ChiCTR2400093521 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 10:55:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-06 10:55:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区老年人年龄相关性听力损失运动干预方案的开发与评价

Public title：

Development and Evaluation of an Exercise Intervention Program for Age-Related Hearing Loss in Community-Dwelling Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区老年人年龄相关性听力损失运动干预方案的开发与评价

Scientific title：

Development and Evaluation of an Exercise Intervention Program for Age-Related Hearing Loss in Community-Dwelling Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静 

研究负责人：

刘均娥 

Applicant：

Li Jing 

Study leader：

Li Jun e 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2206 2131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0013 6128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljlss1107@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujune66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学

Applicant address：

Capital Medical University, No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

Capital Medical University, No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z2024SY071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Fang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号首都医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Capital Medical University, No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83911736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmen Outer, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Age-related hearing loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，验证前期构建的“运动健听”干预方案在社区患有年龄相关性听力损失老年人中的可行性和有效性，为未来听力康复干预提供一定参考。  

Objectives of Study：

Through a randomized controlled study, the feasibility and effectiveness of the "Exercise and Listen" intervention program developed earlier were validated among community-dwelling older adults with age-related hearing loss, providing a certain reference for future hearing rehabilitation interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①60周岁≤年龄≤80周岁；②经纯音听力计诊断为双侧对称性感音神经性听力损失，根据WHO听力分级，即较好耳的0.5、1、2、4 kHz 4个频率永久性非助听听阈平均值在20~50dB；③身体活动能力轻度受限或正常：即使用简易运动状况量表测量，得分范围为7分及以上；④知情同意，自愿参与本研究；⑤具备基本的沟通和交流能力。

Inclusion criteria

1.Age range: 60 years old <= age <= 80 years old; 2.According to the WHO hearing classification, the average value of the permanent non-hearing aid hearing threshold of 0.5, 1, 2 and 4 kHz of the better ear is 20~50dB; 3. Moderate or no limitation of physical activity: measured by the simplified physical activity status scale, the score range is 7 or above; 4. Informed consent and voluntary participation in the study; 5. Have basic communication and exchange ability.

排除标准：

①因外伤、先天性畸形、梅尼埃病、听神经瘤和自身免疫性疾病等因素造成的听力损失；②既往患有精神病史及意识障碍；③合并有其他任何运动相关禁忌证，包括但不限于：近3个月内心肌梗死或肢体骨折、不稳定型心血管疾病等；④正在参加过其他试验项目；⑤拒绝随机化分配。

Exclusion criteria：

1.Hearing loss caused by external injuries, congenital malformations, Meniere's disease, acoustic neuromas, and autoimmune diseases; 2.A history of mental illness or consciousness disorder in the past; 3.Co-existing with any other exercise-related contraindications, including but not limited to: myocardial infarction or limb fracture within the past 3 months, unstable cardiovascular diseases, etc.; 4.Participating in other trial projects; 5.Refusing randomization allocation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

32

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

为期12周“运动健听”老年人社区干预方案，包括六个干预单元，主题分别为：①认识听力，开启健康；②掌握技巧，安全运动；③调整计划，舒心健听；④分享经验，信心倍增；⑤社区支持，运动同行；⑥自我管理，长效健康。

干预措施代码：

Intervention：

Implement a 12 week "Exercise and Listen" elderly community intervention program and routine hearing rehabilitation intervention for the intervention group participants. The program includes six intervention units, with the themes of: 1. Understanding Listening and Promoting Health; 2. Master skills and exercise safely; 3. Adjust the plan and listen comfortably and healthily; 4. Sharing experiences doubles confidence;5. Community support, movement together; 6. Self management, long-term health.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施常规听力康复干预，包括定期听力评估、听力日常保健、沟通策略支持和助听设备使用支持

干预措施代码：

Intervention：

The control group participants received routine hearing rehabilitation interventions, including regular hearing assessments, daily hearing care, communication strategy support, and support for the use of hearing aids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

右安门社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

You'anmen Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听力损失水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hearing loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

纯音测听、老年听力障碍量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年抑郁量表（15-item Geriatric Depression Scale，GDS-15）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

健康相关生命质量 SF-12 量表（the 12-item Short From Health Survey，SF-12）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易体能状态评定（Short Physical Performance Battery，SPPB）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

运动腕表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电子生成的随机化列表（www.randomizer.org）将纳入的受试者按照简单的随机化程序按1:1的比例随机分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using an electronically generated randomization list (www.randomizer. org), the enrolled subjects were randomly divided into an intervention group and a control group in a 1:1 ratio according to a simple randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究很难对病人和干预的实施者施盲，属于“开放标签”研究，但对结局指标的测量者实施盲法：告知研究对象他们被随机纳入一组，但不会告知他们具体属于哪一组。

Blinding：

It is difficult to blind patients and intervention implementers in the study, which belongs to an "open label" study. However, blinding the outcome measure measurers: informing the study subjects that they are randomly assigned to one group, but not specifying which group they belong to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束文章发表后可共享原始数据，共享网络平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed and the article is published, the original data can be shared on the following network platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 10:55:41