ChiCTR2400093587 版本V1.0 版本创建时间2024/12/09 10:44:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-09 10:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸不同途径输注在晚期卵巢癌细胞减灭术中的药代动力学研究及临床疗效观察

Public title：

Pharmacokinetic study and clinical efficacy observation of different routes of tranexamic acid infusion in advanced ovarian cancer cell reduction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸不同途径输注在晚期卵巢癌细胞减灭术中的药代动力学研究及临床疗效观察

Scientific title：

Pharmacokinetic study and clinical efficacy observation of different routes of tranexamic acid infusion in advanced ovarian cancer cell reduction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱烨静 

研究负责人：

许平波 

Applicant：

Zhu Yejing 

Study leader：

Xu Pingbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18758096745

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017312996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyejing1983@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xupingboshanghai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1#

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

Banshan East Road 1, Gongshu District, Hangzhou City#

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-1034（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Xu Pingbo

Target disease：

Advanced ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

氨甲环酸不同给药途径在细胞减灭手术的卵巢癌患者中药代动力学参数  

Objectives of Study：

Pharmacokinetic parameters of tranexamic acid via different administration routes in patients with ovarian cancer undergoing cytoreductive surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受细胞减少手术的诊断为晚期卵巢癌的成年女性年龄 20-64 岁 2. 根据肿瘤分期分为 III-IV 期 3. ASA 分级 II-III 级 4. 手术时长>2h 5. 患者签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Adult females with a diagnosis of advanced ovarian cancer undergoing cytopenic surgery aged 20-64 years 2. Classified into stages III-IV based on tumor stage 3. ASA Grading II-III 4. The duration of the operation is >2h 5. Patient signs informed consent

排除标准：

1.患者拒绝 2.肾脏功能障碍(血清肌酐>200 mmol/L)或肝功能障碍(Child-Turcotte 分类>6) 3.有严重精神疾病或精神障碍、癫痫病史、视力障碍等 4.既往或目前有出血性疾病、凝血功能障碍或血栓栓塞事件 5.下肢静脉血栓形成 6.术前使用的抗凝血剂或抗纤溶药物最近一个月内使用的 7.对 TXA 过敏

Exclusion criteria：

1. Patient refusal 2. Renal dysfunction (serum creatinine >200 mmol/L) or hepatic dysfunction (Child-Turcotte classification >6) 3. Have severe mental illness or mental disorder, history of epilepsy, visual impairment, etc 4. Previous or current bleeding disorder, coagulopathy, or thromboembolic events 5. Venous thrombosis of the lower extremities 6. Anticoagulants or antifibrinolytic drugs used before surgery within the last month 7. Allergy to TXA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-19 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-09 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉输注TXA组

样本量：

15

Group：

Intravenous infusion of TXA

Sample size：

干预措施：

静脉输注TXA

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of TXA

Intervention code：

组别：

肌内注射TXA组

样本量：

15

Group：

Intramuscular injection of TXA

Sample size：

干预措施：

肌内注射TXA

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of TXA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氨甲环酸的血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of tranexamic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前（T0）; T0+15min, T0+45 min, T0+90 min, T0+3h, T0+6h, T0+10h，T0+24h

测量方法：

采用Monolix 2020R1 程序对区室群体药代动力学数据进行非线性混合效应建模分析。使用随机逼近期望值最大化算法结合马尔可夫链蒙特卡罗程序计算参数的最大似然估计，无需任何近似模型（无线性化），迭代次数固定为1000次。双室模型的参数包括内服药物（kaIM）、消除清除率（CL）、室间清除率（Q）、中央室容积（Vc）和外周室容积（Vp）。通过对个体浓度(时间过程)、观察到的预测(群体和个体)浓度

Measure time point of outcome：

Pre-medication (T0); T0+15min, T0+45 min, T0+90 min, T0+3h, T0+6h, T0+10h, T0+24h

Measure method：

Nonlinear mixed effects modeling analysis was performed on the pharmacokinetic data of the compartment population using the Monolix 2020R1 program. Using the random near expected value maximization algorithm combined with Markov chain Monte Carlo program to calculate the maximum likelihood estimation of parameters, without the need for any approximate model (wireless), with a fixed number of iterations of 1000. The parameters of the two chamber model include oral medication (kaIM), elimination c

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

通过出血量计算公式计算得出

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Calculated by the formula for bleeding volume calculation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医生采用随机抽取信封分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesiologists use randomly selected envelopes to group patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF采集，EDC管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collection, EDC management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 10:43:52