ChiCTR2400093350 版本V1.0 版本创建时间2024/12/03 11:07:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-03 11:07:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较布比卡因脂质体与罗哌卡因用于收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛及早期功能的影响

Public title：

Effect of Liposomal Bupivacaine versus Ropivacaine in Adductor Canal Block on Pain and Early Function after Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较布比卡因脂质体与罗哌卡因用于收肌管阻滞对全膝关节置换术后疼痛及早期功能的影响

Scientific title：

Effect of Liposomal Bupivacaine versus Ropivacaine in Adductor Canal Block on Pain and Early Function after Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李乐 

研究负责人：

邓展涛 

Applicant：

Li Le 

Study leader：

Deng Zhantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 4365 4524

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5185 1015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026193105@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengzhantao@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-641-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiangyang

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 131 4939 5530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

The Chinese Red Cross Foundation

Target disease：

Pain after Total Knee Arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因相比，用于收肌管阻滞是否减轻全膝关节置换术后患者的疼痛。 2.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因相比，用于收肌管阻滞是否改善全膝关节置换术后患者早期功能。 3.比较布比卡因脂质体与罗哌卡因相比，用于收肌管阻滞是否增加全膝关节置换术后患者的副反应和并发症。  

Objectives of Study：

1.Compare the efficacy of bupivacaine liposomes and ropivacaine in adductor canal block in reducing pain in patients undergoing total knee arthroplasty. 2.Compare whether the use of bupivacaine liposomes and ropivacaine for adductor tube block improves early function in patients after total knee arthroplasty. 3.Compare whether the use of bupivacaine liposomes and ropivacaine for adductor tube block increases side effects and complications in patients after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行单侧全膝关节置换术患者； 2.年龄≥18 岁。

Inclusion criteria

1.Patients planning to undergo unilateral total knee arthroplasty. 2.Age >= 18 years old.

排除标准：

（1）合并可能影响疼痛或认知功能的神经或精神疾病的患者（如阿尔茨海默病、精神分裂症、抑郁症、三叉神经痛、痛性糖尿病周围神经病、带状疱疹后神经痛等）； （2）合并严重系统性疾病的患者（如心力衰竭、心肌梗死、脑血管梗塞、慢性肾脏病、严重结缔组织疾病、活动性消化性溃疡病、恶性肿瘤等）； （3）规律使用糖皮质激素或阿片类药物的患者（如吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶等）； （4）对局部麻醉药物（如布比卡因、罗哌卡因）过敏患者； （5）同侧膝关节曾接受过手术（如全膝关节置换术、膝关节单髁置换术、关节镜手术、骨折切开复位内固定手术等）或近3个月内曾接受过其余部位手术； （6）诊断为类风湿性关节炎的患者； （7）糖化血红蛋白（Glycated hemoglobin，HbA1c）＞ 8%的患者； （8）严重骨质疏松的患者； （9）研究者认为患者不太可能在随机分组后遵守试验要求； （10）患者作为另一临床试验的一部分正在接受试验药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with neurological or mental diseases that may affect pain or cognitive function (such as Alzheimer's disease, schizophrenia, depression, trigeminal neuralgia, painful diabetes peripheral neuropathy, post herpetic neuralgia, etc.); 2. Patients with severe systemic diseases (such as heart failure, myocardial infarction, cerebrovascular infarction, chronic kidney disease, severe connective tissue disease, active peptic ulcer disease, malignant tumors, etc.); 3. Patients who regularly use glucocorticoids or opioid drugs (such as morphine, fentanyl, hydromorphone, ketobemide, methadone, nicomorphine, oxycodone, or pethidine, etc.); 4. Patients who are allergic to local anesthetic drugs such as bupivacaine and ropivacaine; 5. The ipsilateral knee joint has undergone surgery (such as total knee arthroplasty, knee single condyle arthroplasty, arthroscopic surgery, fracture open reduction and internal fixation surgery, etc.) or has undergone surgery on other parts within the past 3 months; 6. Patients diagnosed with rheumatoid arthritis; 7. Patients with Glycated Hemoglobin (HbA1c)>8%; 8. Patients with severe osteoporosis; 9. The researchers believe that patients are unlikely to comply with the trial requirements after randomization; 10. The patient is receiving the investigational drug as part of another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-16 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术后患肢收肌管阻滞注射133mg（20mL）布比卡因脂质体

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative adductor canal block with 133mg(20ml) liposomal bupivacaine at affected limb

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后患肢收肌管阻滞注射80mg（20mL）罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative adductor canal block with 80mg(20ml) ropivacaine at affected limb

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后视觉模拟评分法(VAS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) score after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应（恶心 、呕吐 、发热 、瘙痒 、便秘等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions (nausea, vomiting, fever, pruritus, constipation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件 SPSS22.0 生成的随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by statistical software SPSS22.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6个月内，通过临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication of the study. ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 11:07:09