ChiCTR2400093269 版本V1.0 版本创建时间2024/12/01 20:48:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-01 20:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Orem自理模式的缺血性脑卒中患者早期上肢功能康复护理方案的构建与应用

Public title：

Construction and Application of an Upper Limb Functional Rehabilitation Nursing Programme for Ischemic Stroke Patients Based on Orem Self-Care model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Orem自理模式的缺血性脑卒中患者早期上肢功能康复护理方案的构建与应用

Scientific title：

Construction and Application of an Upper Limb Functional Rehabilitation Nursing Programme for Ischemic Stroke Patients Based on Orem Self-Care model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张仪 

研究负责人：

鞠梅 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Mei Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 6066 9856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0908 7186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1410132182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hndqwz123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区

Applicant address：

Longmatan District,Luzhou City,Sichuan Province

Study leader's address：

Longmatan District,Luzhou City,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Clinical Trail Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25,Taiping Street.Luzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

No.25,Taiping Street.Luzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段一号

Institution
hospital：

Southwest Medical University

Address：

No. 1,the First Xianglin Road,Longmatan District,Luzhou City,Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在调查康复护理干预对老年缺血性脑卒中患者上肢功能康复和生活质量提高的有效性。  

Objectives of Study：

This research aims to investigate the effectiveness of rehabilitation nursing interventions for people with ischemic stroke in improving the upeper limb function and the quality of life .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②经由医生诊断，符合最新版指南中缺血性脑卒中患者断标准的为研究对象，不包括一过性脑缺血（TIA）；③NIHSS≤15分，存在上肢功能障碍；④格拉斯哥昏迷评分 (Glasgow Coma Scale, GCS)≥14分（正常或轻度意识障碍）；5分钟MoCA认知评估量表评分≥12分（无认知障碍）；能交流配合本次研究者；⑤能使用智能手机的患者，以及家中有wifi覆盖者；⑥家中有照顾者；⑦同意参与本次研究者。

Inclusion criteria

①Age ≥18 years;②the patient was diagnosed by physician,meeting the latest guidline of ischemic stroke comfired diagnosis,without TIA;③NIHSS≤15,having the upper limb functional impairment;④ Glasgow Coma Scale≥14,MoCA‐5 min≥12;have ability to communicating fluently in the research;⑤having smart phone and covered with wifi at home ⑥accomplaining with a care-giver⑦Informed consent obtained.

排除标准：

①生命体征不稳定，或进展性脑卒中；②有其他方面的疾病：严重心血管、肝肾疾病；近期有颅脑外伤史者; 近期有骨关节损伤史者；近期有重大手术者；癌症③有严重认知障碍、心理问题、精神疾病史；④有严重语言障碍、视力或听力问题的患者；⑤家中照顾者不愿意参与患者康复过程。

Exclusion criteria：

①with unstable vital signs or progressive stroke ②having other kinds of diseases:severe cardiovascular disease,liver disease;kindney disease;the recent history of craniocerebral trauma, bone and jiont injury, major surgery;or cancer ③having severe congnition impairment,mental illnesses or psychosis disease; ④having severe speech communication impairment;visual impairment or hearing impairment ; ⑤those whose home care-givers are reluctant to participante in the patient's rehabilitation progress.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

32

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

干预组患者在对照组的基础上实施基于Orem自理模式的脑卒中患者上肢功能康复护理的干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the intervention program of the upper limb functional rehabilitation nursing for ischemic stroke patients based on Orem Self-Care model was implemented in the intervention group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hopsital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Extremity Functional Index:UEFI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2、4、6、8、10、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before intervention;after applying intervention: 2-week,4-week,6-week.8-week,10-week,12-week.

Measure method：

指标中文名：

上肢活动测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arm Activity Measure :ArmA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2、4、6、8、10、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before intervention;after applying intervention: 2-week,4-week,6-week.8-week,10-week,12-week

Measure method：

指标中文名：

卒中影响量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Impact Scale:SIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后2、4、6、8、10、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

before intervention;after applying intervention: 2-week,4-week,6-week.8-week,10-week,12-week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用SPSS 29.0软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator uses SPSS 29.0 software for generating random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，原始数据将通过邮件方式向项目负责人索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the raw data will be requested from the project leader via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-01 20:48:27