ChiCTR2400093154 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 09:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

7T MRI评估糖尿病下肢病变特征性变化的观察性研究

Public title：

An observational study of the use of 7T MRI in the assessment of characteristic changes in lesions of the lower extremities in diabetes.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

7T MRI评估糖尿病下肢病变特征性变化的观察性研究

Scientific title：

An observational study of characteristic changes in diabetic lower limb lesions assessed by 7T MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭桂亮 

研究负责人：

隆敏 

Applicant：

Guiliang Peng 

Study leader：

Long Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15520325689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68765441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

PGLiang84@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Longmin_casper@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotan Yanzheng Street, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2024130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

7T专项计划

Source(s) of funding：

7T MRI Project

Target disease：

Diabetes peripheral neuropathy, diabetes microvascular disease, diabetes foot

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟运用7T MRI技术观察糖尿病下肢病变的特征，并探究其对不同亚群糖尿病患者的影像特征差异识别能力。目标在于验证7T MRI能否提供强有力的影像学依据，以实现无创、全面且系统地诊断糖尿病下肢病变，帮助临床医师在糖尿病下肢病变的早期捕捉到病变进展的关键信息，通过早诊断、早治疗来改善糖尿病下肢病变的疗效及预后。  

Objectives of Study：

In this study, we plan to observe the characteristics of diabetic lower limb lesions using 7T MRI technology, and explore its ability to identify the differences in imaging features of different subgroups of diabetic patients. The objective is to verify whether 7T MRI can provide a strong imaging basis for the non-invasive, comprehensive and systematic diagnosis of diabetic lower limb lesions, help clinicians capture the key information of lesion progression in the early stage of diabetic lower limb lesions, and improve the efficacy and prognosis of diabetic lower limb lesions through early diagnosis and early treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 糖尿病患者；
1)45-70岁，男女不限；
2)基于2023年美国糖尿病协会（ADA）标准诊断的糖尿病；
3)糖尿病下肢病变（符合以下任意一项）： ①多伦多临床评分系统（TCSS）≥6分； ②神经电生理提示下肢存在1支以上神经（腓总神经、胫后神经和腓深神经）传导速度减慢（≥2个标准差），可伴有波幅下降； ③ 静息ABI≤ 0.90； ④ 超声多普勒或CTA检查下肢动脉有狭窄或闭塞病变；
4)自愿签署知情同意书。
2. 健康对照者；
1)年龄为45-70岁，男女不限；
2)基于2023年美国糖尿病协会（ADA）标准排除糖尿病诊断；
3)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diabetic patients;
1) 45-70 years old, male or female;
2) Diabetes diagnosed based on 2023 American Diabetes Association (ADA) criteria;
3) Diabetic lower limb lesions (any of the following): ① Toronto Clinical Scoring System (TCSS) ≥ 6 points; ② nerve electrophysiology suggests that there are more than one nerve in the lower limb (common peroneal nerve, posterior tibial nerve and deep peroneal nerve) conduction velocity slowdown (≥ 2 standard deviations), which may be accompanied by a decrease in the amplitude of the wave; ③ resting ABI ≤ 0.90; ④ ultrasound Doppler or CTA examination of the arteries of the lower limbs have stenosis or occlusive lesions;
4) Voluntarily sign an informed consent form.
2. Healthy controls;
1) 45-70 years old, male or female;
2) Exclusion of a diagnosis of diabetes based on the 2023 American Diabetes Association (ADA) criteria;
3) Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1)其他原因所致神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫和椎管狭窄、颈腰椎退行性变等）、脑梗死、外伤等；
2)其他原因所致下肢血管病变，如多发性大动脉炎、动静脉瘘、遗传性毛细血管扩张症、毛细血管畸形等；
3)其他原因所致下肢肌肉病变，如炎性肌病、感染性肌病、肌萎缩侧索硬化症等；
4)行磁共振检查当天出现收缩压＞180或舒张压＞110mmHg或空腹血糖＞14mmol/L；
5)各类原因引起的下肢水肿；
6)体内留有心脏支架、耳蜗假体、动脉瘤夹、金属植入物等其他MRI检查禁忌症；
7)AST/ALT >3倍于正常上限；
8)过去6个月曾患胆石症、急性胆囊炎、胰腺炎；
9)肾功能损害（eGFR <30mL/minute/1.73m2）；
10)心力衰竭NYHA≥Ⅲ级；
11)12导联心电图有临床显著性心律失常、当前心律失常史、二度或三度心传导阻滞或左束支传导阻滞；
12)过去6个月内有心肌梗死；
13)过去12个月有TIA或中风史；
14)不适合参与临床试验的其它客观疾病进展，如肿瘤等疾病；
15)30天内参与其他临床试验；
16)近期（6月内）有生育计划的女性、妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Neuropathy due to other causes, such as cervical and lumbar spine lesions (nerve root compression and spinal stenosis, cervical and lumbar degenerative changes, etc.), cerebral infarction, and trauma;
2) Lower extremity vascular lesions due to other causes, such as polyarteritis, arteriovenous fistula, hereditary capillary dilatation, capillary malformations, etc;
3) Lower limb muscle lesions due to other causes, such as inflammatory myopathies, infectious myopathies, and amyotrophic lateral sclerosis;
4) Systolic blood pressure > 180 or diastolic blood pressure > 110 mmHg or fasting blood glucose > 14 mmol/L on the day of MRI;
5) Lower extremity edema from all types of causes;
6) Other contraindications to MRI such as cardiac stents, cochlear implants, aneurysm clips, metal implants, etc., are retained in the body;
7) AST/ALT >3 times the upper limit of normal;
8) Have had cholelithiasis, acute cholecystitis, or pancreatitis in the past 6 months;
9) Renal impairment (eGFR <30mL/minute/1.73m2);
10) Heart failure NYHA ≥ class III;
11)12-lead ECG with clinically significant arrhythmia, current history of arrhythmia, second or third degree heart block, or left bundle branch block;
12) Myocardial infarction within the past 6 months;
13) History of TIA or stroke in the past 12 months;
14) Other objective disease progression, such as tumors and other diseases that are not suitable for participation in clinical trials;
15) Participation in other clinical trials within 30 days;
16) Women with recent (within 6 months) plans to have children, pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病患者

