ChiCTR2400093506 版本V1.0 版本创建时间2024/12/06 09:00:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-06 09:00:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

特应性皮炎标志物筛选研究

Public title：

Study on marker screening for atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特应性皮炎标志物筛选研究

Scientific title：

Study on marker screening for atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁园园 

研究负责人：

王曌 

Applicant：

Ding Yuanyuan 

Study leader：

Wang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8265 5424

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 87679301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyy2021@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang.zhao@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Xi'an jiatong University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西西安雁塔西路76号西安交通大学医学部

研究负责人通讯地址：

西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院皮肤科

Applicant address：

College of Pharmacy, Xi’an Jiaotong University, Xi'an710061 China.

Study leader's address：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital,Xi’an Jiaotong University, 157 Xiwu Road, Xi’an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710061

申请人所在单位：

西安交通大学医学部药学院

Applicant's institution：

School of Pharmacy, Health Science Center, Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学部第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Health Science Center, Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi 'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学部第二附属医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital, Health Science Center, Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院皮肤科

Primary sponsor's address：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital,Xi’an Jiaotong University, 157 Xiwu Road, Xi’an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

西安交通大学医学部第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University Medical Science Center

Address：

157 Xiwu Road, Xi’an 710004, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）该项目的主要目的是变应性皮炎血浆和皮损组织中相关蛋白标志物如MRGPRX2,Siglecs,CST-14等的表达水平； （2）评估、完善变应性皮炎的实验室诊断指标。  

Objectives of Study：

(1) The main objective of this project was to determine the expression levels of related protein markers such as MRGPRX2,Siglecs,CST-14, etc., in plasma and tissue of allergic dermatitis; (2) To evaluate and improve the laboratory diagnostic indicators of allergic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）能够阅读、理解并给出书面(电子或纸质签名)的知情同意; 2）在筛查前至少12个月诊断为特应性皮炎; 3）患有中度至重度AD，包括筛选时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥ 16；经验证的研究者特应性皮炎全球评估（vIGA-ADTM）≥3；≥10%的体表面积（BSA）受累。

Inclusion criteria

1) Be able to read, understand and give informed consent in writing (electronic or paper signature); 2) Atopic dermatitis diagnosed at least 12 months before screening; 3) Moderate to severe AD, including eczema area and Severity Index (EASI) score ≥ 16 at screening; Certified Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis (vIGA-ADTM) ≥3; ≥10% body surface area (BSA) involved.

排除标准：

1）不愿意参加此项研究的患者； 2）孕期或哺乳期妇女； 3）筛选前4周内接受过系统糖皮质激素治疗、使用过系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法(例如环孢素、 麦考酚酸酯、IFN-γ、光疗(NBUVB、UVB、UVA1、PUVA)、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤); 4）筛选前 4 周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者 抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前 2 周患有单纯疱疹感染，或筛选前 1 周内患有浅表皮肤感染。(注:感染消退后，可重新对该患 者进行筛选，仅限一次)； 5）有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核菌感染，或筛选时 疑似结核菌感染； 6）有临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾 病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史； 7）筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准: a) 肝功能:AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限(2×ULN); b) 肾功能:血清肌酐>ULN; c) 血常规：血红蛋白(男性)<10.0 g/dL(100.0 g/L)，或(女性)<9.0 g/dL(90.0 g/L)；白细胞总数<3.0×109 /L；中性粒细胞数<1.5×109 /L；d. 血小板计数<90×109 /L。 8）研究者认为对受试者的安全性造成风险，或研究期间受试者的疾病/病症 加重会影响药物有效性或安全性分析的情况。 9）任何研究者认为会干扰受试者参与研究，或干扰研究结果解读的医学或 精神疾病、实验室参数异常的情况。 10） 研究者出于任何其他考虑，认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1) Patients who do not wish to participate in the study; 2) Pregnant or lactating women; 3) Systemic glucocorticoid therapy, systemic immunosuppressive therapy/immunomodulatory therapy (e.g., cyclosporine, mycophenolate, IFN-γ, phototherapy (NBUVB, UVB, UVA1, PUVA), azathioprine, methotrexate) within 4 weeks prior to screening; 4) Systemic acute or chronic infection requiring antibiotic, antiviral, antiparasitic, antiparasitic, or antifungal treatment within 4 weeks prior to screening, or herpes simplex infection within 2 weeks prior to screening, or superficial skin infection within 1 week prior to screening. (Note: After the infection resolves, the patient can be re-screened, only once); 5) Have a history of active tuberculosis, or active or latent tuberculosis infection at the time of screening, or suspected tuberculosis infection at the time of screening; 6) Have a history of clinically significant diseases, such as circulatory system abnormalities, endocrine system abnormalities, nervous system diseases or blood system diseases, immune system diseases, mental diseases; 7) When screening or baseline examination, laboratory examination indicators meet any of the following criteria: a) Liver function :AST or ALT or total bilirubin >2 times the upper limit of normal (2×ULN); b) Renal function: serum creatinine >ULN; C) blood routine: hemoglobin (male) < 10.0 g/dL (100.0 g/L), or (female) < 9.0 g/dL (90.0 g/L); Total WBC <3.0×109 /L; Neutrophil count <1.5×109 /L; d. Platelet count <90×109 /L. 8) Situations in which the investigator believes there is a risk to the safety of the subject, or an aggravation of the subject's disease/condition during the study period would affect the efficacy or safety analysis of the drug. 9) Any medical or mental illness or abnormal laboratory parameters that the investigator believes will interfere with the participant's participation in the study or with the interpretation of the study results. 10) For any other reason, the investigator does not consider it appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

60

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

60

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学医学部 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Xi 'an Jiaotong University Health Science Center

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肥大细胞相关的G蛋白偶联受体2

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRGPRX2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液酸结合性免疫球蛋白样凝集素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Siglecs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

CST-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-06 09:00:09