ChiCTR2400093179 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 11:52:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 11:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项回顾性分析局晚期头颈鳞癌新辅助免疫治疗后病理反应与预后的研究

Public title：

A retrospective analysis of pathological response and prognosis following neoadjuvant immunotherapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局晚期头颈鳞癌免疫新辅助治疗后病理反应与预后的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis between pathological response and prognosis following neoadjuvant immunotherapy in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢舒乐 

研究负责人：

谢舒乐 

Applicant：

Xie Shule  

Study leader：

Xie Shule  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 9243 4749

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 9243 4749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieshuleah@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieshuleah@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-989-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区长堤大马路 171-181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 171-181, Changdi Main Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 2046 1397

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）评估原发灶病理缓解与LA-HNSCC患者EFS，OS，RFS的相关性，并且确定最佳阈值。 （2）对原发灶和淋巴结的坏死及退缩区进行评分，分析其与EFS，OS，RFS关系。 （3）基线期临床和病理特点对病理学缓解的影响。 （4）比较配对的治疗前后标本中免疫介导的病理特征变化。 （5）原发灶及淋巴结的病理缓解联合评估对预后的影响。 （6）放射学缓解评估和影像学缓解评估的一致性。 （7）血液学检测指标（NLR，dNLR，细胞因子等）对病理缓解的影响。 （8）基线期基因检测信息对病理缓解的影响。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the correlation between pathological response of the primary lesion and event-free survival (EFS), overall survival (OS), and recurrence-free survival (RFS) in LA-HNSCC patients, and determine the optimal threshold. 2. Score necrosis and regression areas in the primary lesion and lymph nodes, and analyze their relationship with EFS, OS, and RFS. 3. Assess the impact of baseline clinical and pathological characteristics on pathological response. 4. Compare immune-mediated pathological changes in paired pre- and post-treatment specimens. 5. Analyze the prognostic impact of combined pathological response evaluation for the primary lesion and lymph nodes. 6. Assess the consistency between radiological response evaluation and pathological response evaluation. 7. Investigate the influence of hematological indicators (e.g., NLR, dNLR, cytokines) on pathological response. 8. Examine the impact of baseline genetic testing information on pathological response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）初诊为局晚期头颈鳞癌患者且病历、检验及检查资料完整； 2）所有患者均经病理检查确诊为鳞状细胞癌； 3）所有患者均接受新辅助免疫+化疗联合肿瘤根治术； 4）有完整的随访资料。

Inclusion criteria

1. Patients initially diagnosed with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC) with complete medical records, laboratory results, and examination data. 2. All patients were pathologically confirmed to have squamous cell carcinoma. 3. All patients underwent neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy followed by radical tumor resection. 4. Complete follow-up data is available for all patients.

排除标准：

1）未完成新辅助免疫+化疗联合手术标准治疗的患者； 2）初诊为复发转移的头颈鳞癌患者； 3）参加其他临床试验研究的患者； 4）合并有其他恶性肿瘤者； 5）随访资料不全面者。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not complete the standard treatment of neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy and surgery. 2. Patients initially diagnosed with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). 3. Patients participating in other clinical trial studies. 4. Patients with concurrent other malignant tumors. 5. Patients with incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

360

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残留存活肿瘤百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

%RVT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

EFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 11:52:43