ChiCTR2400092913 版本V1.1 版本创建时间2024/12/05 16:35:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 09:36:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

压电式冲击波关键技术研发及临床推广应用--在骨不连患者中的应用

Public title：

Research and development of key technology of piezoelectric shock wave and its clinical application-application in patients with nonunion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

压电式冲击波关键技术研发及临床推广应用--在骨不连患者中的应用

Scientific title：

Research and development of key technology of piezoelectric shock wave and its clinical application-application in patients with nonunion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张润杰 

研究负责人：

宋宇锋 

Applicant：

Zhang Runjie 

Study leader：

Song Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 3514 9547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3347 5405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

625544524@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songyufeng@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]YX第446号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 336 3698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Target disease：

Bone nonunion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨体外冲击波疗法治疗骨不连及骨折延迟愈合的影响；明确压电式冲击波治疗骨不连及骨折延迟愈合的疗效。  

Objectives of Study：

To explore the effect of extracorporeal shock wave therapy on nonunion and delayed union of fracture; To determine the curative effect of piezoelectric shock wave in the treatment of nonunion and delayed union of fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合骨不连诊断要点，经 CT 或 X 线等影像学检查骨折部位6-12个月无骨痂形成及骨折愈合迹象。②年龄 18-70 岁；③无明显认知障碍、精神疾病等，可以配合完成治疗；④所有患者对治疗相关情况均知情同意。

Inclusion criteria

① It conforms to the diagnosis points of nonunion, and the fracture site has no signs of callus formation and fracture healing after CT or X-ray imaging examination for 6-12 months. ② Age 18-70 years; ③ No obvious cognitive impairment, mental illness, etc., and can cooperate to complete the treatment; ④ All patients were informed and agreed to the treatment.

排除标准：

①伴有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病者；②凝血功能障碍或症服用抗凝药物及血栓形成者；③服用抗痉挛药物、局部注射肉毒杆菌毒素、苯酚或酒精等；④局部有肿瘤，骨组织发育未成熟者；⑤局部感染及皮肤破溃者；⑥严重萎缩性骨不连骨缺损大于2cm者及不能配合完成研究者。

Exclusion criteria：

① Patients with serious heart, liver, lung, kidney and other important organ diseases; ② Patients with coagulation dysfunction or symptoms who take anticoagulant drugs and thrombosis; ③ Taking antispasmodic drugs, local injection of botulinum toxin, phenol or alcohol, etc. ④ Patients with local tumor and immature bone tissue; (5) local infection and skin ulceration; ⑥ Patients with severe atrophic nonunion whose bone defect is more than 2cm and who can't cooperate with the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验一组

样本量：

12

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

超声波治疗组+常规运动康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasonic treatment group+routine exercise rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验二组

样本量：

12

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

冲击波治疗组+常规运动康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave therapy group+routine exercise rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验三组

样本量：

12

Group：

Test group 3

Sample size：

干预措施：

冲击波+超声波治疗组+常规运动康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave+ultrasonic therapy group+routine exercise rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AQoL-4D 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AQoL-4D scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method to group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，我们会上传到注册机构(网址：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be made public, and we will upload it to the registration agency.(:ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 09:35:53