ChiCTR2400093320 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 17:52:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02 17:51:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年抑郁症与行为成瘾共病的队列研究

Public title：

Cohort study of comorbidity between depression and behavioral addiction in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁发作共病行为成瘾的队列研究

Scientific title：

Cohort study of comorbidity between depression and behavioral addiction in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑子涵 

研究负责人：

郭万军 

Applicant：

Sang Zihan 

Study leader：

Guo Wanjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5718 6814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

545461827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guowjcn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市天目山路305号

研究负责人通讯地址：

杭州市天目山路305号

Applicant address：

305 Tianmushan Road, Hangzhou City

Study leader's address：

305 Tianmushan Road, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研2024-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yutong

伦理委员会联系地址：

杭州市天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Tianmushan Road, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8512 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市天目山路305号

Primary sponsor's address：

305 Tianmushan Road, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

杭州市天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

305 Tianmushan Road, Hangzhou City

经费或物资来源：

2022 年第一批高层次卫生技术人才引进科研启动资金

Source(s) of funding：

The first batch of high-level health technical talents will introduce scientific research start-up funds in 2022

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目总体目标是通过两年的队列随访研究及多源多模态数据融合分析，发现多时点重复观测中较为稳定、与行为成瘾（IGD/NSSI）、MDE、或二者共病的三种诊断及其预后相对应（各自特有或共有）的环境应激危险因素、表观遗传学标记、脑结构与功能影像学（尤其是神经环路或网络）方面的特征，并重点关注遗传及环境交互作用对三种诊断、预后及其神经神经环路或网络特征的影响，在探索 MDE、IGD（NSSI）及两者共病的遗传、环境与脑影像学相互作用机制的同时，为相关防治研究及策略制定提供科学依据。  

Objectives of Study：

The overall goal of this project is to use a two-year cohort follow-up study and multi-source and multi-modal data fusion analysis. To identify environmental stress risk factors, epigenetic markers, and brain structural and functional imaging features (especially neural circuits or networks) that are stable in multiple point repeat observations and correspond (unique or shared) with the three diagnoses and prognoses of behavioral addiction (IGD/NSSI), MDE, or both, It also focuses on the influence of genetic and environmental interaction on three kinds of diagnosis, prognosis and neural circuit or network characteristics, and provides scientific basis for related prevention and treatment research and strategy formulation while exploring the interaction mechanism of genetic, environmental and brain imaging of MDE, IGD (NSSI) and their comorbid diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

MDE组入组标准： a)当前符合美国精神病协会《精神障碍诊断与统计手册第 5 版（ DSM5 ）》结构式临床访谈（SCID-5RV，研究者版）中的 MDE 诊断标准； b) 年龄在 13~19 岁之间； c) 文化：初中二年级以上文化； d)种族：汉族； e)右利手；f)自愿参加本研究并由本人及法定监护人同时签署知情同意书。 HC 正常对照组入组标准： a) 性别、年龄、受教育情况、种族、利手情况与 MDE 组相匹配的健康青少年志愿者； b) 自愿参加本研究并由本人及法定监护人同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

MDE inclusion criteria: a) Currently meets the diagnostic criteria for MDE in the Structured Clinical Interview (SCID-5RV, Investigator edition) of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM5) of the American Psychiatric Association; b) between the ages of 13 and 19; c) Culture: junior high school grade 2 or above; d) Race: Han; e) Right-handed; f) To participate in the study voluntarily and to have the informed consent signed by both myself and the legal guardian. Admission criteria of HC normal control group: a) Healthy adolescent volunteers matched with the MDE group in terms of sex, age, education, race and handedness; b) To participate in the study voluntarily and to have the informed consent signed by both myself and the legal guardian.

