ChiCTR2400093594 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 11:51:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-09 11:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of nalbuphine in postoperative analgesia after pulmonary surgery: a prospective, single center, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡在肺部手术患者术后镇痛中的有效性及安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of nalbuphine in postoperative analgesia after pulmonary surgery: a prospective, single center, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙肖肖 

研究负责人：

孙肖肖 

Applicant：

Xiaoxiao Sun 

Study leader：

Xiaoxiao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1286 9373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 1286 9373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoxiaosun1522@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoxiaosun1522@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024227-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈振华

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zhenhua

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengli_2017@tongji.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Pain after sugery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过对比纳布啡与瑞芬太尼，探究纳布啡在肺部手术术后镇痛达标率是否劣于瑞芬太尼 2、纳布啡在肺部手术术后镇不良反应发生率是否高于瑞芬太尼 3、纳布啡对患者炎症指标及镇痛药物相关费用是否低于瑞芬太尼组  

Objectives of Study：

1. By comparing nalbuphine and remifentanil, we aim to investigate whether Nalbuphine has a lower pain relief rate than Remifentanil in postoperative pulmonary surgery? 2. Is the incidence of adverse reactions to Nalbuphine higher than that of Remifentanil after lung surgery? 3. Is Nalbuphine lower in inflammation indicators and analgesic drug related costs for patients compared to the Remifentanil group?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18岁≤年龄≤85岁，18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2,性别不限 2、接受胸腔镜下肺叶切除手术 3、患者家属将充分了解本研究的目的和意义，自愿参与并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. 18 years old <= age <= 85 years old, 18kg/m^2 <= BMI <= 30kg/m^2, gender not limited 2. Undergoing thoracoscopic lobectomy surgery 3. The patient's family members will fully understand the purpose and significance of this study, voluntarily participate and sign an informed consent form

排除标准：

1.对阿片类药物或纳布啡过敏者 2.妊娠或哺乳期妇女 3.存在影响镇痛评估情况的患者 4.慢性阿片类药物成瘾或使用其他镇痛药超过3个月 5.患者在研究期间自动放弃治疗或死亡 6.孕妇或哺乳期妇女 7.研究者认为因各种原因评估患者不适合纳入研究

Exclusion criteria：

1.Individuals allergic to opioid drugs or nalbuphine 2.Pregnant or lactating women 3.Patients who have an impact on pain assessment 4.Chronic opioid addiction or use of other analgesics for more than 3 months 5.The patient voluntarily gave up treatment or died during the study period 6.Pregnant or lactating women 7.Researchers believe that evaluating patients is not suitable for inclusion in the study due to various reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

纳布啡组

样本量：

99

Group：

Nalbuphine

Sample size：

干预措施：

纳布啡镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine analgesia

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

99

Group：

Remifentanil

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1h镇痛达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of time on qualified analgesia in 1h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件(恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒等)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (nausea, vomiting, respiratory depression, itching, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物费用支出

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expenditure on analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将受试者根据姓名统一编为1、2………..112，设立种子数为20241031，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将受试者分成纳布啡组和瑞芬太尼组，建立的分组数据文

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were uniformly coded as 1, 2........... 112 based on their names, a seed number was set up as 20241031, the random numbers were generated by using the Stata 17.0 software uniform() function, then sorted by random numbers, and then the subjects were divided into Nalbuphine group and Remifentanil group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对患者及研究评估者设盲。

Blinding：

Double blind, blinding patients and study evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过电子邮件共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be shared by E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究负责人对病例报告表（CRF）填写规范进行说明，数据采集者根据原始病历如实填写CRF，临床监查员负责核实数据的完整性和真实性。数据管理员负责数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The person in charge of the study explained how to fill in the case report form (CRF). The data collector filled in the CRF truthfully according to the original medical record. The clinical supervisor was responsible for verifying the integrity and authenticity of the data. The data administrator is responsible for data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 11:51:12