样本量：

128

Group：

diabetic group

Sample size：

干预措施：

7T MRI检查

干预措施代码：

Intervention：

7T MRI

Intervention code：

组别：

健康对照者

样本量：

64

Group：

healthy group

Sample size：

干预措施：

7T MRI检查

干预措施代码：

Intervention：

7T MRI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢血管病变严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of lower extremity vascular lesions (detected by, for example, peak congestion on 7T MRI BOLD sequences)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

通过7T MRI BOLD序列的充血峰值等检测

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

Detection of congestion peak using 7T MRI BOLD sequence

指标中文名：

下肢肌肉病变严重程度（通过7T MRI影像图片中比目鱼肌、腓肠肌等横截面的最大面积检测）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of lower extremity muscle lesions (detected by the maximum area of the flounder and gastrocnemius muscle cross-sections on 7T MRI imaging pictures)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

由影像学医师通过影像系统勾画ROI得出

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

ROIs derived from imaging system outlining by imaging physicians

指标中文名：

多伦多临床评分系统评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toronto Clinical Scoring System (TCSS) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

由临床医生采用多伦多临床评分系统对受试者进行评分

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

Clinical doctors use the Toronto Clinical Rating System to rate subjects.

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Brachial Index, ABI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

为临床诊疗方案常规开展项目，于内分泌科检查室完成

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

Routine project implementation for clinical diagnosis and treatment plan, completed in the endocrinology examination room

指标中文名：

趾肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toe Brachial Index, TBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

为临床诊疗方案常规开展项目，于内分泌科检查室完成

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

Routine project implementation for clinical diagnosis and treatment plan, completed in the endocrinology examination room

指标中文名：

冷感评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cold sensation rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

由临床医生采用冷感评分量表对受试者进行评分

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

The clinical doctor uses a cold sensation rating scale to score the subjects.

