ChiCTR2400093150 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:28:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 09:28:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

择期心脏手术患者术前抑郁和焦虑严重程度调查-一项观察性研究

Public title：

Prevalence and risk factors of depression and anxiety in patients scheduled for elective cardiac surgery-an analytical observation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

择期心脏手术患者术前抑郁和焦虑严重程度调查-一项观察性研究

Scientific title：

Prevalence and risk factors of depression and anxiety in patients scheduled for elective cardiac surgery-an analytical observation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄世伟 

研究负责人：

黄世伟 

Applicant：

Shiwei Huang 

Study leader：

Shiwei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 9094 3866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 9094 3866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangsw@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangsw@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

hkuszh2024226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the University of Hong Kong Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘伟生

Contact Name of the ethic committee：

Weisheng Pan

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院科教楼1306

Contact Address of the ethic committee：

1306 Science and Education Building, Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8691 3175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The Hongkong University-Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The Hongkong University-Shenzhen Hospital

Address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

depression and anxiety

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

围术期抑郁严重影响患者术后恢复情况、生活质量和健康福祉。据报道，拟行择期手术的患者围术期抑郁发生率约为12-17%。其中心脏手术患者围术期抑郁发生率约为14-47%，术后抑郁发生率约为20-54%，这一比例远高于一般患者。且术前存在抑郁的患者术后抑郁程度往往会加重，这会导致此类患者术后重大不良心血管事件的发生，甚至死亡率的增加。 本研究拟对在本院行择期心脏手术的患者，以调查问卷的形式，进行术前抑郁和焦虑程度评估。估算本院此类患者实际术前抑郁的发生率和相关危险因素，以及探索围术期睡眠质量和运动量与抑郁和焦虑的关联，为围术期是否需要进行相对应的干预治疗提供循证医学证据。 本次研究为研究第一阶段，获得最终结果后，若证实此类人群确为抑郁和焦虑高危人群，需要给与额外的关注和治疗。后续会对此类患者进行第二阶段的干预治疗。如术中使用新型抗抑郁药物：艾司氯胺酮，进行前瞻性随机化分组干预治疗，探索艾司氯胺酮围术期抗抑郁的作用，为临床上治疗抑郁症提供新的依据和选择。  

Objectives of Study：

Perioperative depression seriously affects postoperative recovery, quality of life and health and well-being of patients. The incidence of perioperative depression in patients undergoing elective surgery has been reported to be about 12-17%. Among them, the incidence of perioperative depression in patients with heart surgery is about 14-47%, and the incidence of postoperative depression is about 20-54%, which is much higher than the general patients. In addition, the degree of postoperative depression in patients with preoperative depression is often aggravated, which will lead to the occurrence of major adverse cardiovascular events and even an increase in mortality in such patients. In this study, the degree of depression and anxiety in patients undergoing elective heart surgery in our hospital was evaluated by questionnaire. To estimate the actual incidence of preoperative depression and related risk factors in such patients in our hospital, and to explore the correlation between perioperative sleep quality and amount of exercise and depression and anxiety, so as to provide evidence-based medical evidence for the need for perioperative intervention treatment. This is the first phase of the study, and if the final results are available, additional attention and treatment will be needed if this group is confirmed to be at high risk for depression and anxiety. These patients will be followed by a second stage of intervention. For example, a new antidepressant drug, esketamine, was used during the operation to conduct prospective randomized group intervention therapy to explore the perioperative antidepressant effect of esketamine, providing a new basis and choice for clinical treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行择期心脏手术的患者 2.年龄18-60岁

Inclusion criteria

1.The patients scheduled for elective cardiac surgery 2.Age between 18 and 60

排除标准：

1.拒绝参加此次调查问卷评估 2.表达能力受限，无法正确交流和回答问题 3.正在服用抗精神疾病药物的人群 4.术前急慢性心衰，EF≤40% 5.急诊手术和介入手术

Exclusion criteria：

1.Refuse to attend this trial 2.Limited expression, inability to properly communicate and answer questions 3.Taking antidepressiant now 4.Acute or chronic heart failure, EF≤40% 5.Emergency and intervention operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

89

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen  

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Hongkong University-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病人健康问卷-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Healthe Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后7天、术后30天

测量方法：

调查问卷形式

Measure time point of outcome：

Preoperative Postoperative 7 days and Postoperative30 days

Measure method：

Questionnaire method

指标中文名：

广泛焦虑障碍-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后7天、术后30天

测量方法：

调查问卷形式

Measure time point of outcome：

Preoperative Postoperative 7 days and Postoperative30 days

Measure method：

Questionnaire method

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后7天、术后30天

测量方法：

调查问卷形式

Measure time point of outcome：

Preoperative Postoperative 7 days and Postoperative30 days

Measure method：

Questionnaire method

指标中文名：

国际体力活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后7天、术后30天

测量方法：

调查问卷形式

Measure time point of outcome：

Preoperative Postoperative 7 days and Postoperative30 days

Measure method：

Questionnaire method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2026-03-31。本研究患者征募周期为2024-11-01至2025-03-31，为期5个月。征募结束后，数据分析、论文撰写及完成投稿及文章接受预计至少半年-1年时间。共享方式：按照香港大学深圳医院伦理文员会要求，所有原始数据均会上传到如下网址-http://10.2.200.251:8080/business/login.jsp（香港大学深圳医院科研管理系统）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing time: 2026-03-31. The recruitment period of patients in this study was from 2024-11-01 to 2025-03-31 for 5 months. After the recruitment, data analysis, paper writing, submission and acceptance of articles are expected to take at least six months to one year. Sharing Method: In accordance with the requirements of the Ethics Comittee of the University of Hong Kong Shenzhen Hospital, all raw data will be uploaded to the following website-http://10.2.200.251:8080/business/login.jsp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF：纸质录入，电子登记； 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地录入纸质病例报告表。之后将数据录入SPSS系统用于统计分析。 数据核查：当所有病例报告表经录入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: paper entry, electronic registration; According to the original observation records of the subjects, the researchers recorded the data into the paper case report form in a timely, complete, correct and clear manner. After that, the data were input into SPSS system for statistical analysis. Data verification: when all cases report after the entry and checked by data write inspection report database administrator, its content includes the completion (including off the participants list), inclusion/exclusion standard examination, integrity checking, logical consistency check, inspection, the inspection time window, outliers are drug combination examination, adverse events, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:28:37