. Will last three marks of scores for screening the total sum, namely the four points as high or higher nutritional risk group, < 4 points as low/no nutritional risk.

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时查看患儿住院总日数

测量方法：

患儿出院时查看患儿的电子病例资料，收集患儿从入院当天起到出院时的总日数。

Measure time point of outcome：

When I left to see children hospital total days in hospital

Measure method：

Check out of the hospital in the patient's electronic medical records data, collected with the total number of discharge from hospital on the day of play

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cost of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时查看患儿住院的总费用

测量方法：

患儿出院时查看患儿的住院费用清单，收集患儿从入院当天起到出院时的总费用。

Measure time point of outcome：

The total cost of hospitalization was checked at discharge

Measure method：

When the children were discharged, the hospitalization cost list of the children was reviewed, and the total cost of the children from the day of admission to the time of discharge was collected.

指标中文名：

病情是否危重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the condition is critical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时查看患儿的病例资料

测量方法：

患儿出院时查看患儿的电子病历资料，查看患儿医嘱是否有告病重/一级护理/告病危/特级护理。

Measure time point of outcome：

In discharge to check the cases of children with data

Measure method：

When the child was discharged, the electronic medical record of the child was checked to see whether the child's medical order had serious illness/primary care/critical care/special care.

指标中文名：

抗生素使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Antibiotic Use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时查看患儿电子病历资料

测量方法：

患儿出院时查看患儿电子病历资料，查看患儿医嘱中抗生素的使用日数。

Measure time point of outcome：

Electronic medical records were reviewed at discharge

Measure method：

When the children were discharged, the electronic medical records of the children were reviewed, and the number of days of antibiotic use in the medical orders of the children was checked.

指标中文名：

是否合并并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence of Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时查看患儿电子病历资料

测量方法：

患儿出院时查看患儿电子病历资料，查看患儿住院期间的病程记录及护理记录，根据并发症的诊断标准，查看是否有住院期间合并并发症。

Measure time point of outcome：

Electronic medical records were reviewed at discharge

Measure method：

When the children were discharged, the electronic medical records of the children were reviewed, and the course records and nursing records of the children during hospitalization were reviewed. According to the diagnostic criteria of complications, the complications during hospitalization were checked.

指标中文名：

转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

患儿出院时查看患儿出院病例资料，查看患儿的出院小结中，最后的转归是治愈/好转、未愈、死亡。

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

View the children out of the hospital discharge in case data, check the patient's discharge summary, the final outcome is cured/improved, not cured, death.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-10 08:24:52