ChiCTR2400093510 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 09:26:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-06 09:25:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

套筒冠可摘义齿和全冠固定义齿在牙周病伴牙列缺损患者修复效果的对比研究

Public title：

A comparative study on the restoration effect of removable dentures with sleeve crown and fixed dentures with full crown in patients with periodontal disease and dentition defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

套筒冠可摘义齿和全冠固定义齿在牙周病伴牙列缺损患者修复效果的对比研究

Scientific title：

A comparative study on the restoration effect of removable dentures with sleeve crown and fixed dentures with full crown in patients with periodontal disease and dentition defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑睿 

研究负责人：

郑睿 

Applicant：

Rui Zheng 

Study leader：

Rui Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9608 3538

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 9608 3538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

578984874@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

578984874@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道观棠晓月18栋

研究负责人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道观棠晓月18栋

Applicant address：

Building 18, Guantang Xiaoyue, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

Study leader's address：

Building 18, Guantang Xiaoyue, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LLSC084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市大足区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Dazu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴绮楠

Contact Name of the ethic committee：

Qilan Wu

伦理委员会联系地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1073, South Second Ring Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 5286 7542

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市大足区人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Primary sponsor's address：

No. 1073, South Second Ring Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

大足

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院

具体地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Institution
hospital：

The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1073, South Second Ring Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing

经费或物资来源：

2024年度大足区科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

2024 Dazu District Science and Health Joint Medical Research Project

Target disease：

Dentition defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

牙周病是常见的口腔疾病，是引起成年人牙齿缺失的主要因素。近年来，我国牙周疾病的成人患病率达到80%～90%，不良的饮食习惯和口腔自我保健意识淡薄导致牙列缺损的发病率与日俱增。患牙列缺损的患者多为中老年人群，牙齿的长期缺损可能导致邻牙向缝隙方向倾斜移位，使口腔咬合关系紊乱，长期偏侧咀嚼还可能引发面部不对称，极大的影响了患者咀嚼功能，降低患者生活质量，尤其对于牙槽骨严重吸收的无牙颌患者。据相关数据统计，目前我国义齿修复率仅为11.6%，如何合理有效治疗牙列缺损仍是口腔科重要课题。目前，修复牙列缺损的方法主要有固定义齿、活动义齿和种植义齿三种，但因种植义齿价格昂贵、适应症要求严格（颌骨骨量等），临床上主要采用固定义齿与活动义齿两种修复方式。这两种修复方式各有优势与缺陷，对牙列缺损患者的修复效果尚未完全明确。套筒冠可摘义齿因不露金属卡环、固位优于卡环可摘义齿等，而被临床常用。全冠包括烤瓷冠和铸造全冠，因其固位性、抗力性较好，亦被临床常用。本研究旨在通过牙周病伴牙列缺损患者修复后咀嚼功能、语音功能和美观度的变化对活动义齿（套筒冠可摘义齿）和固定义齿（全冠）这两种修复方式的修复效果进行比较。  

Objectives of Study：

Periodontal disease is a common oral disease and is a major contributor to tooth loss in adults. In recent years, the adult prevalence of periodontal disease in China has reached 80%~90%, and the incidence of dentition defects is increasing due to poor dietary habits and weak awareness of oral self-care. Most of the patients suffering from dentition defects are middle-aged and elderly people, and the long-term tooth defect may lead to the tilt and displacement of adjacent teeth in the direction of the gap, which may cause disorder of oral occlusal relationship, and long-term lateral chewing may also cause facial asymmetry, which greatly affects the patient's chewing function and reduces the quality of life of the patient, especially for edentulous patients with severe alveolar bone resorption. According to relevant statistics, the current denture restoration rate in China is only 11.6%, and how to reasonably and effectively treat dentition defects is still an important topic in stomatology. At present, there are three main methods for repairing dentition defects: fixed dentures, removable dentures and implant dentures, but due to the high price of implant dentures and strict indication requirements (jaw bone mass, etc.), two restoration methods are mainly used in clinical practice: fixed dentures and removable dentures. These two restoration methods have their own advantages and disadvantages, and the restoration effect of patients with dentition defects has not been fully determined. Sleeve crown removable dentures are commonly used in clinical practice because they do not expose the metal snap ring, and the retention is better than the snap ring removable denture. Full crowns include porcelain crowns and cast full crowns, which are also commonly used in clinical practice because of their good retention and resistance. The purpose of this study was to compare the restoration effects of removable dentures (removable dentures with sleeve crowns) and fixed dentures (full crowns) by the changes in masticatory function, speech function and aesthetics after restoration in patients with periodontal disease and dentition defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合牙周病伴牙列缺损的诊断； ②余留牙无根尖组织病变； ③单颌至少保留健康牙齿2颗及以上； ④患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of periodontal disease with dentition defect; (2) There was no apical tissue lesion in the remaining teeth; (3) At least 2 or more healthy teeth should be retained in one jaw; (4) The patient signs the informed consent form.

排除标准：

①颌骨异常者； ②有面部手术史者； ③曾行颌骨放射线治疗者； ④缺牙部位骨密度降低和骨量不足者； ⑤不具有基础的认知和行为能力者。

Exclusion criteria：

(1) patients with jaw abnormalities; (2) Those with a history of facial surgery; (3) Those who have undergone jaw radiation therapy; (4) Decreased bone density and insufficient bone mass at the site of missing teeth; (5) Those who do not have basic cognitive and behavioural abilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10 00:00:00 至 To 2025-03-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

活动义齿组

样本量：

51

Group：

Removable denture groups

Sample size：

干预措施：

活动修复

干预措施代码：

Intervention：

Activity fixes

Intervention code：

组别：

固定义齿组

样本量：

51

Group：

Fixed denture group

Sample size：

干预措施：

固定修复

干预措施代码：

Intervention：

Fixed fixes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Dazu's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bite force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语音功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Voice capabilities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美观满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aesthetic satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咀嚼功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chewing function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设计者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designer uses a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统（resman）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC(resman)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 09:25:25