ChiCTR2400092921 版本V1.1 版本创建时间2024/12/01 16:28:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 10:13:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股骨头坏死智能分期系统

Public title：

AI-assisted development and clinical research of femoral head necrosis staging system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI 辅助股骨头坏死分期系统开发及临床研究

Scientific title：

AI-assisted development and clinical research of femoral head necrosis staging system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂瑞 

研究负责人：

张和华 

Applicant：

Nie Rui 

Study leader：

Zhang Hehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18996367982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68746801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nierui@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghehua@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

Department of Medical Engineering, Da ping Hospital,Army Medical University,Chongqing400042,China

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学大坪医院

Applicant's institution：

Daping Hospital,Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2024）第222号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

临床医学创新能力培养计划

Source(s) of funding：

Clinical Medical Innovation Capacity Cultivation Plan

Target disease：

Osteonecrosis of the femoral head (ONFH)

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目的目的在于通过对人工智能辅助股骨头坏死分期系统研发，开发具有提升股骨头坏死分期的算法和系统，辅助临床医生提升临床的诊断效率和准确率。利用人工智能新技术赋能X线股骨头坏死分期检查，提升X线设备在股骨头坏死分期诊断方面的准确率，充分发挥设备成本低廉、易于在基层或社区医院推广的优势，使X线设备兼具良好的性价比和诊断精度。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to develop algorithms and systems that can improve the staging of femoral head necrosis through the research and development of an artificial intelligence-assisted femoral head necrosis staging system, thus assisting clinicians in enhancing the efficiency and accuracy of clinical diagnosis. This involves utilizing new artificial intelligence technology to empower X-ray examination in femoral head necrosis staging, thereby enhancing the accuracy of X-ray equipment in diagnosing femoral head necrosis staging. By doing so, we can fully utilize the advantages of X-ray equipment, including its low cost and ease of promotion in grassroots or community hospitals. This will enable X-ray equipment to possess both good cost-effectiveness and diagnostic accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断描述中带有“股骨头坏死”、“股骨头正常”的X线影像。 2.单侧股骨正位、骨盆正位、全下肢正位检查的X线影像。

Inclusion criteria

1.X-ray images with diagnostic descriptions such as "osteonecrosis of the femoral head" and "normal femoral head."; 2. X-ray images of unilateral anteroposterior femoral alignment, pelvic anteroposterior alignment, and total lower limb orthoposterior examination.

排除标准：

1.不可见股骨头的X线图像；
2.非正位图像；
3.术后图像、有金属植入物的影像、异物遮挡图像、分辨率较差图像。

Exclusion criteria：

1.X-ray images where the femoral head is not visible.
2.Non-anteroposterior view.
3.Post-operative images, images with metal implants, images with foreign object occlusions, and images with poor resolution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-29 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

X线影像的Ficat股骨头坏死分期标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The Ficat staging criteria for femoral head necrosis based on X-ray imaging.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能辅助决策系统诊断，人类医生诊断。

Index test:

Artificial Intelligence-Assisted Decision-Making System diagnosis，Human doctor diagnosis.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

股骨头坏死患者：具有明确的股骨头坏死诊断且有X线影像学检查的患者。 正常人群：经过影像学检查确认股骨头结构正常。

例数:

Sample size:

5000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with femoral head necrosis.Individuals who have a definitive diagnosis of femoral head necrosis and have undergone X-ray imaging examination. Normal control population.Individuals confirmed to have normal femoral head structure through imaging examination.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊断实验完成

测量方法：

预测正确的样本占所有样本的比例

Measure time point of outcome：

Completion of the diagnostic experiment.

Measure method：

Accuracy=(true positives+true negatives)/all

指标中文名：

精确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Precision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AI诊断模型训练完成

测量方法：

模型预测为正例的样本中真正为正例的比例

Measure time point of outcome：

Training of the AI diagnostic model has been finished.

Measure method：

Precision=true positives/(true positives+false positives)

指标中文名：

召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AI诊断模型训练完成

测量方法：

所有真正为正例的样本中被模型正确预测出来的比例

Measure time point of outcome：

Training of the AI diagnostic model has been finished.

Measure method：

Recall=true positives/(true positives+false negatives)

指标中文名：

F1分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

AI诊断模型训练完成

测量方法：

精确率和召回率的调和平均值。

Measure time point of outcome：

Training of the AI diagnostic model has been finished.

Measure method：

F1 score=(2*precision*recall)/(precision+recall)

指标中文名：

诊断时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊断实验完成后

测量方法：

诊断时计时并记录

Measure time point of outcome：

Completion of the diagnostic experiment.

Measure method：

Measure and record the diagnosis time.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员按照生成随机数的方式产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by statisticians using methods for generating random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 10:13:51