ChiCTR2400093353 版本V1.1 版本创建时间2024/12/04 23:36:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-03 11:27:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

终末期癌症患者复杂症状网络作用机制及数字化居家症状管理模式研究

Public title：

Research on the mechanism of complex symptom network and digital home symptom management mode in patients with end-stage cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

终末期癌症患者复杂症状网络作用机制及数字化居家症状管理模式研究

Scientific title：

Research on the mechanism of complex symptom network and digital home symptom management mode in patients with end-stage cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈国娟 

研究负责人：

肖惠敏 

Applicant：

Chen Guojuan 

Study leader：

Xiao Huimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15059185843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 22862020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1015897704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huimin_xiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街学府北路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Applicant address：

No 1 Xuefu North Road, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian

Study leader's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

福医伦理审字[2024]第199号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jun

伦理委员会联系地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8659122862443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fmuptk@fjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 Xue Yuan Road,University Town,FuZhou Fujian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Hospice care cancer patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

揭示终末期癌症患者复杂症状网络作用机制。  

Objectives of Study：

To reveal the Mechanisms of Complex Symptom Network in Hospice Care Cancer Patient

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理或临床确诊晚期癌症；
2.知晓自己的疾病诊断、病情及治疗；
3.预期生存期≤6个月；
4.年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with Advanced Cancer through Pathology or Clinical Examination;
2.Aware of their diagnosis, disease condition, and treatment;
3.Expected survival time ≤6 months；
4.Aged ≥18 years old.

排除标准：

1.认知障碍(SPMSQ评分＞2分)；
2.沟通交流障碍；
3.既往或现患精神疾病。

Exclusion criteria：

1.Cognitive impairment (SPMSQ score > 2);
2.Communication impairment;
3.Past or current psychiatric disorder。

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯体症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者首次接受安宁疗护时（T0）、接受安宁疗护2周（T1）……，每2周1次，追踪至患者不能再参与调查或死亡

测量方法：

躯体症状：采用中文版记忆症状评估量表评估患者过去一周内的症状发生频率、严重程度和困扰程度。

Measure time point of outcome：

First hospice care visit (T0), every 2 weeks thereafter

Measure method：

Physical Symptoms: the Chinese version of the Memorial Symptom Assessment Scale;

指标中文名：

心理症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者首次接受安宁疗护时（T0）、接受安宁疗护2周（T1）……，每2周1次，追踪至患者不能再参与调查或死亡

测量方法：

采用心理痛苦温度计、医院焦虑抑郁量表、癌症孤独感量表综合评估患者的心理症状。

Measure time point of outcome：

First hospice care visit (T0), every 2 weeks thereafter

Measure method：

The Psychological Distress Thermometer, the Hospital Anxiety and Depression Scale, and the Cancer Loneliness Scale are applied to assess psychological symptoms.

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者首次接受安宁疗护时（T0）、接受安宁疗护2周（T1）……，每2周1次，追踪至患者不能再参与调查或死亡

测量方法：

采用彭美慈等编制的生活质量量表评估患者的生存质量水平。

Measure time point of outcome：

First hospice care visit (T0), every 2 weeks thereafter

Measure method：

Quality of Life: the Quality of Life Scale.

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者死亡时

测量方法：

根据研究对象在宁养院结案病例记录的死亡日期与首次接受居家服务时间进行计算.

Measure time point of outcome：

The time of death

Measure method：

Survival Time: clinical records.

指标中文名：

症状体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symtom experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者首次接受安宁疗护时（T0）、接受安宁疗护2周（T1）……，每2周1次，追踪至患者不能再参与调查或死亡

测量方法：

对患者进行半结构访谈

Measure time point of outcome：

First hospice care visit (T0), every 2 weeks thereafter

Measure method：

Conduct a semi-structured interview with the patient.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2026年12月31日于临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is scheduled to be made accessible through the Public Management Platform for Clinical Trials IPD (http://www.medresman.org.cn) on September 30th, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 11:27:24