ChiCTR2400093188 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 14:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 14:29:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字化技术预留开髓孔的后牙联冠

Public title：

Posterior Combined-Crown with Reserved Access Cavity Based on Digital Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字化技术预留开髓孔的后牙联冠

Scientific title：

Posterior Combined-Crown with Reserved Access Cavity Based on Digital Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左鸣皓 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Minghao Zuo 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6811 5510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6806 1573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

869666129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wf7175@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

研究负责人通讯地址：

杭州市临平区临平街道保健路15号

Applicant address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Applicant's institution：

Hangzhou Linping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Linping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临中西医伦审2024研第021号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Linping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑修源

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyuan Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 131 5979 0678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Hangzhou Linping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

Primary sponsor's address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

Institution
hospital：

Hangzhou Linping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self-raised from hospital

Target disease：

Tooth defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

针对后牙需要联冠修复且有一个基牙为活髓牙的患者，设计并制作了在牙合面用特殊颜色指示髓腔位置的联冠，以便后续根管治疗时可以在引导下直接开髓而不必拆除联冠。  

Objectives of Study：

For patients who require combined-crown restorations on posterior teeth, particularly when one of the abutment teeth has a vital pulp, a custom combined-crown was designed and fabricated with a color indicator on the occlusal surface to mark the pulp chamber’s location. This design facilitates direct access to the pulp during subsequent root canal treatment, eliminating the need to remove the crown for access.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁以上，70周岁以下，无修复禁忌证； 2.相邻的两个磨牙需冠修复，同时因存在食物嵌塞或松动而适合联冠修复； 3.两个基牙中至少有一个为活髓牙； 4.资料完整，包括修复前的CBCT和牙备后的口扫取模。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 70 years, with no contraindications for restoration. 2. Both adjacent molars require crown restoration and are suitable for a combined-crown due to food impaction or mobility. 3. At least one of the abutment teeth must have a vital pulp. 4. Complete documentation, including pre-restoration CBCT scans and digital impressions taken after tooth preparation, is required.

排除标准：

1.未控制的糖尿病、牙周炎，吸烟量≥20根/天，严重的错合畸形或不良咬合习惯（偏侧咀嚼、夜磨牙等）； 2.修复前CBCT显示髓腔形态变异大或钙化严重； 3.拒绝加入本研究。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled diabetes, periodontitis, smoking of ≥ 20 cigarettes per day, severe malocclusion, or harmful occlusal habits (e.g., unilateral chewing, bruxism). 2. Pre-restoration CBCT revealing significant variations in pulp chamber morphology or severe calcification. 3. Refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

10

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用在牙合面用特殊颜色指示髓腔位置的联冠完成修复

干预措施代码：

Intervention：

The restoration was performed using a combined-crown, incorporating a special color indicator on the occlusal surface to mark the position of the pulp chamber

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实际开髓孔与预设开髓孔的重合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The coincidence rate between the actual access cavity and the preset access cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实际开髓孔与预设开髓孔的偏离距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The deviation distance between the actual access cavity and the preset access cavity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由主要研究者对患者进行记录和编号，其知晓患者的身份识别信息，但不参与后续的数据采集和分析。由其他研究者根据患者的资料进行数据采集和分析，其不知晓患者的身份识别信息，仅通过编号区分患者。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary investigator records and assigns identification numbers to the patients, maintaining awareness of their identity information, but refrains from participating in subsequent data collection and analysis. Other researchers, who are blind to the patients' identity information, conduct the data collection and analysis using the patients' records, distinguishing them solely by the assigned numbers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 14:29:55