ChiCTR2400093452 版本V1.0 版本创建时间2024/12/05 09:42:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-05 09:41:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胫骨髓内钉固定结合进针点处环锯取骨断端植骨治疗胫骨干骨折的疗效研究

Public title：

Effect of using a circular saw to extract bone at the insertion point of the intramedullary nails and graft bone at the fractured ends in the treatment of tibial shaft fractures with intramedullary nail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨髓内钉固定结合进针点处环锯取骨断端植骨治疗胫骨干骨折的疗效研究

Scientific title：

Effect of using a circular saw to extract bone at the insertion point of the intramedullary nails and graft bone at the fractured ends in the treatment of tibial shaft fractures with intramedullary nail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐昭宁 

研究负责人：

徐昭宁 

Applicant：

Xu Zhaoning 

Study leader：

Xu Zhaoning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2115 0863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2115 0863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18121150863@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18121150863@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

Applicant address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Applicant's institution：

Fudan University Jinshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Jinshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JIEC 2022-S07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

安妮

Contact Name of the ethic committee：

An Ni

伦理委员会联系地址：

上海市金山区龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 34189990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Fudan University Jinshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508 Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

金山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jinshan District

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

龙航路1508号

Institution
hospital：

Fudan University Jinshan Hospital

Address：

1508 Longhang Road

经费或物资来源：

上海市金山区科委及复旦大学附属金山医院

Source(s) of funding：

Science and Technology Committee of Shanghai Jinshan District & Fudan University Jinshan Hospital

Target disease：

Tibial Shaft Fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性的研究，比较胫骨干骨折的患者，在进行切开复位髓内钉内固定时，在髓内钉进针点处取骨植骨与不植骨两种手术方式在骨折愈合时间、手术时间、二次动力化手术率及功能恢复等方面是否存在差异，为临床上手术方式的选择提供询证医学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a retrospective study to compare whether there are any differences in fracture healing time, operation time, secondary dynamic operation rate and functional recovery between using a circular saw to extract bone at the insertion point of the intramedullary nails and graft bone at the fractured ends and no bone grafting in patients with tibial shaft fracture during open reduction and intramedullary nail fixation, and to provide evidence-based medical evidence for the selection of clinical surgical methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、第一诊断为胫骨骨折（S82.200），胫腓骨干骨折（S82.201），胫腓骨闭合性骨折（S82.203） 2、手术为胫骨骨折切开复位髓内钉内固定（79.3600x015）

Inclusion criteria

(1) the first diagnosis was tibial fracture (S82.200), tibiofibular shaft fracture (S82.201), tibiofibular closed fracture (S82.203); (2) the operation was open reduction and intramedullary nail fixation of tibial fracture (ICD10: 79.3600×015);

排除标准：

1、合并其它部位骨折 2、开放性骨折 3、研究过程中要求退出的

Exclusion criteria：

(1) concomitant presence of fractures in other parts; (2) open fractures; (3) cases with incomplete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-26 00:00:00至 To 2023-02-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-26 00:00:00 至 To 2023-02-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

99

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

99

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 金山区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jinshan District 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Fudan Universtiy Jinshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

fracture healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一月、术后六月、术后十二月

测量方法：

X线检查

Measure time point of outcome：

one, six, twelve months after the surgery

Measure method：

X-ray

指标中文名：

是否二次行髓内钉动力化手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

whether need second intramedullary nail dynamic surgery or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后十二月

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

twelve months after the surgery

Measure method：

Retrieve medical records

指标中文名：

Jonhner-Wruhs功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jonhner-Wruhs Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后六月、十二月

测量方法：

Jonhner-Wruhs 评分表

Measure time point of outcome：

six,twelve months after the surgery

Measure method：

Jonhner-Wruhs Score

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

the time when included in the study

Measure method：

Retrieve medical records

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

the time when included in the study

Measure method：

Retrieve medical records

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

the time when included in the study

Measure method：

Retrieve medical records

指标中文名：

术前等候时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative waiting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

the time when included in the study

Measure method：

Retrieve medical records

指标中文名：

骨折分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

the time when included in the study

Measure method：

Retrieve medical records

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

the time when included in the study

Measure method：

Retrieve medical records

指标中文名：

麻醉ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia ASA grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时

测量方法：

调阅病历

Measure time point of outcome：

the time when included in the study

Measure method：

Retrieve medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31，可向研究者索取，电子邮箱dtt007666@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31. Contact researchers at dtt007666@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过为每位参与者建立病例记录表来仔细记录研究过程，并将按照规定接受监督。所有相关数据将仅用于本研究，保护受试者的个人隐私并确保数据的保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will meticulously document the research process by establishing a case record form for each participant and will be subject to monitoring in accordance with regulations. All relevant data will be solely utilized for the purposes of this study, thereby effectively safeguarding the personal attributes and ensuring the confidentiality of the data of the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-05 09:41:58