ChiCTR2400093494 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 17:57:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-05 17:57:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病肾病的多组学研究

Public title：

Multi-omics study of diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病肾病的多组学研究

Scientific title：

Multi-omics study of diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘传鑫 

研究负责人：

姜宏卫 

Applicant：

Chuanxin Liu 

Study leader：

Hongwei Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2200 3775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5388 0139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15222003775@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianghw@haust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

洛阳市洛龙区关林路636号

研究负责人通讯地址：

洛阳市洛龙区关林路636号

Applicant address：

No. 636, Guanlin Road, Luolong District, Luoyang

Study leader's address：

No. 636, Guanlin Road, Luolong District, Luoyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-0585

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李君

Contact Name of the ethic committee：

Jun Li

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24, Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 379 6492 2216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

洛阳市洛龙区关林路636号

Primary sponsor's address：

No. 636, Guanlin Road, Luolong District, Luoyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

洛阳市洛龙区关林路636号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Address：

No. 636, Guanlin Road, Luolong District, Luoyang

经费或物资来源：

河南科技大学第一附属医院高层次科技创新人才项目

Source(s) of funding：

High-level scientific and technological innovation talent project of the First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Target disease：

DKD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究糖尿病肾病的发生发展中的相关机制，为研发新的治疗策略提供可能。为临床治疗提供新思路、新方法。  

Objectives of Study：

Explore the relevant mechanisms in the occurrence and development of diabetic nephropathy to provide possibilities for the development of new treatment strategies and provide new ideas and methods for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康正常人纳入标准： （1）年龄不限，性别不限； （2）无家族遗传病及感染疾病； （3）未患有明显疾病，体检合格者（所有检查项目如肾功、血脂、肝功及葡萄糖等各项基本指标在正常范围内，体征完善且无明显异常）； （4）依从性好，配合各项检查者； （5）自愿参加临床研究，并签署知情同意书者。 2. 糖尿病患者纳入标准： （1）符合糖尿病诊断标准； （2）清醒，无明显精神异常症状，可进行病史问诊者； （3）各项症状及检查记录完整，无任何缺失者； （4）依从性好，配合各项检查者； （5）自愿参加临床研究并已签署知情同意者。 3. 糖尿病肾病患者纳入标准： （1）符合早期糖尿病肾病标准者； （2）年龄不限，性别不限； （3）肾功能指标血清肌酐(SCr)3 个月内持续稳定在 265umol/L 以下范围内，肾小球滤过率(GFR)稳定在 40ml/min 以上范围内； （4）血压经降压治疗舒张压稳定在 90mmHg 以下，血糖基本控制，糖化血红蛋白控制在 7%以下者； （5）知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for healthy people: (1) No age or gender restrictions; (2) No family genetic diseases or infectious diseases; (3) No obvious diseases and qualified physical examination (all examination items such as renal function, blood lipids, liver function and glucose and other basic indicators are within the normal range, physical signs are complete and without obvious abnormalities); (4) Good compliance and cooperation with various examinations; (5) Voluntary participation in clinical research and signing of informed consent. 2. Inclusion criteria for diabetic patients: (1) Meet the diagnostic criteria for diabetes; (2) Sober, without obvious mental abnormalities, and can undergo medical history interviews; (3) Complete records of symptoms and examinations without any omissions; (4) Good compliance and cooperation with various examinations; (5) Voluntary participation in clinical research and signed informed consent. 3. Inclusion criteria for patients with diabetic nephropathy: (1) Those who meet the criteria for early diabetic nephropathy; (2) Regardless of age or gender; (3) Renal function indicators such as serum creatinine (SCr) that remain stable below 265umol/L for 3 months and glomerular filtration rate (GFR) that remain stable above 40ml/min; (4) Those whose diastolic blood pressure is stable below 90mmHg after antihypertensive treatment, whose blood sugar is basically controlled, and whose glycosylated hemoglobin is controlled below 7%; (5) Those who have given informed consent and are willing to participate in the study.

