ChiCTR2400093158 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:49:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 09:48:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新斯的明/格隆溴铵对比舒更葡糖对老年患者非心脏大手术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of neostigmine/glycopyrrolate versus sugammadex on postoperative delirium in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新斯的明/格隆溴铵对比舒更葡糖对老年患者非心脏大手术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of neostigmine/glycopyrrolate versus sugammadex on postoperative delirium in elderly patients undergoing major noncardiac surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭科 

研究负责人：

彭科 

Applicant：

Peng Ke 

Study leader：

Peng Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6215 5989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6215 5989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengke@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengke@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Gusu, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Gusu, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

批件号: (2024)伦审批第477号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Gusu, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Gusu, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

机构经费

Source(s) of funding：

Institutional funding

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新斯的明/格隆溴铵拮抗神经肌肉阻滞能否减少非心脏大手术老年患者术后谵妄的发生率,从而为改善患者预后提供更优的麻醉用药策略，提高患者康复质量。  

Objectives of Study：

To evaluate whether neostigmine/glycopyrrolate for reversal of neuromuscular blockade can reduce the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing non-cardiac major surgery, so as to provide a better anesthetic drug strategy for improving patient outcomes and the quality of recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥65岁，性别不限； 2）美国麻醉医师协会（American society of Anesthesiologists, ASA）分级 I-III级； 3）行择期非心脏非神经大手术（胸科手术、腹部大手术、泌尿外科手术、四肢关节手术和脊柱外科手术），预计手术时间≥1.5小时； 4）术后计划拔除气管导管回外科病房且预计术后住院天数≥2天； 5）清楚了解研究过程并自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 65 years old, male or female; 2) ASA grades I-III; 3) Undergoing major non-cardiac and non-neurosurgical procedures (thoracic, abdominal, urologic, orthopedic, and spine surgery) with an estimated surgical time ≥ 1.5 hours; 4) Estimated discharge from the PACU to surgical wards after surgery and postoperative hospital stay ≥ 2 days; 5) A clear understanding of the study and providing a written informed consent.

排除标准：

1）对研究中的药物过敏； 2）存在新斯的明禁忌征（癫痫、肠梗阻、泌尿道梗阻、支气管哮喘、青光眼）、瘫痪或神经肌肉疾病； 3）严重肝功能不全（Chil-Pugh C级），肾功能衰竭； 4）长期使用胆碱酯酶抑制剂、抗胆碱能药物或精神类药物； 5）不能进行有效沟通或拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1) Allergy to the drugs in the study; 2) Neostigmine contraindications (epilepsy, intestinal obstruction, urinary tract obstruction, asthma, glaucoma), paralysis, or neuromuscular diseases; 3) Severe liver insufficiency (Chil-Pugh grade C) or renal failure; 4) Long-term use of cholinesterase inhibitors, anticholinergic drugs or psychotropic drugs; 5) Inability to communicate effectively or refusal to participate in research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新斯的明/格隆溴铵组

样本量：

160

Group：

Neostigmine/glycopyrrolate

Sample size：

干预措施：

新斯的明+格隆溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Neostigmine + glycopyrrolate

Intervention code：

组别：

舒更葡糖组

样本量：

160

Group：

Sugammadex

Sample size：

干预措施：

舒更葡糖

干预措施代码：

Intervention：

Sugammadex

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1到7天内或出院前

测量方法：

3D-CAM量表 一天两次

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-7 or until hospital discharge (if < 7 days)

Measure method：

3D-CAM twice daily

指标中文名：

谵妄持续时间及占术后住院时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days with POD and percentage in postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到7天内或出院前

测量方法：

3D CAM量表 一天两次

Measure time point of outcome：

postoperative days 1-7 or until hospital discharge (if < 7 days)

Measure method：

3D CAM twice daily

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

认知状态电话访谈第10版本

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively

Measure method：

TICS-10

指标中文名：

CAM评分峰值和总和

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak CAM-S score and sum of CAM-S scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1到7天内或出院前

测量方法：

3D-CAM量表 一天两次

Measure time point of outcome：

postoperative days 1-7 or until hospital discharge (if < 7 days)

Measure method：

3D-CAM twice daily

指标中文名：

静息和活动时疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain scores at rest and on movement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24和48小时

测量方法：

数字评价量表

Measure time point of outcome：

24h, 48h postperatively

Measure method：

NRS

指标中文名：

镇痛泵按压次数及补救镇痛次数

指标类型：

附加指标

Outcome：

PCA pressing times and numbers of rescue analgesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h, 48h postperatively

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24和48小时

测量方法：

恢复质量量表（QoR-15）

Measure time point of outcome：

24h, 48h postperatively

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative days of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

In-hospital

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 48h postperatively

Measure method：

指标中文名：

非谵妄并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Non-delirium complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

In-hospital

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立研究人员进行区组随机化，以1:1的比例将招募的参与者分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher performs the blocked randomization to assign participants to 1 of 2 study groups in a 1:1 allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布，与通讯作者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available in a publicly published academic paper, or contacting the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在苏州大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper materials and electronic materials are kept in The First Affiliated Hospital of Soochow University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:48:55