ChiCTR2400093595 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 11:52:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-09 11:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单次量有氧联合抗阻运动与单纯有氧运动对老年 2 型糖尿病患者短期血糖及肢体功能的影响及差异比较

Public title：

Comparison of the effects and differences between single-volume aerobic combined with resistance exercise and aerobic exercise alone on short-term blood glucose and limb function in elderly patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单次量有氧联合抗阻运动与单纯有氧运动对老年 2 型糖尿病患者短期血糖及肢体功能的影响及差异比较

Scientific title：

Comparison of the effects and differences between single-volume aerobic combined with resistance exercise and aerobic exercise alone on short-term blood glucose and limb function in elderly patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕燕 

研究负责人：

吕燕 

Applicant：

Yan Lv 

Study leader：

Yan Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2151 6887

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2151 6887

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jsgxd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jsgxd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路一号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路一号

Applicant address：

No.1, Yuanzhu road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.1, Yuanzhu road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省太湖康复医院

Applicant's institution：

Jiangsu Taihu Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省太湖康复医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Taihu Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SGLL-2024009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省太湖康复医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Jiangsu Taihu Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆昀

Contact Name of the ethic committee：

Yun Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Yuanzhu road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 7103 8659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省太湖康复医院

Primary sponsor：

Jiangsu Taihu Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路一号

Primary sponsor's address：

No.1, Yuanzhu road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省太湖康复医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区鼋渚路一号

Institution
hospital：

Jiangsu Taihu Rehabilitation Hospital

Address：

No.1, Yuanzhu road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无锡市科学技术协会软科学研究课题

Source(s) of funding：

Soft Science Research Project of Wuxi Science and Technology Association

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

探讨单次量有氧联合抗阻运动与单纯有氧运动对老年2型糖尿病患者短期血糖、血压、心率及肢体功能的影响，并对不同运动方式的影响进行差异比较，从而探索改善老年2型糖尿病患者的血糖及肢体功能的有效运动处方，控制和延缓老年2型糖尿病及其并发症的进展。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of single-volume aerobic combined with resistance exercise and aerobic exercise alone on short-term blood glucose, blood pressure, heart rate, and limb function in elderly patients with type 2 diabetes mellitus, and to compare the differences in the effects of different exercise modalities, so as to explore the effective exercise prescription for improving blood glucose and limb function in elderly patients with type 2 diabetes mellitus and controlling and delaying the progression of type 2 diabetes mellitus and its complications in the elderly. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中国2型糖尿病防治指南（2022年版）的诊断标准：糖尿病症状+任意时间血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L或空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中，餐后2小时血浆葡萄糖≥11.1mmol/L。②年龄≥65岁。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Type 2 Diabetes Mellitus (2022 edition): diabetic symptoms + plasma glucose level >=11.1 mmol/L at any time or fasting plasma glucose >=7.0 mmol/L or 2-hour postprandial plasma glucose >=11.1 mmol/L in the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT). Age >=65 years.

排除标准：

任何有运动禁忌症的患者，主要包括以下几类，但并不限于此：①合并严重心、脑、肾、眼、足和神经病变并发症（增殖性视网膜病、肾病Ⅳ期以上，严重心脑血管系统疾病、自主神经病变）；②患有恶性肿瘤；③不能耐受中等强度运动的患者；⑤安静时心率大于120次/分或血压高于160/100mmHg；⑥空腹血糖大于16.7mmol/L；⑦糖尿病足、严重关节病变；⑧糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒）等。

Exclusion criteria：

Any patient with contraindications to exercise, mainly including the following categories, but not limited to: combined with serious complications of heart, brain, kidney, eye, foot and neuropathy (proliferative retinopathy, kidney disease Ⅳ or more, serious cardiovascular and cerebrovascular disease, autonomic neuropathy); malignant tumors; patients who can not tolerate moderate-intensity exercise; heart rate of more than 120 beats / min or blood pressure higher than 160 during quiet time / 100mmHg; fasting blood glucose greater than 16 7mmol / L; diabetic foot, severe joint lesions; acute complications of diabetes (diabetic ketoacidosis, lactic acid poisoning) and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-09 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

每个受试者接受3种不同的干预方式（有氧运动，联合运动，不进行任何运动），且顺序随机

干预措施代码：

Intervention：

Each participant received three different intervention methods (aerobic exercise, combined exercise, and no exercise), and the order was randomized

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省太湖康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Taihu Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RPE值

指标类型：

次要指标

Outcome：

RPE value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢骨骼肌力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle strength of the upper limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale,BBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动乐趣评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical Activity Fun Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

附加指标

Outcome：

satisfaction survey

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 11:52:24