排除标准：

MDE组排除标准： a)本人或法定监护人拒绝参加本研究或拒签知情同意书； b)患有肝、肾、心、肺等内脏器官功能衰竭、恶性肿瘤、严重感染、内脏活动性出血、严重心脏病、非酒精性活动性肝炎、艾滋病、未治愈的梅毒、活动性肺结核、全身体免疫性疾病及其它研究组认为不适合纳入本研究的严重躯体疾病、脑器质性疾病、神经系统疾病者； c)符合 DSM5 精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感性精神障碍、器质性精神障碍、物质相关精神障碍者，或诊断为精神发育迟滞、孤独症谱系障碍等其他认知障碍者； d) 既往有确切头部外伤史； e)不能参加随访评估； f) 接受过电休克治疗）； g)入组筛查时仍有明确幻觉、妄想等精神病性症状、评估医生判断存在自杀高风险或汉密尔顿抑郁量表自杀条目提示自杀高风险； h)体内有金属物件（如金属假牙、心脏起搏器等）影响 MRI 检查者； i) 色盲。 正常对照组排除标准： a) 既往或当前符合 DSM5 中任何一项疾病诊断表现者； b) 本人或法定监护人拒绝参加本研究或拒签知情同意书； c) 患有肝、肾、心、肺等内脏器官功能衰竭、恶性肿瘤、严重感染、内脏活动性出血、严重心脏病、非酒精性活动性肝炎、艾滋病、未治愈的梅毒、活动性肺结核、全身体免疫性疾病及其它研究组认为不适合纳入本研究的严重躯体疾病、脑器质性疾病、神经系统疾病者或曾服用过抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂； MRI 检查前一周内使用过苯二氮卓类或其他影响中枢神经系统的药物者； d) 家族史：二系三代精神疾病家族史阳性者； e) 需倒夜班的受试者； f)既往有确切头部外伤史； g)不能参加随访评估； h)体内有金属物件（如金属假牙、心脏起搏器等）影响 MRI 检查者； i)色盲。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for MDE group: a) I or my legal guardian refuse to participate in the study or refuse to sign the informed consent; b) Patients with liver, kidney, heart, lung and other internal organ failure, malignant tumors, severe infections, active visceral bleeding, serious heart disease, non-alcoholic active hepatitis, AIDS, untreated syphilis, active tuberculosis, whole-body immune diseases, and other serious physical diseases, organic brain diseases, and neurological diseases deemed unsuitable for inclusion in this study; c) Those who meet DSM5 criteria for schizophrenia, bipolar disorder, schizoaffective disorder, organic mental disorder, substance-related mental disorder, or those diagnosed with mental retardation, autism spectrum disorder and other cognitive disorders; d) A proven history of head trauma; e) Unable to participate in follow-up evaluation; f) received electroconvulsive therapy); g) At the time of enrollment screening, there were still definite psychotic symptoms such as hallucinations and delusions, and the evaluating doctor judged that there was a high risk of suicide or the suicide entry of the Hamilton Depression Scale suggested a high risk of suicide; h) Patients with metal objects (such as metal dentures, pacemakers, etc.) affecting MRI examination; i) Color blindness. Exclusion criteria for normal control group: a) Those who have previously or currently met any of the disease diagnostic manifestations in DSM5; b) I or my legal guardian refuse to participate in the study or refuse to sign the informed consent; c) Patients with liver, kidney, heart, lung and other internal organ failure, malignant tumor, severe infection, active visceral bleeding, serious heart disease, non-alcoholic active hepatitis, AIDS, untreated syphilis, active tuberculosis, whole-body immune diseases, and other serious physical diseases, organic brain diseases, neurological diseases deemed unsuitable for inclusion in this study, or had taken medical treatment Use of antipsychotics, antidepressants, mood stabilizers; Use of benzodiazepines or other drugs affecting the central nervous system in the week prior to MRI examination; d) Family history: positive family history of mental illness in three generations of the second line; e) Subjects who need to work night shifts; f) A proven history of head trauma; g) Unable to participate in follow-up evaluation; h) Patients with metal objects (such as metal dentures, pacemakers, etc.) affecting MRI examination; i) Color blindness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁发作(MDE)组

样本量：

800

Group：

MDE Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

200

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DSM-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

DSM-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多源多模态脑影像结构与功能神经影像（高分辨脑结构 MRI、DTI、Rs-fMRI、任务态 fMRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-source multi-modal brain image structure and functional neuroimaging (high-resolution brain structure MRI, DTI, Rs-fMRI, task-state fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高精度神经电生理等多时点多组学多模态数据（脑电 EEG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

High precision neural electrophysiology and other multi-time point multi-omics multi-modal data(EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child Behavior Checklist, CBCL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9条目患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90项症状清单

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom checklist 90, SCL-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多述情障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto Alexithymia Scale, TAS-20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网络游戏障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Internet Gaming Disorder Scale-Short Form, IGD-9SF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏网络成瘾测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Young Internet Addiction Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交媒体成瘾量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bergen Social Media Addiction Scale, BSMAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非自杀性自伤行为严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-Suicidal Self-Injury, NSSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期心理创伤及应激事件评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASLEC/CTQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader via email six months after the publication of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组负责，以确保临床研究数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。由项目负责人或其他被授权的研究者将信息填写入CRF 表中，只有具备医疗资格的研究者才能填写原始临床评估/安全性数据。原始数据被录入后，项目负责人或其他被授权的研究人员在 CRF 表上所作的任何修改都将记录。任何已经认可的数据的修改，均会作出修改的研究者或其他被授权的研究人员签署姓名、修改日期及修改的理由（如果改变不大的话）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research group is responsible for data management to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of clinical research data. The project leader or other authorized investigator will enter the information into the CRF form, and only medically qualified investigators may enter the original clinical evaluation/safety data. After the original data has been entered, any changes made on the CRF form by the project leader or other authorized researcher will be recorded. Any modification of approved data will be signed by the investigator or other authorized researcher who made the modification, the date of the modification, and the reason for the modification (if the change is minor).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 17:51:46