ChiCTR2400093553 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 17:30:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-06 17:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

Public title：

A Multicenter, Open-Label Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HMPL-415S1 in Patients with Advanced Malignant Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

Phase 1 clinical study of HMPL-415S1 in the treatment of advanced malignant solid tumors

研究课题的正式科学名称：

评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Open-Label Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of HMPL-415S1 in Patients with Advanced Malignant Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘天舒 

研究负责人：

刘天舒 

Applicant：

Tianshu Liu 

Study leader：

Tianshu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681973996

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-022R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会一

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

和记黄埔医药（上海）有限公司

Source(s) of funding：

HUTCHMED

Target disease：

Advanced Malignant Solid Tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 ? 评价 HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性 ? 确定 HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ? 评价 HMPL-415S1 单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 ? 初步评价 HMPL-415S1 单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效  

Objectives of Study：

Primary Objective ? To evaluate the safety and tolerability of HMPL-415S1 as a single oral agent in advanced malignant solid tumors ? To determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D) of HMPL-415S1 as a single oral agent in advanced malignant solid tumors Secondary Objective ? To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of HMPL-415S1 as a single oral agent in advanced malignant solid tumors ? To evaluate the preliminary efficacy of HMPL-415S1 as a single oral agent in advanced malignant solid tumors Exploratory objective ? To investigate pharmacodynamic (PD) biomarkers of HMPL-415S1 ? To investigate the effect of aberrant activating mutations of RTK/RAS/MAPK pathway on the efficacy of HMPL-415S1 ? To evaluate the effect on QT/QTc interval of HMPL-415S1 in patients with advanced malignant solid tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署ICF； 2. 年龄18～75岁（含）； 3. 剂量递增阶段接受间断给药治疗的患者和所有剂量扩展阶段的患者：愿意并可以供组织标本用于生物标志物的检测； 4. 剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗的、或因各种原因无法获得标准治疗、或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败或不能耐受标准治疗的、或因各种原因无法获得标准治疗、或无标准治疗的携带KRAS通路异常活化突变，包括G12C、G12V、BRAF第三类突变（RAS依赖的低激酶活性或失激酶活性的BRAF突变）、NF1LoF基因突变，以及RTK （如EGFR，MET，HER2，FGFR等）突变、扩增或重排的实体肿瘤，瘤种包括但不限于晚期NSCLC、HNSCC、ESCC、晚期CRC，以及在剂量递 增阶段或者同靶点药物提示出现临床获益的其他瘤种。 5. 患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后有影像学证据证明病灶发生明确进展； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分； 7. 经研究者判断，患者预期寿命≥12周； 8. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能（采血前2周内未输全血、成分输血、血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子或药物纠正）： ? 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /L； ? 血红蛋白≥90 g/L； ? 血小板计数≥100×109 /L； ? 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN） ? 无肝转移者血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移 酶（AST）≤2.5×ULN；有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN； ? 肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）； ? 国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN。 9. 有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意从签署知情至末次用药后 30天内使用有效的避孕方法；任何有妊娠可能（包括进行过输卵管结扎） 的女性在研究首次给药前7天内进行血清或尿妊娠试验并且结果为阴性； 并且必须同意从签署知情至末次研究用药后30天内使用有效的避孕方 法，例如双重屏障式避孕方法、宫内节育器等。绝经后女性（在缺少其他 生物或生理原因情况下，50岁以上并且停经1年及以上）和行不可逆绝育 手术（包括子宫切除术、双侧卵巢切除、或双侧输卵管切除，但不包括输 卵管结扎）等被视作无生育能力的女性不受此条件限制。

