ChiCTR2400093301 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 15:08:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02 15:07:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS和EEG探究短视频使用对执行功能的影响及其神经机制

Public title：

The effects of short video usage on executive function and its neural mechanism based on fNIRS and EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS和EEG探究短视频使用对执行功能的影响及其神经机制

Scientific title：

The effects of short video usage on executive function and its neural mechanism based on fNIRS and EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公晨 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yuling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1923 4092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongch33@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号 Tianhe District

Applicant address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China Tianhe District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZSLYEC-598

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District

经费或物资来源：

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

Source(s) of funding：

This study was supported by the program of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (2023B110003) and the Guangdong Hopson-Pearl River Education Development Foundation (No. H20190116202012724).

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）确证短视频刺激所引起前额叶、顶叶及其神经网络的特异性即时响应变化； （2）探究较长时间的短视频使用所引起的前额叶及相关脑区功能的获得性变化； （3）阐明短视频刺激对个体执行功能行为学产生的影响及其神经机制。  

Objectives of Study：

(1) To confirm the specific immediate response changes of prefrontal lobe, parietal lobe and their neural networks induced by short video stimulation; (2) to explore the acquired functional changes in the prefrontal cortex and related brain regions caused by prolonged short video exposure; (3) to clarify the effects of short video stimulation on individual executive function and behavior and its neural mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18～40 岁； 2. 右利手； 3. 日常有使用智能手机的习惯； 4. 生活自理，可独立生活； 5. 既往无高血压、高脂血症、糖尿病等慢性疾病病史； 6. 自愿签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 40 years old; 2. right-handed; 3. have the habit of using smart phones daily; 4. able to take good care of themselves and live independently in community; 5. no history of hypertension, hyperlipidemia, diabetes and other chronic diseases; 6. voluntarily signed the informed consent form and are willing to participate in this study.

排除标准：

1. 身体质量指数（BMI）< 18.5 或 ≥ 28； 2. 存在认知或语言障碍，无法理解和执行指令； 3. 色盲或其他视觉障碍病史； 4. 存在威胁生命的重大疾病，如恶性肿瘤、严重心血管疾病等； 5. 精神疾病史或精神药物服用史； 6. 神经系统疾病史； 7. 已参与其他导致可能影响本研究评估结果的临床研究； 8. 经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI) < 18.5 or ≥ 28; 2. cognitive or language impairment, inability to understand and follow instructions; 3. history of color blindness or other visual impairment; 4. life-threatening diseases, such as malignant tumors and severe cardiovascular diseases; 5. history of mental illness or taking psychotropic medication; 6. history of neurological diseases; 7. have participated in other clinical studies that may affect the results of this study; 8. the investigator judged as not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-07 00:00:00至 To 2025-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-03 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

短视频使用组

样本量：

84

Group：

Short video usage group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短视频使用行为学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral assessments of short videos usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改编版杨氏网络成瘾测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adapted Internet Addiction Test

指标中文名：

抑制控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhibitory control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

色-字匹配 Stroop 任务

Measure time point of outcome：

Measure method：

color-word matching stroop task

指标中文名：

认知灵活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

注意力转移测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

shifting attention test

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

2-back测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

2-back test

指标中文名：

功能性近红外光谱测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near infrared spectroscopy (fNIRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血氧水平依赖、功能连接

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood oxygen level dependent, functional connection

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram (EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态脑电图、事件相关电位

Measure time point of outcome：

Measure method：

Resting-state electroencephalogram, event-related potential (ERP)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和分析的数据集将由注册申请人（公晨，gongch33@mail.sysu.edu.cn）提供以用于合理的科研目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and analyzed during the current study will be available from the applicant (Chen Gong, gongch33@mail.sysu.edu.cn) on reasonable request for academic purpose.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结局指标测量时会有两名工作人员在场，一名负责记录，一名负责指导受试者进行测量。这两名工作人员均应有相关评价指标测试经验且受过项目组统一培训，此外，这两名工作人员应不清楚受试者分组情况；本研究所使用的研究工具均为同类研究中广泛应用的工具，信、效度良好，具体内容可见病例报告表（CRF）；记录数据应当场记录在CRF上，并同时签上工作人员签名及日期。若需要更改，需要留下更改痕迹并署名及日期。 为提高受试者参与性和完成随访率，研究开始之前做好受试者教育，强调按照要求完成研究的意义和重要性，鼓励受试者按照要求完成研究； 受试者所有评估数据都记录在每个人的病例手册中，并以研究编号数字而非姓名加以标识。研究数据将不会透露给研究小组以外的成员，同时保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。 电子采集和管理系统EDC使用医渡云数据库（https://research.yiducloud.com.cn）进行同步管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two staff members will be present when the outcome measures are taken, one to record and one to guide the subjects to take the measurements. These two staff members should have relevant experience in evaluation and have received unified training from the program team. In addition, these two staff members should not know the grouping. The research tools used in this study are widely used in similar studies, with good reliability and validity, and the specific contents can be seen in the case report form (CRF). The recorded data shall be recorded on the CRF and signed and dated by the staff member. If CRF needs a change, it needs to leave a change track, sign, and date. In order to improve participants' participation and follow-up completion rate, subjects will be educated before the start of the study, emphasize the significance and importance of completing the study, and encourage participants to complete the study as required. All assessment data for subjects was recorded in each subject's CRF and identified by study number rather than names or any other ID information. The study data will not be disclosed to members outside the research team and will be kept in a locked filing cabinet for researchers' access only. Electronic Data Capture (EDC) system using the medical cross the cloud database for synchronous management (https://research.yiducloud.com.cn).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 15:07:51