ChiCTR2400093347 版本V1.0 版本创建时间2024/12/03 10:57:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-03 10:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性、慢加急性和慢性自身免疫性肝炎的差异性比较

Public title：

Exploring the Spectrum of Autoimmune Hepatitis: Acute, Acute-on-Chronic, and Chronic Forms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性、慢加急性和慢性自身免疫性肝炎的差异性比较

Scientific title：

Exploring the Spectrum of Autoimmune Hepatitis: Acute, Acute-on-Chronic, and Chronic Forms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丹 

研究负责人：

杨丽 

Applicant：

Zhou Dan 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 7900 7219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzhou612@stu.scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangli_hx@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2274)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, Octagonal Pavilion, Room 2105

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西医院高端人才支持计划（ZYGD23031)

Source(s) of funding：

Sichuan University West China Hospital High-end Talent Support Program(ZYGD23031)

Target disease：

autoimmune hepatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）制定严格的标准，将本中心经修订或简化国际自身免疫性肝炎组（IAIHG）评分确诊为“明确的AIH”患者分为三组，比较急性AIH、慢加急性AIH和慢性AIH患者的临床特征差异。 2）明确经免疫抑制治疗的三组AIH患者生化缓解趋势及治疗效果。 3）对三组AIH患者进行临床预后分析。  

Objectives of Study：

1) To develop strict criteria, patients diagnosed with "definitive AIH" by the revised or simplified International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) score of our center were divided into three groups, and the clinical characteristics of patients with acute AIH, chronic AIH and chronic AIH were compared. 2) To determine the biochemical remission trend and therapeutic effect of three groups of AIH patients treated with immunosuppression. 3) Clinical prognosis analysis was performed for the three groups of AIH patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经修订IAIHG评分或简化IAIHG评分诊断为“明确的AIH”； 2）具有明确的组织学证据并接受免疫抑制治疗； 3）急性AIH表现为病程中至少满足以下三个标准之一：a）TB≥5mg /dL，b）ALT≥10×ULN，c）AST≥10xULN。同时，急性AIH患者须满足发病时间＜26周、肝脏组织学纤维化期＜2期(S <2)且影像学无肝硬化。慢加急性AIH患者需具有上述“急性AIH表现”，并具有以下任一条件：a）发病时间≥26周，b）肝脏组织学S≥2，c）存在影像学肝硬化。慢性AIH患者即不具有上述急性AIH表现的患者。

Inclusion criteria

1) Diagnosed as "definitive AIH" according to the revised IAIHG score or simplified IAIHG score; 2) Have clear histological evidence and receive immunosuppressive therapy; 3) Acute AIH is characterized by meeting at least one of the following three criteria during the course of the disease: a) TB >=5mg /dL, b) ALT >=10×ULN, c) AST >=10xULN. At the same time, patients with acute AIH must meet the requirements of < 26 weeks of onset, <2 stages of liver histological fibrosis (S <2), and no cirrhosis on imaging. Patients with chronic and acute AIH should have the "acute AIH presentation" described above and have any of the following conditions: a) time of onset >=26 weeks, b) liver histology S >=2, and c) radiographic cirrhosis. Patients with chronic AIH do not have the acute AIH symptoms described above.

排除标准：

1）其他自身免疫性肝病（原发性胆汁性胆管炎/肝硬化、原发性硬化性胆管炎、重叠综合征）； 2）合并其他慢性肝病且AIH并非主要病因，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、代谢相关脂肪性肝病、药物性肝损伤、遗传性肝病等； 3）缺乏关键诊疗数据（比如关键检验或检查、用药信息、临床事件等）。

Exclusion criteria：

1) Other autoimmune liver diseases (primary biliary cholangitis/cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, overlap syndrome); 2) With other chronic liver diseases and AIH is not the main cause, including viral hepatitis, alcoholic liver disease, metabolically related fatty liver disease, drug-induced liver injury, hereditary liver disease, etc.; 3) Lack of key diagnosis and treatment data (such as key tests or examinations, medication information, clinical events, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

急性AIH

样本量：

25

Group：

Acute AIH

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢加急性AIH

样本量：

136

Group：

Acute-on-Chronic AIH

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性AIH

样本量：

74

Group：

Chronic AIH

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全生化缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full biochemical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到达完全缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to obtain complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝移植

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表（Case Record Form）的方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management will be conducted using a Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-03 10:56:45