排除标准：

1.健康对照排除标准：当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入本研究： （1）怀孕、哺乳期或妊娠可能的女性； （2）已明确被诊断患有各种严重疾病的患者。如有恶性肿瘤、严重感染、肝肾功能不全、急性脑血管疾病、冠心病； （3）医院体检排查有明显异常的，如心肺听诊、X-线片、心电图、B 超、实验室血液生化检查(血糖、血脂、肝功能）、女性妇科专项检查等； （4）最近 3 个月内参加过其他临床试验者； （5）研究者认为存在不适合参加该课题的其他情况。 2.糖尿病患者排除标准： （1）非糖尿病病人或糖尿病急症病人并发其它危重疾病，急需抢救的； （2）有精神疾病，答非所问，不能准确问诊的； （3）近一个月内出现糖尿病危重症，如酮症酸中毒、糖尿病高渗状态以及重度感染者； （4）已明确被诊断患有各种严重疾病的患者，如有恶性肿瘤、严重感染、肝肾功能不全、急性脑血管疾病、冠心病； （5）研究者认为存在不适合参加该课题的其他情况。 3. 糖尿病肾病排除标准： （1）难治性水肿者； （2）尿蛋白大于 10g/24hr，血清白蛋白低于 2.5g/L； （3）肾血管性高血压患者； （4）妊娠期或哺乳期妇女； （5）并发糖尿病急性并发症(包括糖尿病高渗性昏迷，糖尿病酮血症及酮症酸中毒，糖尿病乳酸性酸中毒，糖尿病急性感染)； （6）已明确被诊断患有各种严重疾病的患者，如有恶性肿瘤、严重感染、肝肾功能不全、急性脑血管疾病、冠心病。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for healthy controls: Patients who have any of the following conditions cannot be selected for this study: (1) Women who are pregnant, breastfeeding, or may become pregnant; (2) Patients who have been diagnosed with various serious diseases. Such as malignant tumors, severe infections, liver and kidney dysfunction, acute cerebrovascular disease, and coronary heart disease; (3) Those with obvious abnormalities in hospital physical examinations, such as heart and lung auscultation, X-rays, electrocardiograms, B-ultrasound, laboratory blood biochemical tests (blood sugar, blood lipids, liver function), female gynecological special examinations, etc.; (4) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months; (5) Those who are considered by the researchers to be unsuitable for participating in this project. 2. Exclusion criteria for diabetic patients: (1) Non-diabetic patients or diabetic emergency patients with other critical diseases who need emergency treatment; (2) Patients with mental illness, irrelevant answers, and inability to accurately diagnose; (3) Patients with diabetic critical illness within the past month, such as ketoacidosis, diabetic hyperosmolar state, and severe infection; (4) Patients who have been clearly diagnosed with various serious diseases, such as malignant tumors, severe infections, liver and kidney dysfunction, acute cerebrovascular disease, and coronary heart disease; (5) Other conditions that the researchers believe are not suitable for participating in this project. 3. Exclusion criteria for diabetic nephropathy: (1) Patients with refractory edema; (2) Urine protein greater than 10g/24hr and serum albumin less than 2.5g/L; (3) Patients with renal vascular hypertension; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients with acute complications of diabetes (including diabetic hyperosmolar coma, diabetic ketonemia and ketoacidosis, diabetic lactic acidosis, and acute diabetic infection); (6) Patients who have been diagnosed with various serious diseases, such as malignant tumors, severe infections, liver and kidney dysfunction, acute cerebrovascular disease, and coronary heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2032-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康正常人

样本量：

60

Group：

healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病患者

样本量：

60

Group：

diabetic patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病患者

样本量：

60

Group：

diabetic nephropathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院内部数据，可在试验完成结束后6个月公开，网络平台： 国家生物信息中心China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internal hospital data, It can be disclosed 6 months after the completion of the trial, online platform: China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) Resman IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 17:57:39