指标中文名：

下肢神经病变严重程度（通过7T MRI的ADC值等检测）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of lower extremity neuropathy (detected by ADC value on 7T MRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

由影像学医师通过影像系统勾画ROI得出ADC值等

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

ADC values derived from ROIs outlined by the imaging system by the imaging physician

指标中文名：

7T MRI技术相较于标准检查（神经传导速度）的AUC差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in AUC of 7T MRI technique compared to standard examination (nerve conduction velocity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

通过运用7T MRI技术与标准检查（神经传导速度）共同测量糖尿病患者的下肢神经病变特征，比较2项技术的ROC的AUC曲线差异。

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

The characteristics of lower limb neuropathy in patients with diabetes were measured by using 7T MRI technology and standard examination (nerve conduction velocity), and the AUC curve difference of ROC of the two technologies was compared.

指标中文名：

7T MRI技术在辅助诊断糖尿病下肢周围神经病变的灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

通过运用7T MRI技术测量糖尿病患者的下肢神经病变的细微结构特征，并建立数据模型与标准检查（神经传导速度）相比，计算其诊断糖尿病下肢周围神经病变的灵敏度和特异度

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

By using 7T MRI technology to measure the fine structural characteristics of lower limb neuropathy in patients with diabetes, and establish a data model to compare with the standard test (nerve conduction velocity), calculate its sensitivity and specificity in diagnosing lower limb peripheral neuropathy in diabetes

指标中文名：

7T MRI技术在辅助诊断糖尿病下肢周围神经病变的特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

通过运用7T MRI技术测量糖尿病患者的下肢神经病变的细微结构特征，并建立数据模型与标准检查（神经传导速度）相比，计算其诊断糖尿病下肢周围神经病变的灵敏度和特异度

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

By using 7T MRI technology to measure the fine structural characteristics of lower limb neuropathy in patients with diabetes, and establish a data model to compare with the standard test (nerve conduction velocity), calculate its sensitivity and specificity in diagnosing lower limb peripheral neuropathy in diabetes

指标中文名：

神经病理性疼痛评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Douleur Neuropathique 4 questions,DN4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

由临床医生采用神经病理性疼痛评估量表对受试者进行评分

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

Clinical doctors use the Neuropathic Pain Assessment Scale to score subjects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematologic

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究中心存档，但不公开于网络平台。对于符合特定条件的研究人员，我们将提供受控访问原始数据的机会。这些条件包括但不限于研究目的、伦理审查批准以及数据安全协议。对于涉及个人隐私或敏感信息的原始数据，我们将在共享前进行脱敏处理，以保护受测者的隐私和数据安全。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be archived at the research center but will not be publicly available on any online platform. For researchers who meet specific criteria, we will provide controlled access to the raw data. These criteria include but are not limited to research purpose, ethical review approval, and data security protocols. For raw data containing personal or sensitive information, we will conduct de-identification prior to sharing to protect the privacy and data security of the participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：由具体负责本研究者填写《研究信息登记表》及影像数据的留取。 1. 病历、登记名簿、实验室检查的测定结果报告单、该临床观察专用记录资料包括医生临床病历、护理记录文书等均属于本研究中所要用到的资料； 2. 与临床观察有关的所有的资料、记录保存在研究者或临床试验医疗机构中，做到临床试验发起者或主管当局负责人可以直接阅览； 3. 临床观察研究者负责保存收集到的相关数据。除研究小组的成员、伦理委员会、医疗监管机构外，其他任何人若无正当理由，不能接触本研究收集到的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: the person in charge of this study will fill in the “Research Information Registration Form” and retain the image data. 1. Medical records, registers, report cards of the results of laboratory tests, and records dedicated to the clinical observation, including the doctor's clinical records and nursing record documents, are all data to be used in this study; 2. all information and records related to the clinical observation are kept in the investigator's or the clinical trial's healthcare facility so that they are directly accessible to the sponsor of the clinical trial or the person in charge of the competent authority; 3. the investigator of the clinical observation is responsible for keeping the relevant data collected. No one other than the members of the research team, the ethics committee, and the healthcare regulatory agency will have access to the data collected in this study without a valid reason.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:39:23