ChiCTR2400093147 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:22:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 09:21:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于老年患者全膝关节置换术后镇痛的有效性和安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of single dose intramuscular block with bupivacaine liposomes for postoperative analgesia in elderly patients undergoing total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于老年患者全膝关节置换术后镇痛的有效性和安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of single dose intramuscular block with bupivacaine liposomes for postoperative analgesia in elderly patients undergoing total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洪乾 

研究负责人：

王洪乾 

Applicant：

Wang Hongqian 

Study leader：

Wang Hongqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 5412 1951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 5412 1951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taizi7576186@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taizi7576186@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第(SWYX:NO.2024-247)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人得生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Resources of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6877 6212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

Medical Empowerment Public Welfare Special Fund of Chinese Red Cross Foundation

Target disease：

Knee replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于老年患者全膝关节置换术后的镇痛疗效  

Objectives of Study：

Exploring the Analgesic Efficacy of Bupivacaine Liposome Single Acquiring Tube Block for Elderly Patients After Total Knee Replacement Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 拟择期在全麻下行单侧全膝关节置换术； 2） 年龄>=65周岁，性别不限； 3） 18 kg/m^2<=BMI<=28 kg/m^2； 4） 美国麻醉协会（ASA）分级为Ⅰ~II级患者。

Inclusion criteria

1. Planned to undergo unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia; 2. Age >= 65 years old, regardless of gender; 3. 18 kg/m^2 <= BMI <= 28 kg/m^2; 4. The American Society of Anesthesiology (ASA) classifies patients as Grade I-II.

排除标准：

1） 患肢同侧收肌管、隐神经畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化、神经根病变，或患肢有创伤手术史且治疗后恢复不全的受试者； 2） 随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者； 3） 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者； 4） 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 5） 合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛（如其他关节的显著疼痛，包括非患肢膝关节、慢性神经性疼痛、同期或先期的对侧膝关节置换、同期足部手术） 6）严重或难治性术后恶心或呕吐史；由其他原因引起的持续性或复发性恶心和/或呕吐，包括但不限于胃幽门梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡； 7）合并深静脉血栓相关疾病； 8）筛选期存在异常实验室检查结果：①空腹血糖（FPG）≥10.0mmol/L；②肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨 基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBiL）≥1.5×ULN；③ 肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或透析受试者；④ 凝血功能异常：PT>正常值上限+3s和/或 APTT >正常值上限+10s；⑤ 血小板（PLT）。 9） 合并药物：①已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、利多卡因、阿片类药物等过敏或禁忌；②在随机前5个药物半衰期内使用抗心律失常药物或影响肝脏代谢的药物；③静脉或关节内注射皮质类固醇；④镇静药物：苯二氮?类苯二氮?类（如地西泮、氟西泮、奥沙西泮、氯氮卓、三唑仑、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑等）、地西泮、 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、硫酸镁（仅允许外敷使用、静脉低剂量补充电解质使用）、水合氯醛等。

Exclusion criteria：

1. Subjects with ipsilateral adductor tube, saphenous nerve malformation, or other neuropathy, such as diabetes peripheral neuropathy, multiple sclerosis, nerve root disease, or patients with traumatic surgery history and incomplete recovery after treatment; 2. Subjects with a history of newly diagnosed myocardial infarction or unstable angina within the first 6 months of randomization; 3. Subjects with a history of combined ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA); 4. Subjects with concomitant psychiatric disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) and cognitive impairment; 5. Merge other physical pain that may affect postoperative pain assessment (such as significant pain in other joints, including non affected knee joints, chronic neuropathic pain, concurrent or prior contralateral knee replacement, concurrent foot surgery); 6. History of severe or refractory postoperative nausea or vomiting; persistent or recurrent nausea and/or vomiting from other causes, including but not limited to gastric pyloric obstruction, hypercalcemia, or active peptic ulcer; 7. Comorbid deep vein thrombosis-related disease; 8. Abnormal laboratory findings during the screening period: (1) fasting glucose (FPG) >= 10.0 mmol/L; (2) abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) or/and alanine aminotransferase (ALT) and/or total bilirubin (TBiL) >= 1.5 × ULN; (3) abnormal renal function: creatinine (Cr) >= 1.5 × ULN, or in dialysis subjects; (4) abnormal coagulation function: PT > 1.5 × ULN, or in dialysis subjects; and (5) abnormal blood pressure: PT > 1.5 × ULN. Abnormal coagulation function: PT > upper limit of normal value +3s and/or APTT > upper limit of normal value +10s; (5) Platelet (PLT) 9. Combined drugs: (1) known allergy or contraindication to ropivacaine or other amide local anesthetics and other drugs that may be used during the trial, such as propofol, lidocaine, opioids, etc.; (2) the use of antiarrhythmic drugs or drugs affecting liver metabolism within five drug half-life before randomization; (3) intravenous or intra-articular injection of corticosteroids; (4) sedative drugs: benzodiazepines benzodiazepine (such as diazepam, flurazepam, diazepam, diazepam, diazepam). diazepam, flurazepam, oxazepam, clozapine, triazolam, alprazolam, eszopiclone, midazolam, etc.), diazepam,Barbiturates, Carbamazepine, Phenytoin, Magnesium Sulfate (permitted for topical use only, and for intravenous low-dose electrolyte replacement), and Chloral Hydrate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下布比卡因脂质体收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided liposomal retractor block with bupivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导下布比卡因注射液收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided retractor tube block with bupivacaine injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC0-72h

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the pain intensity time curve AUC0-72h in resting state within 72 hours after starting injection of the experimental drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始注射试验用药品后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72h after starting the injection of the test drug

Measure method：

指标中文名：

静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the resting state pain intensity-time curve AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

时间范围0-24h、0-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time range 0-24h, 0-48h

Measure method：

指标中文名：

运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Pain Intensity-Time Curve in Motion AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

时间范围：0-24h、0-48h、0-72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time range: 0-24h, 0-48h, 0-72h

Measure method：

指标中文名：

术后静息状态（NRS-R）和运动状态（NRS-A）下的疼痛强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity scores in resting (NRS-R) and exercise (NRS-A) states

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未使用补救镇痛的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects not using remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物的累积使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative use of remedial analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，2个剂量组，每组计划入组48例受试者，每组中按1:1 比例（48 例试验组，48例阳性对照组）进行随机，以SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was conducted using stratified block randomization with 3 dose groups, each with 32 subjects enrolled, and each group was randomized in a 1:1 ratio (16 test groups and 16 positive control groups). Randomization was performed in a 1:1 ratio (16 test groups and 16 positive controls), and the SAS software (version 9.4 or above) was used to generate the random number and the treatment group to which the random number corresponded, and to assign the random number by using the centralized randomization system for clinical trials (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。

Blinding：

Double blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，通过临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial, open access to the public through the public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:21:38