ChiCTR2400093549 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 17:05:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-06 17:05:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

Public title：

Safety and efficacy of early use of DOACs in patients with atrial fibrillation combined with biovalve replacement: A multicenter, non-inferiority, open label, randomized controlled study

注册题目简写：

房颤合并生物瓣早期抗凝研究

English Acronym：

Early anticoagulation study in patients with Atrial Fibrillation and bioprosthesis heart valve (EASY-AF)

研究课题的正式科学名称：

房颤合并生物瓣膜置换术后早期使用DOACs的安全性和有效性：一项多中心、非劣效性、开放、随机对照研究

Scientific title：

Safety and efficacy of early use of DOACs in patients with atrial fibrillation combined with biovalve replacement: A multicenter, non-inferiority, open label, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍慧慧 

研究负责人：

鲍慧慧 

Applicant：

Huihui Bao 

Study leader：

Huihui Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13870092915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 86296098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huihui_bao77@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huihui_bao77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市民德路1号

Applicant address：

No. 1, Minde Road, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-医研伦审[2024]第(35)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR EC of the second affiliated hospital of Nanchang university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 86209562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

efyiec_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 1, Minde Road, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院临床研究重点项目

Source(s) of funding：

Nanchang University Second Affiliated Hospital Key clinical research projects

Target disease：

Atrial fibrillation; Biological valve replacement; thromboembolism; hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较房颤合并生物瓣膜置换术后，早期启动直接口服抗凝药（DOACs）与传统抗凝药物华法林的安全性、有效性。  

Objectives of Study：

To compare the safety and effectiveness of direct oral anticoagulants (DOACs) initiated early with the traditional anticoagulant warfarin after atrial fibrillation combined with biovalve replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、入选时50周岁及以上，小于75周岁；
2、心脏瓣膜病合并阵发性或持续性房颤或房扑，行生物瓣膜置换术后48小时以上；
3、签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged ≥ 50 years, and <75 years at the time of inclusion;
2. Valvular heart disease with paroxysmal or persistent atrial fibrillation or atrial flutter more than 48 hours after biological valve replacement;
3. Sign informed consent;

排除标准：

1、存在心血管相关疾病，如既往存在明确的心脏血栓、恶性肿瘤、活动性感染性心内膜炎或未控制的高血压（＞160/100mmHg）；
2、活动性内出血或合并有出血高风险如近30天有大的非心脏手术或创伤；
3、伴高出血风险的栓塞病史，如近3月内致残性卒中，随机入组前2周发生血栓栓塞事件、动静脉血栓或急性心梗事件；
4、慢性用药需长期服用阿司匹林≥100 mg /天或双抗治疗、非甾体抗炎药或口服激素；
5、贫血HB<10g/dL或血小板<100×109/L；
6、严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，肌酐清除率＜30 ml/min）；
7、参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物临床试验者；
8、研究者判断无法完成随访；

Exclusion criteria：

1. Presence of cardiovascular-related diseases, such as definite cardiac thrombosis, malignant tumor, active infective endocarditis or uncontrolled hypertension (>160/100mmHg); 2. Active internal bleeding or high risk of bleeding, such as major non-cardiac surgery or trauma in the past 30 days; 3. History of embolism with high bleeding risk, such as disabling stroke in the past 3 months, thromboembolic event, arteriovenous thrombosis or acute myocardial infarction event occurred 2 weeks before randomization; 4. Long-term use of aspirin >= 100 mg/day or bispecific antibody therapy, non-steroidal anti-inflammatory drugs or oral hormones is required for chronic medication; 5. Anemia HB<10g/dL or platelet <100×10^9/L; 6. Severe liver and kidney insufficiency (alanine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal, creatinine clearance rate <30 ml/min); 7. Those who participate in any kind of clinical trial of a drug that has not been officially approved for marketing by the state; 8. The investigator judged that the follow-up could not be completed;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-14 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-06 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

350

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

直接口服抗凝药物

干预措施代码：

Intervention：

DOACs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

350

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

华法林

干预措施代码：

Intervention：

Warfarin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管事件、大出血事件或死亡的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoints of Major cardiovascular events, haemorrhage events or deaths

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施干预后，研究对象至少每月进行一次终点事件随访，持续一年

测量方法：

收集所有事件的发生率及时间，主要心血管事件包括卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)、瓣膜血栓形成、与中枢神经系统(CNS)无关的全身性栓塞或因心力衰竭住院。

Measure time point of outcome：

After the intervention, the subjects were followed up every month for one year

Measure method：

The incidence and duration of all events were collected. Major cardiovascular events included stroke, transient ischemic attack (TIA), valvular thrombosis, systemic embolism unrelated to the central nervous system (CNS), or hospitalization for heart failure.

指标中文名：

心源性死亡或栓塞事件的复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite end points of cardiac death or embolic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施干预后，研究对象至少每月进行一次终点事件随访，持续一年

测量方法：

收集所有事件的发生率及时间，包括非致死性卒中、非中枢神经系统系统性栓塞、瓣膜血栓形成、血管性死亡

Measure time point of outcome：

After the intervention, the subjects were followed up every month for one year

Measure method：

The incidence and timing of all events were collected, including non-fatal stroke, non-central nervous system systemic embolism, valvular thrombosis, and vascular death

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施干预后，研究对象至少每月进行一次终点事件随访，持续一年

测量方法：

收集所有出血事件的发生率及时间，包括大出血事件、临床相关的非大出血事件、小出血事件和全部出血事件

Measure time point of outcome：

After the intervention, the subjects were followed up every month for one year

Measure method：

The incidence and timing of all bleeding events were collected, including major bleeding events, clinically relevant non-major bleeding events, minor bleeding events, and total bleeding events

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用RCT，按照招募患者数量由研究人员经电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random sequence by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束后6个月内向参与研究的机构公开，公开形式为共享CRF表格记录结果及研究全部数据初步统计结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed to the participating institutions within 6 months after the end of the study, in the form of sharing the results of the CRF form and the preliminary statistical results of all the data of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF）内容：① 人口学数据（含身高体重、生活史、疾病史等） ② 实验室检查结果：血常规、血生化、肝肾功能、心电图、凝血检查；③影像数据：心脏超声等。2.电子采集和管理系统主要基于自主开发的“POCTIP”APP。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Contents of the case record form (CRF) : ① demographic data (including height, weight, life history, disease history, etc.) ② Laboratory test results: blood routine, blood biochemistry, liver and kidney function, electrocardiogram, blood coagulation test;③ Image data: cardiac ultrasound, etc.2. The electronic collection and management system is mainly based on the self-developed "POCTIP" APP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 17:05:00