Inclusion criteria

1. Fully understand this study and voluntarily sign the ICF; 2. Age 18-75 years (inclusive); 3. Patients receiving intermittent treatment in dose escalation phase, and all patients in dose expansion phase: be willing and available to provide tissue samples for biomarker testing; 4. Dose escalation phase: patients with histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors, who have failed or been intolerant to the standard treatment, or who cannot receive or have no standard treatment for various reasons Dose expansion phase: patients with histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors, who have failed or been intolerant to the standard treatment, or who cannot receive or have no standard treatment for various reasons, carrying aberrant activating mutations in the KRAS pathway, including KRAS G12C, KRASG12V, BRAF Class 3 (RAS-mediated BRAF mutations of low kinase activity or kinase-inactive), NF1LoF mutations, and RTKs (eg, EGFR, MET, HER2, FGFRs, etc) mutations, amplifications, or rearrangements. Tumor types include but are not limited to advanced NSCLC, HNSCC, ESCC, CRC, and other tumor types that suggest clinical benefit during dose escalation or have evidence from drugs of the same target. 5. Presence of at least one measurable lesion (RECIST 1.1 criteria) note: a lesion priorly irradiated should not be considered a target lesion unless there is radiographic evidence of unequivocal progression following radiotreatment; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 1; 7. Life expectancy ≥ 12 weeks as judged by the investigator; 8. Adequate bone marrow, liver and kidney organ function (no whole blood transfusion, component transfusion, blood products, no use of granulocyte CSF or other hematopoietic stimulating factors or drug correction within 2 weeks before blood collection): ? Absolute neutrophil count ≥ 1.5×10^9 /L; (1) Hemoglobin >=90 g/L; (2) Thrombocyte count >=100×10^9 /L; (3) Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5×upper limit of normal (ULN) ? Serum alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×ULN in patients without hepatic metastases; (4) AST and ALT both <= 5×ULN in patients with hepatic metastases; (5) Creatinine clearance >=60 mL/min (calculated according to Cockroft-Gault formula); (6) International normalized ratio (INR) <=1.5 and activated partial thromboplastin time (aPTT) <= 1.5×ULN. 9. Male of childbearing potential and their heterosexual partners of childbearing potential must agree to use effective methods of contraception from signing the ICF through 30 days after the last dose; 9. female of any potential for pregnancy (including those who have had a tubal ligation) must have a negative serum or urine pregnancy test 7 days before the first dose of the study. and must agree to use effective methods of contraception from signing the ICF through 30 days after the last dose of study drug, such as double barrier contraception methods, intra-uterine contraceptive device, etc. Postmenopausal female (>50 years of age and >1 year of menolipsis in the absence of other biological or physiological reasons) and female who underwent irreversible sterilization surgery (including amputation of uterus, oophorectomy bilateral, or bilateral salpingectomy, but not tubal ligation) will not be considered to be of childbearing potential.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 原发性肝癌或胰腺癌患者； 3. 既往抗肿瘤治疗符合下面任一条： a. 既往接受过SHP2抑制剂治疗者； b. 距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、 靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应 证的中药及中成药治疗的洗脱2周）； c. 在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大 分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病 学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访 期，也可入组本研究。 d. 距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶 进行的姑息性放疗除外）。 4. 既往抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等）相 关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级，除外脱发和外周神经病变。此前接受 过铂类治疗的患者，外周神经毒性需要恢复至≤ CTCAE 2级； 5. 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者； 6. 合并其他恶性肿瘤或在研究筛选2年内有过其他恶性肿瘤病史的患者（不 包括接受过适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌、非黑素瘤皮肤癌、甲状 腺乳头状癌、或根治性切除的宫颈原位癌和导管原位癌）； 7. 已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎，除外以下患 者： ? HBsAg阳性患者，若乙肝病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）的聚合 酶链式反应（PCR）检测结果为阴性则可入组。研究者可根据病人情 况和诊疗常规，在研究治疗期间给予预防性或治疗性抗病毒治疗； ? 丙肝病毒（HCV）抗体阳性的患者，HCV RNA的PCR检测结果为阴性 则可入组。 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者； 9. 既往明确临床诊断为间质性肺疾病患者； 10. 首次用药前1周内，存在需要系统性治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； 11. 研究治疗开始前2周内（贯叶连翘为3周）或5个半衰期内（以更长的时间为准）服用过CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂； 12. 符合下列任1条心血管检查标准： ? 遗传性长QT间期综合症或QTcF>450 msec或正在服用已知可延长 QT间期或尖端扭转型心律失常药物； ? 需临床干预的严重心律失常或传导异常； ? 心脏功能受损或临床显著的心脏疾病，包括但不限于入组前6个月内 的急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功 能分级评估III/Ⅳ级充血性心衰、左心室射血分数（LVEF） 13. 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）； 14. 入组前存在大疱性或剥脱性皮肤病变（已愈合者除外）； 15. 患者目前已知或既往存在角膜上皮损伤的眼科异常，或视网膜病变； 16. 首次用药前 2 个月内，存在活动性消化道出血证据或病史（如呕血、不成形黑便、血便等），但痔疮出血控制后 2 周可入组本研究； 17. