ChiCTR2000031626 版本V1.3 版本创建时间2020/04/05 22:50:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05 22:48:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一例6岁幼女异常阴道流血临床个案病例分析及总结

Public title：

A rare cause of vaginal bleeding in a 6-year-old prepubertal girl: a case report and literature review

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一例6岁幼女异常阴道流血临床个案病例分析及总结

Scientific title：

A rare cause of vaginal bleeding in a 6-year-old prepubertal girl: a case report and literature review

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余艳 

研究负责人：

余艳 

Applicant：

Yan Yu 

Study leader：

Yan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13868144365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13868144365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m05yuyan1@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m05yuyan1@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020QT097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

许秋然

Contact Name of the ethic committee：

Qiuran Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

prepubertal vaginal bleeding

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本文章是一个临床个案报道。幼女异常阴道流血在临床上属于少见疾病，一篇关于6岁幼女异常阴道流血的报道。分析该病例的临床表现，检查结果及手术所见，并随访其生活质量结局。根据该病例的分析情况总结相应的临床结论。  

Objectives of Study：

Vaginal bleeding in the prepubertal girl is an uncommon condition with complex etiological factors. We report a case of a 6-year-old girl brought to hospital when vaginal bleeding was noticed after defecation. This case report and review of literature has shed new light on the etiology of prepubertal bleeding, which details challenging clinical characteristics of use to gynecologists in the evaluation of related conditions and formulation of appropriate treatment regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床个案研究病例
1个病例

Inclusion criteria

Case report, one patient

排除标准：

无

Exclusion criteria：

N/A

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-16 00:00:00至 To 2020-04-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-04-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

临床个案报道

样本量：

1

Group：

case report

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察分析个案临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

one clinical case data were observed and analyzed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床个案病例研究，1个病例，无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

case report，not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，浙江省人民医院，http://www.hospitalstar.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform， Zhejiang Provincial People’s Hospital，http://www.hospitalstar.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

完整的临床个案病例资料记录保存，电子保存分析临床个案病例数据资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data of clinical cases are recorded and saved, and data of clinical cases are analyzed electronically

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-05 22:44:26