ChiCTR2400093596 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 11:55:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-09 11:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索老年糖尿病患者术后谵妄的预测因子及预测模型

Public title：

Investigating Predictive Factors and Predictive Model for Postoperative Delirium in Older Diabetic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索老年糖尿病患者术后谵妄的预测因子及预测模型

Scientific title：

Investigating Predictive Factors and Predictive Model for Postoperative Delirium in Older Diabetic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓辉 

研究负责人：

张弘弘 

Applicant：

Chen Xiaohui 

Study leader：

Zhang Honghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9995 4703

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6011 7053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cxh19870305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18860117053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 Dongjie Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院 福建医科大学省立临床医学院

Applicant's institution：

Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第(K2024-06-068)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No.134, East Street, Gulou District, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

No.134, East Street, Gulou District, Fuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University

Address：

No.134, East Street, Gulou District, Fuzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Postoperative Delirium in Older Diabetic Patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索老年糖尿病患者发生术后谵妄的潜在预测因子并建立预测模型，并探讨其可能的分子机制，为糖尿病POD患者术前风险评估、临床诊断、治疗监测及改善预后等方面提供一定的参考作用。  

Objectives of Study：

To explore the potential predictive factors and establish a prediction model for postoperative delirium (POD) in elderly diabetic patients, and to investigate its possible molecular mechanisms, in order to provide certain reference for preoperative risk assessment, clinical diagnosis, treatment monitoring, and improvement of prognosis for diabetic POD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄大于 60 岁，男性或女性手术患者 (2)接受全麻三级以上骨科手术，手术预期大于 60 分钟 (3)签署知情同意书，能够配合信息收集

Inclusion criteria

(1) Patients over 60 years old, male or female undergoing surgery (2) Patients undergoing orthopedic surgery with anesthesia level of grade 3 or above, with an expected surgery duration of over 60 minutes (3) Patients who sign informed consent forms and are able to cooperate with information collection.

排除标准：

(1)简明精神状态检查量表 MMSE 评分≤23 分； (2)可能影响神经认知功能障碍评估的其他严重疾病患者，比如精神疾病、听力或语言障碍； (3)定期服用精神药物（包括诱导睡眠的药物和苯二氮卓类药物）和限制神经认知测试进行的物质； (4)入组前 3 个月内参与其他相关临床研究的患者； (5)缺少或丢失知情同意书患者。

Exclusion criteria：

(1) A score of 23 or lower on the Mini-Mental State Examination (MMSE) screening; (2) Patients with other serious conditions that may affect neurocognitive function assessment, such as mental disorders, hearing or language impairments; (3) Regular use of psychotropic medications (including sedative drugs and benzodiazepines) and substances that limit neurocognitive testing; (4) Patients who have participated in other relevant clinical studies within the past 3 months; (5) Patients who are missing or have lost their informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

266

Group：

Diabetes gourp

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非糖尿病组

样本量：

266

Group：

Non-diabetic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、5、7/出院前，早8：00-10：00及晚上18：-20：00

测量方法：

CAM量表法

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,3,5,7days,8:00-10:00am and 18:00-20:00pm

Measure method：

CAM scale

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ADL scale

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

恢复质量-15量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of recovery-15 scale

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of intensive care stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预测模型准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NOPE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 数据录入与核查 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰工整的记录在纸质病例报告表（CRF），并复印相关检查报告留存。经过监察员审核、签字后的CRF由中心研究人员双份录入电子数据管理系统，将研究数据及时、完整、正确的录入。 2 数据管理的内容和方式 当所有CRF经审核签字无误后原则上不得对CRF进行更改，在审核会议上，由主要研究者、监查员、数据管理员和统计人员组成的管理委员会对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。若需更改CRF需提出充分理由并书面申请通过管理委员会审核批准后进行更改，经审核批准的申请报告应留存。 由数据管理员定期写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。 3 数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Entry and Verification Researchers should record data from the subjects' original observations in the paper case report forms (CRF) in a timely, complete, correct, and clear manner. They should also duplicate and store relevant examination reports. After review and signature by the monitors, the CRF will be entered into the electronic data management system by the research center personnel in duplicate, ensuring that the research data are timely, complete, and correct. 2. Content and Method of Data Management Once all CRFs have been reviewed, signed, and verified without errors, no modifications to the CRFs are allowed in principle. During the review meeting, the management committee, consisting of the principal investigator, monitors, data managers, and statisticians, will make decisions regarding the signed informed consent by the subjects, and issues raised in the database inspection report. They will prepare a review report, and the database will be locked. If modification of the CRF is necessary, a sufficient reason must be provided, and a written application must be submitted for approval by the management committee before any changes are made. The approved application report should be retained. The data manager will periodically prepare a database inspection report, including research completion status (with a list of dropout subjects), inspection of inclusion/exclusion criteria, integrity checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, and adverse event inspections. 3. Data Archiving After completing data entry and verification as required, case report forms should be archived in order by their serial number, with a retrieval index prepared for future reference. Electronic data files—including the database, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, code books, and explanatory documents—should be stored in categories with multiple backups on different disks or storage media to ensure proper preservation and prevent damage. All original records sho

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 11:55:05