ChiCTR2400093619 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 16:10:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-09 16:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂用于成人输液港植入术中程序性镇静镇痛的安全性和可靠性研究

Public title：

Safety and reliability of dexmedetomidine nasal spray for programmed sedation and analgesia during infusion port implantation in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂用于成人输液港植入术中程序性镇静镇痛的安全性和可靠性研究

Scientific title：

Safety and reliability of dexmedetomidine nasal spray for programmed sedation and analgesia during infusion port implantation in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童颉 

研究负责人：

童颉 

Applicant：

Jie Tong 

Study leader：

Jie Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0590 2856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 0590 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tong.jie@zsxmhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tong.jie@zsxmhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-100R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

米宏霏

Contact Name of the ethic committee：

Hongfei Mi

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

Address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究右美托咪定鼻喷雾剂在成年患者行输液港植入术中程序性镇静镇痛的安全性和可靠性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and reliability of dexmedetomidine nasal spray for programmed sedation and analgesia in adult patients undergoing infusion port implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：18-80周岁 ②ASA分级 I—III级 ③拟神经阻滞下行输液港植入术的患者 ④自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

Age: 18-80 years old. ASA grade I - III. Patients undergoing implantation at infusion port under nerve block. Voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

①　患者拒绝 ②　鼻咽部位感染或肿瘤 ③　对试验药物过敏患者 ④　现有或近期可能影响研究药物吸收、分布、代谢、排泄或对研究药物反应的疾病。 ⑤　心脏病史(瓣膜功能不全、严重左心室功能障碍)，起搏器或心电图节律异常(心动过缓<50/min，二度或三度房室传导阻滞) ⑥　长期使用阿片类药物或使用其他镇痛佐剂 ⑦　一个月内参加了其它临床试验 ⑧　妊娠期、哺乳期及肝肾功能不全患者

Exclusion criteria：

Patient rejection. nasopharyngeal infection or tumor. Patients allergic to the experimental drug. Existing or recent medical conditions that may affect the absorption, distribution, metabolism, excretion, or response to the investigational drug. History of heart disease (valvular insufficiency, severe left ventricular dysfunction), abnormal pacemaker or ECG rhythm (bradycardia <50/min, second or third degree atrioventricular block). Long-term use of opioids or use of other analgesic adjuvants. Participated in other clinical trials within a month. Patients with pregnancy, lactation, and liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-09 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-09 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美镇静组

样本量：

41

Group：

Dextrome sedation group

Sample size：

干预措施：

术前给予右美托咪定滴鼻液100μg（(每鼻孔50ug)），待药物起效后行手术治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine nasal drops of 100μg (50ug per nostril) were given before operation, and surgical treatment was performed after the drug took effect.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前给予等量生理盐水后行手术治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The same amount of normal saline was given before surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后爱荷华州麻醉满意量表（ISAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's post-operative Iowa Anesthesia Satisfaction Scale (ISAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS scores of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后睡眠质量（St. Mary's 医院睡眠问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality (St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者给药后的相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Associated adverse reactions in patients after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者围手术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's perioperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月，联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2025, contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 16:10:11