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breast-feeding female patients; 2. Patients with primary hepatic carcinoma or pancreatic carcinoma; 3. Prior antitumor treatment consistent with any of the following: a. Patients who priorly received SHP2 inhibitors;b. Received the approved systemic antitumor treatment within 4 weeks prior to the first dose, including: chemotherapy, targeted treatment, immune treatment, biological treatment, etc. (wash-out for 2 weeks for hormone treatment or traditional chinese medicine and chinese patent medicine with clear antitumor indications);c. Have been in the treatment period of other interventional clinical studies (including small molecule chemicals and large molecule antibodies) within 4 weeks prior to the first dose. Patients can be enrolled if participating in a non-interventional clinical study (eg, epidemiological study), or already in the survival follow-up period of an interventional clinical study. d. Major surgery or radical radiotherapy (except palliative radiotreatment for metastases to bone lesions) within 4 weeks prior to first dose. 4. Toxicities related to prior tumor treatment (including surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted treatment, and immune treatment, etc.) have not recovered to <= CTCAE Grade 1, except for alopecia and peripheral neuropathy. Patients who priorly received platinum-based treatment should have peripheral neurotoxicity recovered to <= CTCAE grade 2; 5. Central nervous system (CNS) malignant tumor or known CNS metastasis; 6. Combined with other malignant tumor or a history of other malignant tumor within 2 years of study screening (excluding appropriately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, non-melanoma skin cancer, papillary thyroid carcinoma, or radically resected cervical carcinoma in situ and ductal carcinoma in situ); 7. Known history of clinically significant hepatopathy, including viral or other hepatitis, except for the following: ? HBsAg positive patient may be enrolled if they have a negative polymerase chain reaction (PCR) test result for Hepatopathy B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA). Investigators may give prophylactic or therapeutic antiviral treatment during study treatment according to the patient’s condition and diagnosis and treatment routine;? For patients with hepatopathy C virus (HCV) antibody positive, they can be enrolled if HCV RNA PCR test result is negative. 8. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 9. Patients with priorly confirmed clinical diagnosis of interstitial lung disease; 10. Active bacterial, fungal, or viral infection requiring systemic treatment within 1 week prior to first dose; 11. Have taken strong inducers or strong inhibitors of CYP3A4 within 2 weeks (3 weeks for hypericum perforatum) or 5-fold t1/2 (whichever is longer) before the start of study treatment; 12. Meets any of the following criteria for cardiovascular examination: ? Hereditary long QT interval syndrome or QTcF > 450 msec or take drugs known to prolong QT interval or torsades de pointes; (1) Severe arhythmia or conduction abnormality requiring clinical intervention; (2) Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disorder, including but not limited to the following conditions within 6 months prior to enrollment: acute myocardial infarction, unsteadiness anginal pain, coronary artery bypass surgery, New York Heart Association Class III/IV hyperemia heart failure, and left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; ? Uncontrolled hypertension. 13. Having multiple factors that affect the absorption, distribution, metabolism or excretion of orally administered drugs (such as inability to swallow drugs, frequent vomiting, chronic diarrhoea, etc.); 14. Presence of bullae or exfoliative skin disorder before enrollment (except healed); 15. Patients have a currently known or pre-existing ophthalmologic abnormality of corneal epithelial injury, or retinal disorder; 16. Patients with evidence or history of active hemorrhage of digestive tract (e.g., haematemesis, unformed stool tarry, stool bloody) within 2 months prior to the study treatment, but patients can be enrolled if haemorrhoidal haemorrhage controlled for 2 weeks; 17. Any other disease, metabolic abnormality, physical examination abnormal, or clinically significant laboratory test abnormality that, in the judgment of the investigator, would compromise patient compliance or give reason to suspect that the patient has a disease or condition that would compromise the interpretation of study results or place the patient at high risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-28 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增阶段

样本量：

66

Group：

Dose escalation phase

Sample size：

干预措施：

口服HMPL-415S1

干预措施代码：

Intervention：

Take HMPL-415S1 orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

树兰（杭州）医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective relief rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

During of response, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to response, TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织切片

组织：

Sample Name：

Tumor section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有关本临床试验的说明将发布在网站 http://www.ClinicalTrials.gov 上。该网站不 会包含受试者的个人信息，至多只会包含结果的概要。按照中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的要求，此临床试验的简要说明将发 布在网站 www.chinadrugtrials.org.cn 上。此网站上发布的信息被认为仅是摘要信息， 不会包含受试者的个人信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

About the clinical trials that will be published on the website http://www.ClinicalTrials.gov. The site will not contain personal information about the subjects and will at most contain a summary of the results. According to the China state drug administration (" NMPA) requirement, the brief description of the clinical trials will send cloth on the web site, www.chinadrugtrials.org.cn. The information posted on this website is considered to be summary information only and will not contain personal information about the subject.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用美谛达信息技术（上海）有限公司的mediata 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study use Mediata electronic system to collect and manage the Information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 17:29:07