ChiCTR2400093314 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 16:57:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02 16:57:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LBBB心衰多影像学机制阐述

Public title：

Explanation of the multi imaging mechanism of LBBB heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LBBB心衰多影像学机制阐述

Scientific title：

Explanation of the multi imaging mechanism of LBBB heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶炀 

研究负责人：

叶炀 

Applicant：

Ye Yang 

Study leader：

yang ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958103062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13958103062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeyang1222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeyang1222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

庆春东路3号

Applicant address：

No.3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0610号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang YangChi

伦理委员会联系地址：

庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Explanation of the multi imaging mechanism of LBBB heart failure

Target disease：

left bundle branch block， heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）分析 LBBB 是否心力衰竭的多影像学特征。 （2）提取多影像特征揭示 LBBB 心衰机制。  

Objectives of Study：

(1) Analyze the multi imaging features of LBBB for heart failure. (2) Extracting multiple image features to reveal the mechanism of heart failure in LBBB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥18 周岁。
2.明确诊断为真性 LBBB 的患者合并或不合并心衰，或明确诊断为 RVP 的患者合并或 不合并心衰（作为对照组），或于浙江大学附属邵逸夫医院体检中心参加体检的健康人群（作 为对照组）。
3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.≥ 18 years old.
2.Patients diagnosed with true LBBB with or without heart failure, or patients diagnosed with RVP with or without heart failure (as a control group), or healthy individuals who participated in physical examinations at the Shao Yifu Hospital Physical Examination Center affiliated with Zhejiang University (as a control group).
3.Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有严重冠状动脉疾病的人（包括冠状动脉造影>50%阻塞、既往冠状动脉搭桥手术或 经皮冠状动脉介入治疗病史、既往有心肌梗死临床病史）；
2.已知存在结构性心脏病（包括肥大性心肌病、淀粉样变性等）、疑似心肌炎、先天 性心脏病。
3.幽闭恐惧症患者。
4.严重肝、肺、肾等严重功能不全。
5.除老年人以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、 孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1.People with severe coronary artery disease (including coronary angiography>50% blockage, previous coronary artery bypass surgery, or History of percutaneous coronary intervention and clinical history of myocardial infarction;
2.Known to have structural heart disease (including hypertrophic cardiomyopathy, amyloidosis, etc.), suspected myocarditis, and congenital heart disease.
3.Patients with claustrophobia.
4.Severe liver, lung, kidney and other serious functional impairments.
5.Vulnerable groups other than the elderly, including those with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, illiterate individuals, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

LBBB不合并心衰组

样本量：

6

Group：

LBBB without concomitant heart failure group

Sample size：

干预措施：

本研究不涉及

干预措施代码：

Intervention：

This study does not involve

Intervention code：

组别：

LBBB合并心衰组

样本量：

6

Group：

LBBB combined with heart failure group

Sample size：

干预措施：

本研究不涉及

干预措施代码：

Intervention：

This study does not involve

Intervention code：

组别：

RVP不合并心衰组

样本量：

6

Group：

RVP without concomitant heart failure group

Sample size：

干预措施：

本研究不涉及

干预措施代码：

Intervention：

This study does not involve

Intervention code：

组别：

RVP合并心衰组

样本量：

6

Group：

RVP combined with heart failure group

Sample size：

干预措施：

本研究不涉及

干预措施代码：

Intervention：

This study does not involve

Intervention code：

组别：

健康人群

样本量：

6

Group：

Healthy population group

Sample size：

干预措施：

本研究不涉及

干预措施代码：

Intervention：

This study does not involve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

proBNP、电解质、肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

ProBNP, electrolytes, liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

抽外周血

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

Draw peripheral blood

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

Echo

指标中文名：

代谢评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

MIBI 以及 18FDG

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

MIBI and 18FDG

指标中文名：

疤痕分布和量和部位分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scar extent, volume and location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

心脏MRI增强

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

contrast cardiac MRI scan

指标中文名：

QRS宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

QRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

electrocardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，采用纸质版记录患者原始资料，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，定期将CRF表录入电子表格系统进行保存、统计和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 16:57:19