ChiCTR2400093282 版本V1.0 版本创建时间2024/12/02 09:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02 09:37:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较 MYO 200 与同类眼科光学生物测量仪测量结果准确性与可重复性的临床研究

Public title：

A clinical study comparing the accuracy and repeatability of measurement results between MYO 200 and similar ophthalmic optical biometers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较 MYO 200 与同类眼科光学生物测量仪测量结果准确性与可重复性的临床研究

Scientific title：

A clinical study comparing the accuracy and repeatability of measurement results between MYO 200 and similar ophthalmic optical biometers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈志 

研究负责人：

陈志 

Applicant：

Chen Zhi 

Study leader：

Chen Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6168 1740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6168 1740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peter459@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peter459@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

Applicant address：

No. 19 Baoqing Road, Xuhui District

Study leader's address：

No. 19 Baoqing Road, Xuhui District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字第(2024178-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路138号轻科大厦906 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 906, Qingke Building, No. 138 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 1778 5850

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Baoqing Road, Xuhui District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai city

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区宝庆路19号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Address：

No. 19 Baoqing Road, Xuhui District

经费或物资来源：

卡尔蔡司（上海）管理有限公司

Source(s) of funding：

Carl Zeiss (Shanghai)Co.,Ltd

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的： 1）分析眼科光学生物测量仪 MYO 200、IOLMaster 500 和 SW-9000 Plus 在测量眼轴长度和角膜前表面曲率的一致性，评价 MYO 200 测量的准确性； 2）评估眼科光学生物测量仪 MYO 200 在测量眼轴长度和角膜前表面曲率方面的可重复性。 次要目的：对比分析眼科光学生物测量仪 MYO 200 与 IOLMaster 500 和 SW-9000 Plus 单眼测量时间的差异。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1)To analyze the consistency of the ophthalmic optical biometers MYO 200, IOLMaster 500 and SW-9000 Plus in measuring the axial length and Anterior corneal surface curvature, and to evaluate the accuracy of the MYO 200 measurement. 2)To evaluate the repeatability of the ophthalmic optical biometer MYO 200 in measuring axial length and anterior corneal surface curvature. Secondary Objectives: The difference in monocular measurement time between the ophthalmic optical biometer MYO 200 and the IOLMaster 500 and SW-9000 Plus was compared and analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 8-40 岁之间的人群，男女不限； 2.等效球镜度数介于+5.00D 到-15.00D； 3.散光≤6.00D； 4.同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 8-40 years, male or female 2. Equivalent spherical lens power between +5.00D and -15.00D 3. Astigmatism <= 6.00D 4. Consent to participate in the study and signed Informed consent form

排除标准：

1.前 6 个月内测量眼存在外伤史或接受过眼科手术治疗者； 2.测量眼存在眼球震颤、斜视等聚焦能力缺陷病史，无法通过固视光固者； 3.测量眼角膜由于睑裂闭合或狭窄而部分或完全遮盖，无法测量者； 4.既往病史提示存在黄斑水肿、视网膜脱落、角膜白斑、厚白内障、后囊下浑浊、或玻璃体内出血等影响眼轴测量结果疾病者； 5.测量眼安装有假晶状体、假眼或其他眼部结构异常者； 6.近期配戴过角膜塑形镜及其他角膜接触镜者； 7.检查前处于睫状肌麻痹状态者； 8.无法端正地坐在设备前，或无法将头部贴靠在额头/颌托上等因素导致无法配合完成测量过程者； 9.患有严重全身性疾病，研究者评估不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. History of trauma or undergone ophthalmic surgery in the measured eye within 6 months prior to the study 2. History of focusing ability defects such as nystagmus and strabismus in the measurement eye, and cannot fix by fixation 3. Cornea of the measured eye is partially or completely covered due to palpebral fissure closure or stenosis, and cannot be measured 4. Previous macular edema, retinal detachment, corneal leukoplakia, thick cataract, posterior subcapsular opacity, or intravitreal hemorrhage and other diseases that affect the results of axial measurement; 5. With pseudophak, prosthetic eye or other ocular structural abnormalities installed in the measured eye; 6. Have recently worn orthokeratology lenses and other contact lenses 7. History of cycloplegic refractive state prior to examination 8. Inability to sit upright in front of the device, or inability to rest their head on their forehead or jaw rest, that due to unable to cooperate with the measurement process 9. Have a severe systemic disease assessed by investigators that is not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2025-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MYO 200试验组

样本量：

102

Group：

MYO 200 trial group

Sample size：

干预措施：

光学测量仪：MYO 200

干预措施代码：

Intervention：

Optical instrument: MYO 200

Intervention code：

组别：

IOLMaster 500对照组

样本量：

102

Group：

IOLMaster 500 control group

Sample size：

干预措施：

光学测量仪：IOLMaster 500

干预措施代码：

Intervention：

Optical instrument: IOLMaster 500

Intervention code：

组别：

SW-9000 Plus对照组

样本量：

102

Group：

SW-9000 Plus control group

Sample size：

干预措施：

光学测量仪：SW-9000 Plus

干预措施代码：

Intervention：

Optical instrument: Optical instrument: SW-9000 Plus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜前表面曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior corneal surface curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单眼测量时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time is measured monoccularly

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每例受试者所接受的MYO 200、IOLMaster 500、SW-9000 Plus测量仪的测量先后顺序随机（依随机表），纸质随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Per subject is tested MYO 200, IOLMaster 500, SW-9000 Plus measuring instrument measurement sequence random (according to random tables), paper random envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-02 09:37:59