ChiCTR2400093530 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 11:51:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-06 11:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦考酚钠肠溶片治疗IgA肾病的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled trial of enteric-coated mycophenolate sodium tablets for the treatment of IgA nephropathy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦考酚钠肠溶片治疗IgA肾病的 多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial of enteric-coated mycophenolate sodium tablets for the treatment of IgA nephropathy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫冰娟 

研究负责人：

苏晓乐 

Applicant：

Bingjuan Yan 

Study leader：

Xiaole Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 3510 7375

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5317 0922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

564381781@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kunle6609@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing Distirct, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing Distirct, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

Shanxi Medical University Second Hospital

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Medical University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)YX第(481)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Gao

伦理委员会联系地址：

山西医科大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Medical University Second Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 336 3698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

Shanxi Medical University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing Distirct, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市五一路382号

Institution
hospital：

Shanxi Medical University Second Hospital

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing Distirct, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在RAS阻断剂+羟氯喹支持治疗的背景下，评估EC-MPS治疗对有高风险进展型IgA肾病患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of hydroxychloroquine combined with standard treatment, with or without EC-MPS, in high-risk IgA nephropathy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 肾活检证实的原发IgA肾病； 3. 在接受最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的同时蛋白尿≥0.75 g/d； 4. 最近一次检查的eGFR≥30mL/min/1.73m2。

Inclusion criteria

(1) aged 18 years or older; (2) kidney biopsy-confirmed primary IgA nephropathy; (3) proteinuria ≥ 0.75g/d while receiving the maximum tolerated dose of RAS blocker therapy; (4) the latest eGFR measurement ≥ 30 ml/min/1.73m2 (calculated using the CKD-EPI equation).

排除标准：

1. 继发 IgA肾病: 如系统性红斑狼疮，肝硬化，IgA血管炎（过敏性紫癜）； 2. 有激素及免疫抑制剂治疗指征的IgA肾病患者, 例如:- 伴IgA沉积的微小病变肾病；- 过去12个月内，肾活检中大于50%的肾小球中有细胞/细胞纤维新月体； 3. 存在其他免疫抑制治疗的指证，如合并间质性肾炎、膜性肾病等 4. 过去3个月内系统使用过激素或其他免疫抑制治疗；或3个月内系统使用过羟氯喹治疗 5. 恶性高血压或不能控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>110 mmHg） 6. 过去5年内有恶性肿瘤病史 7. 肾功能不稳定的其他原因，如大量血尿引起的急性肾损伤（过去的事件不是排除原因） 8. 明显的肝功能受损，例如：ALT水平高于正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素高于ULN的1.5倍 9. 妊娠期或哺乳期女性患者，或存在生育要求的男、女患者 10. 活动的系统感染或在入组前1个月内的严重感染，包括艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒 11. 白细胞计数< 3.0×109/L，或贫血（血红蛋白水平低于80g/L），血小板计数低于80×109/L，或有其他血液疾病 12. 有活动性消化道溃疡病的证据 13. 合并眼底病变 14. 存在使用羟氯喹或EC-MPS禁忌症的其他患者 15. 研究者认为不能依从研究方案的患者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the trial: (1) secondary IgA nephropathy, such as due to lupus, liver cirrhosis, Henoch-Schonlein purpura; (2) indication for immunosuppressive therapy with corticosteroids, such as minimal change renal disease with IgA deposits, and crescents present in >50% of glomeruli on a renal biopsy within the last 12 months etc. (3) concurrent interstitial nephritis, membranous nephropathy, or other presence of other indications needing immunosuppressive therapy; (4) administration of systemic glucocorticoids or immunosuppressive agents (including hydroxychloroquine) therapy within the past 3 months; (5) malignant/uncontrolled hypertension, defined as a systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 110 mmHg; (6) a history of malignant tumors within the last 5 years; (7) other etiologies of unstable kidney function, such as acute kidney injury resulting from massive hematuria (past events are not an exclusion); (8) marked hepatic impairment, for example, alanine transaminase levels exceeding 2.0 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin level surpassing 1.5 times the ULN; (9) pregnant or breastfeeding females, as well as patients with reproduction requirements; (10) active systemic infections, or serious infections within the month preceding enrollment, including human immunodeficiency virus, Hepatitis B or C; (11) leukopenia (white blood cell count below 3.0 × 109/L ), anemia (hemoglobin level lower than 80 g/L), thrombocytopenia (platelet count less than 80 × 109/L), or other hematologic disorders; (12) active peptic ulcerative disease; (13) combined fundus lesions; (14) with contraindications to the use of hydroxychloroquine or EC-MPS; (15) individuals deemed by investigators as unable to follow the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-06 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-06 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服麦考酚钠肠溶片联合羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Oral mycophenol sodium enteric-coated tablet and hydroxychloroquine

Intervention code：

组别：

羟氯喹组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗6个月后，24小时尿蛋白定量相对基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The alteration in 24-hour urine protein quantification value relative to baseline following a 6-month treatment period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在12个月治疗后，24小时尿蛋白排泄的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in 24-hour urinary protein excretion after 12 months of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线到治疗后6个月和12个月时eGFR的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in eGFR from baseline to 6 and 12 months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6个月及 12个月后，尿白蛋白/肌酐（ACR）相对基线变化值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in urine albumin-to-creatinine ratio at 6 months and 12 months post-treatment compared to the baseline level.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12个月eGFR下降率的差别

指标类型：

主要指标

Outcome：

the difference in the rate of eGFR decline at 12 months of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统（交互式网络应答随机系统IWRS）进行随机，各中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize using a central randomization system (Interactive Network Response Random System IWRS), with each center competing for inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 11:50:58