ChiCTR2400093206 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 15:21:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 15:20:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经筋排刺法联合 iTBS 模式经颅磁刺激对脑卒中痉挛期患者手部肌张力增高的临床研究

Public title：

A clinical study of transtendon puncture combined with iTBS mode transcranial magnetic stimulation on increased muscle tone in the hands of patients with stroke spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经筋排刺法联合 iTBS 模式经颅磁刺激对脑卒中痉挛期患者手部肌张力增高的临床研究

Scientific title：

A clinical study of transtendon puncture combined with iTBS mode transcranial magnetic stimulation on increased muscle tone in the hands of patients with stroke spasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永卿 

研究负责人：

魏新春 

Applicant：

Zhang Yongqing 

Study leader：

Wei Xinchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6475 6774

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 1247 8329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1239196714@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

BengbuLili@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院康复治疗中心

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院康复治疗中心

Applicant address：

Rehabilitation Treatment Center of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Rehabilitation Treatment Center of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

研究负责人所在单位：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YX2024-153(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

ZhangJing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院康复治疗中心

Primary sponsor's address：

Rehabilitation Treatment Center of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

合肥

市(区县)：

Country：

China

Province：

HeFei

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市经开区安徽医科大学第二附属医院康复治疗中心

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

Rehabilitation Treatment Center of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Economic Development Zone, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经筋排刺法联合 iTBS 模式经颅磁刺激对脑卒中痉挛期患者手部肌张力增高的疗效及机制探讨  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and mechanism of transcranial magnetic stimulation combined with iTBS mode on increased hand muscle tone in patients with stroke and spasticity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断标准符合 2019 年中华医学会神经病学分会发表的《中国各类主要脑血管疾病诊断要点 2019》;上肢痉挛诊断标准参照中华医学会《临床诊疗指南·物理医学与康复分册》中痉挛诊断要点制定。2.首次发病且病程小于 6 个月;3.年龄 35～75 岁;4.MMSE 评分≥20 分;5.患手 Brunnstrom 分期 III—Ⅳ期;6.改良 Ashworth 1—3级;7.患者或家属自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria meet the "Key Points for the Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" published by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association in 2019; The diagnostic criteria for upper limb spasticity were formulated with reference to the key points of spasticity diagnosis in the Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines ·Physical Medicine and Rehabilitation" of the Chinese Medical Association. 2. First onset and duration of less than 6 months; 3. Age 35~75 years old; 4. MMSE score≥20 points; 5. Brunnstrom stage III-IV. of the affected hand; 6. Improved Ashworth Grade 1-3; 7. Patients or family members voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往有其他颅内疾病;2.近期病情进行性加重者;3.存在经颅磁绝对禁忌证者;4.存在严重失语、视听障碍、文盲等;5.近期持续服用镇静药和肌肉松弛剂的患者;6.合并其他严重心、肺、脑肾等疾病者;7.无法配合以及不能耐受者;8.同时参与其他临床实验者。

Exclusion criteria：

1. Other intracranial diseases in the past; 2. Those with recent progressive aggravation of their condition; 3. Those with absolute contraindications to transcranial magnetism; 4. Severe aphasia, audio-visual impairment, illiteracy, etc.; 5. Patients who have recently continued to take sedatives and muscle relaxants; 6. Patients with other serious heart, lung, brain and kidney diseases; 7. Those who are unable to cooperate and cannot tolerate it; 8. Those who participate in other clinical experiments at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

排刺组

样本量：

20

Group：

Platoon group

Sample size：

干预措施：

在常规康复以及药物治疗基础上增加经筋排刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Addition of transtendon puncture therapy to conventional rehabilitation and drug therapy

Intervention code：

组别：

iTBS组

样本量：

20

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

在接受常规康复以及药物治疗基础上加用 iTBS 刺激患侧大脑皮层M1 区

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation of the M1 area of the cerebral cortex on the affected side is supplemented with iTBS in addition to routine rehabilitation and medical therapy

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

20

Group：

Joint group

Sample size：

干预措施：

在接受常规康复以及药物治疗基础上先进行 iTBS 治疗,方案同iTBS 组。再进行针刺治疗,方案同针刺组。

干预措施代码：

Intervention：

iTBS was treated in addition to conventional rehabilitation and medication on the same regimen as in the iTBS group. Then acupuncture treatment was carried out, and the protocol was the same as that of the acupuncture group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 合肥 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeFei 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Instrumental measurements

指标中文名：

大脑皮质的氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin in the cerebral cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Instrumental measurements

指标中文名：

简易 Fugl-Meyer 评定量表上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper extremity portion of the mini-Fugl-Meyer rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

改良 Ashworth 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Ashworth classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS25.0统计软件制作随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 statistical software was used to make a random protocol

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保存在安徽医科大学第二附属医院康复医学科-2024.10月公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is kept in the Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据包括CRF表、病例筛选表、知情同意书、临床试验原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data included CRF form, case screening form, informed consent form, clinical trial raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 15:20:56