ChiCTR2400093526 版本V1.1 版本创建时间2024/12/06 11:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-06 11:16:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性等容性血液稀联合回收式自体输血在骨科手术中的应用

Public title：

Application of acute isocompatible hemodilution combined with recovery autotransfusion in orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性等容性血液稀联合回收式自体输血在骨科手术中的应用

Scientific title：

Application of acute isocompatible hemodilution combined with recovery autotransfusion in orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋留琴 

研究负责人：

蒋留琴 

Applicant：

Liuqin Jiang 

Study leader：

Liuqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13571063888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 32088348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jlq215hp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jlq215hp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

Shaanxi Nuclear Industry 215 Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第2024（042）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Wang Pengguo

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 32088226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542797298@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Primary sponsor's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省核工业二一五医院

Source(s) of funding：

Shaanxi Nuclear Industry 215 Hospital

Target disease：

Massive intraoperative blood loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过急性等容性血液稀释（ANH）联合回收式自体输血（SAT）技术对比单一的回收式自体输血（SAT）技术，在骨科手术中异体输血的输注量的比较，期待能为临床提供更加精细、个性化的血液管理方案，减少异体输血需求。  

Objectives of Study：

By comparing acute isocompatible hemodilution (ANH) with recovered autologous transfusion (SAT) technology with single recovered autologous transfusion (SAT) technology, the comparison of the transfusion volume of allogeneic blood in orthopedic surgery is expected to provide a more refined and personalized blood management plan for the clinic and reduce the need for allogeneic blood transfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身麻醉； 2.ASAⅠ～Ⅲ级； 3.年龄18～75岁； 4.Hb≥110g/L； 5.体重≥50kg； 6.心功能Ⅰ～Ⅱ级； 7.预估术中出血量≥400ml； 8.Ⅰ类手术切口的骨科手术。

Inclusion criteria

1.general anesthesia; 2.ASA grade I~ III; 3.age 18~ 75 years; 4.Hb ≥ 110g/L; 5.body weight >= 50kg; 6.cardiac function grade I~ II; 7.estimated intraoperative bleeding >= 400ml; 8.class I surgical incision orthopedic surgery.

排除标准：

1.凝血功能障碍或血小板<100 × 10^9/L； 2.严重心、肺、肝、肾功能异常患者； 3.严重高血压患者； 4.脓毒血症患者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria: coagulation dysfunction or platelet < 100 × 10^9/L; 2.patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic and renal dysfunction; 3.patients with severe hypertension; 4.patients with sepsis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性等容性血液稀释（ANH）联合回收式自体输血（SAT）组

样本量：

28

Group：

Acute isocompatible hemodilution (ANH) combined with recovery autologous transfusion (SAT) group

Sample size：

干预措施：

急性等容性血液稀释联合回收式自体输血

干预措施代码：

Intervention：

Acute isocompatible hemodilution combined with recovery autologous transfusion

Intervention code：

组别：

回收式自体输血（SAT）组

样本量：

28

Group：

Recovery autologous transfusion (SAT) group

Sample size：

干预措施：

回收式自体输血组

干预措施代码：

Intervention：

recovery autologous transfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异体血输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allogeneic blood transfusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

统计手术中实际异体血输注量

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Statistics on the actual volume of allogeneic blood transfusion during surgery

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟内

测量方法：

术后30分钟内抽取动脉血，测Hb

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after surgery

Measure method：

Arterial blood was drawn and Hb was measured within 30 minutes after surgery

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟内

测量方法：

术后30分钟内抽取动脉血，测Hct

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after surgery

Measure method：

Arterial blood was drawn and Hct was measured within 30 minutes after surgery

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟内

测量方法：

术后30分钟内抽取动脉血，测Lac

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after surgery

Measure method：

Arterial blood was drawn and lactic acid was measured within 30 minutes after surgery

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

抽取患者静脉血，测Hb

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Venous blood was collected and Hb was measured

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录术中尿量总量

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Total urine volume was recorded during the operation

指标中文名：

自体血回输量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of autotransfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录术中自体血回输量

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

The amount of intraoperative autologous blood transfusion was recorded

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录术中的总出血量

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

The total amount of blood loss was recorded

指标中文名：

输血总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total transfusion cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

手术过程中输血所产生的相关费用总和，包括异体血、自体血及耗材

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Total costs associated with blood transfusion during surgery, including allogeneic blood, autologous blood, and consumables

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时抽取静脉血，测量凝血功能

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Venous blood was drawn 24 hours after operation and coagulation function was measured

指标中文名：

活化部分凝血活酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

APTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时抽取静脉血，测量凝血功能

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Venous blood was drawn 24 hours after operation and coagulation function was measured

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时抽取静脉血，测量血小板浓度

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Venous blood was taken 24 hours after operation and platelet concentration was measured

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时抽取静脉血，测量红细胞压积

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Venous blood was taken 24 hours after operation and hematocrit was measured

指标中文名：

脉压差变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采血前及采血后

测量方法：

通过有创动脉监测，记录ANH采血前及采血后的PPV

Measure time point of outcome：

Before and after blood collection

Measure method：

PPV before and after ANH blood collection were recorded by invasive arterial monitoring

指标中文名：

血管活性药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

记录各组血管活性药物使用率

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

The utilization rate of vasoactive drugs in each group was recorded

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由工作人员用SPSS软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff uses SPSS software to generate random sequence of numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用病例记录表采集，采用Excel管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were collected by CRF, and managed by Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 11:16:03